- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821283
Efetividade da Atividade Física na Dor, Funcionalidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Rupturas do Manguito Rotador
26 de maio de 2025 atualizado por: Derya Celik, Istanbul University
Efetividade da Atividade Física na Dor, Funcionalidade e Qualidade de Vida no Tratamento de Pacientes com Rupturas do Manguito Rotador: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
As rupturas do manguito rotador são causadas por trauma agudo ou degeneração do tendão como resultado de microtraumas repetitivos crônicos com o envelhecimento.
Dor no ombro, limitação da amplitude articular e fraqueza muscular resultantes das rupturas do manguito rotador causam perda de função durante as atividades da vida diária e isso tem um impacto negativo na qualidade de vida do paciente.
Os exercícios têm um lugar importante no tratamento do manguito rotador.
Embora existam muitos tipos, incluindo ADM, fortalecimento, alongamento e flexibilidade, não há clareza sobre o tipo de exercício mais eficaz.Atividade física e aplicações de exercícios são usadas como método auxiliar ou alternativo para reduzir a intensidade e a frequência da dor em pacientes com dor crônica.
Quando revisamos a literatura, não encontramos nenhum ensaio randomizado controlado sobre a eficácia da atividade física em estudos realizados com pacientes com rotura do manguito rotador.
Nossa hipótese é que adicionar atividade física ao tratamento de uma ruptura do manguito rotador faria uma diferença significativa.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito da atividade física aplicada em adição ao exercício supervisionado na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com roturas do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador são causadas por trauma agudo ou degeneração do tendão como resultado de microtraumas repetitivos crônicos com o envelhecimento.
Dor no ombro, limitação da amplitude articular e fraqueza muscular resultantes das rupturas do manguito rotador causam perda de função durante as atividades da vida diária e isso tem um impacto negativo na qualidade de vida do paciente.
Os exercícios têm um lugar importante no tratamento do manguito rotador.
Embora existam muitos tipos, incluindo amplitude de movimento (ADM), fortalecimento, alongamento e flexibilidade, não há clareza sobre o tipo de exercício mais eficaz.
A atividade física é definida como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que requer uma certa quantidade de gasto de energia.
Tem sido afirmado que os