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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821283
Wirksamkeit körperlicher Aktivität auf Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen
26. Mai 2025 aktualisiert von: Derya Celik, Istanbul University
Wirksamkeit körperlicher Aktivität auf Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Rotatorenmanschettenrisse werden durch ein akutes Trauma oder eine Sehnendegeneration als Folge chronisch repetitiver Mikrotraumen mit zunehmendem Alter verursacht.
Schulterschmerzen, Bewegungseinschränkungen und Muskelschwäche infolge von Rotatorenmanschettenrissen führen zu Funktionseinschränkungen im Alltag und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten.
Übungen nehmen einen wichtigen Platz in der Behandlung der Rotatorenmanschette ein.
Obwohl es viele Arten gibt, darunter ROM, Kräftigung, Dehnung und Flexibilität, gibt es keine Klarheit darüber, welche Art von Übung am effektivsten ist. Körperliche Aktivität und Übungsanwendungen werden als zusätzliche oder alternative Methode verwendet, um die Schwere und Häufigkeit von Schmerzen zu reduzieren in Patienten mit chronischen Schmerzen.
Als wir die Literatur durchgesehen haben, konnten wir keine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit körperlicher Aktivität in Studien finden, die mit Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen durchgeführt wurden.
Wir stellten die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von körperlicher Aktivität zur Behandlung eines Rotatorenmanschettenrisses einen signifikanten Unterschied machen würde.
Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung von körperlicher Aktivität, die zusätzlich zu überwachtem Training angewendet wird, auf Schmerzen, funktionellen Status und Lebensqualität bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenrisse werden durch ein akutes Trauma oder eine Sehnendegeneration als Folge chronisch repetitiver Mikrotraumen mit zunehmendem Alter verursacht.
Schulterschmerzen, Bewegungseinschränkungen und Muskelschwäche infolge von Rotatorenmanschettenrissen führen zu Funktionseinschränkungen im Alltag und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten.
Übungen nehmen einen wichtigen Platz in der Behandlung der Rotatorenmanschette ein.
Obwohl es viele Arten gibt, darunter Range of Motion (ROM), Kräftigung, Dehnung und Flexibilität, gibt es keine Klarheit darüber, welche Art von Übung am effektivsten ist.
Körperliche Aktivität ist definiert als jede Körperbewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und einen bestimmten Energieaufwand erfordert.
Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen sowohl bei geistigen Aktivitäten und der Teilnahme am sozialen Leben als auch bei körperlichen Aktivitäten beeinträchtigt sind.
Regelmäßige körperliche Aktivität trägt zum körperlichen, psychischen und emotionalen Wohlbefinden bei.
Körperliche Aktivität und Bewegungsanwendungen werden als unterstützende oder alternative Methode verwendet, um die Schwere und Häufigkeit von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Als die Forscher die Literatur überprüften, konnten die Forscher keine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit körperlicher Aktivität in Studien finden, die mit Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen durchgeführt wurden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Hinzufügen von körperlicher Aktivität zur Behandlung eines Rotatorenmanschettenrisses einen signifikanten Unterschied machen würde.
Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung von körperlicher Aktivität, die zusätzlich zu überwachtem Training angewendet wird, auf Schmerzen, funktionellen Status und Lebensqualität bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen zu untersuchen.
Diese Studie wird als prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Gemäß dem Ergebnis der Leistungsanalyse werden 46 Patienten in zwei Gruppen randomisiert (Behandlungsgruppe = 23, Kontrollgruppe = 23). Die Behandlungsgruppe (TG) wird in ein Trainingsprogramm aufgenommen, das aus überwachtem Training und körperlicher Aktivität (30 Minuten) besteht Gehen mit mittlerer Intensität).
Die Kontrollgruppe (KG) wird in das Programm aufgenommen, das nur aus beaufsichtigten Übungen besteht.
Die Behandlung dauert insgesamt 3 Wochen, 5 Tage die Woche.
Die primären Ergebnisse sind Numeric Pain Rating Scale (NPRS), The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotatorenmanschetten-Lebensqualität (RC-QOL) Ergebnisse des Western-Ontario-Rotatorenmanschettenindex (WORC).
Sekundäres Ergebnis sind die Global Rate of Changes (GRC)-Scores.
Physiotherapeutische Anwendungen und Auswertungen (Erst-, 3. und 6. Woche) sollen von demselben Physiotherapeuten durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probandenalter von mehr als 40 Jahren
- Atraumatischer partieller Rotatorenmanschettenriss, dokumentiert durch MRT
- Seit mindestens 3 Monaten einseitige Schulterschmerzen
- Positiver Hawkins-Kennedy-Test
- Positiver leerer Dosentest
- Fehlen radiologischer Befunde einer Fraktur im Tuberculum majus humeri oder in der Glenoidhöhle
- Einholen einer informierten schriftlichen Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Einen vollständigen oder massiven Riss der Rotatorenmanschette haben
- Geschichte des Traumas im Zusammenhang mit dem Auftreten von Symptomen
- Nach einer Operation an derselben Schulter
- Passive Außenrotation der Schulter<30˚ und Elevation<120˚
- Gefrorene Schulter
- Schulterinstabilität
- Vorhandensein von Schulterproblemen, die durch systemische Erkrankungen verursacht werden
- Psychische, emotionale oder kognitive Probleme haben
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
Die körperliche Aktivität (PAG) war Teil eines Trainingsprogramms, das aus überwachtem Training und körperlicher Aktivität (30 Minuten mäßig intensives Gehen) bestand.
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Die Physical Activity Group (PAG) nahm an einem Übungsprogramm teil, das aus beaufsichtigtem Training und körperlicher Aktivität (30 Minuten mäßig intensives Gehen) bestand.
Die Patienten erhielten ein 6-wöchiges (2-3-mal pro Woche) Rehabilitationsprogramm, das aus 15 Physiotherapiesitzungen bestand. Das körperliche Aktivitätsprogramm wurde als Gehübung mittlerer Intensität (maximale Herzfrequenz 50-70 %) angewendet.
Den Patienten wurde empfohlen, in den ersten 3 Wochen 30 Minuten an 3 Tagen pro Woche (insgesamt 90 Minuten) und in den zweiten 3 Wochen 30 Minuten an 5 Tagen in der Woche (insgesamt 150 Minuten) zu gehen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) wurde in das Programm einbezogen, das ausschließlich aus überwachten Übungen bestand.
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Die im Programm enthaltene Kontrollgruppe (CG) besteht ausschließlich aus überwachten Übungen.
Die Patienten erhielten ein 6-wöchiges (2-3-mal pro Woche) Rehabilitationsprogramm, das aus 15 Physiotherapiesitzungen bestand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) -Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von NPRS aus dem Ausgangsbasis um 6 Wochen
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Die Schmerzen werden bei Aktivität unter Verwendung eines NPRS gemessen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Bereich von 0 bis 10 zu bewerten (0: keine Schmerzen, 10: Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
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Wechseln Sie von NPRS aus dem Ausgangsbasis um 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem ASES-Ausgangswert nach 6 Wochen
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Der ASES-Score reicht von 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
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Veränderung gegenüber dem ASES-Ausgangswert nach 6 Wochen
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Schneller Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handbehinderungen (Quick DASH)
Zeitfenster: Änderung des Quick DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Der Quick DASH ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Gliedmaßen.
Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Änderung des Quick DASH-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Globale Änderungsrate (GRC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GRC-Ausgangswert nach 6 Wochen
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GRC wird verwendet, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu bestimmen, indem die Verbesserung oder Verschlechterung des Patienten im Laufe der Zeit in Frage gestellt wird.
In unserer Studie wurde eine 7-Punkte-Skala (-3: deutlich schlechter, -2: schlechter, -1: etwas schlechter, 0: gleich, 1: etwas besser, 2: ziemlich gut, 3: viel besser) verwendet.
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Veränderung gegenüber dem GRC-Ausgangswert nach 6 Wochen
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Lebensqualität der Rotatorenmanschette (RC-QOL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem RC-QOL-Ausgangswert nach 6 Wochen
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RC-QOL besteht aus 34 Items und jede Frage besteht aus einer Zeile zwischen 0 und 100.
Der Punkt auf der Linie wird mit einem Lineal gemessen und der Wert geschrieben.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3400, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die prozentuale (%) Punktzahl kann auch berechnet werden, indem die erhaltene Gesamtpunktzahl durch 34 geteilt wird.
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Veränderung gegenüber dem RC-QOL-Ausgangswert nach 6 Wochen
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Western-Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem WORC-Ausgangswert nach 6 Wochen
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WORC-Emotions bestehen aus 3 Elementen.
Jede Frage wird mit einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) beantwortet.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Anträge bestehen aus drei Elementen.
Jede Frage wird mit einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) beantwortet.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 300, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Die prozentuale (%) Punktzahl kann auch berechnet werden, indem die erhaltene Gesamtpunktzahl durch 3 geteilt wird.
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Veränderung gegenüber dem WORC-Ausgangswert nach 6 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)-Nacht
Zeitfenster: Wechseln Sie von NPRS aus dem Ausgangsbasis um 6 Wochen
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Die Schmerzen werden nachts mit einem NPRS gemessen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen im Bereich von 0 bis 10 zu bewerten (0: keine Schmerzen, 10: Der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann)
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Wechseln Sie von NPRS aus dem Ausgangsbasis um 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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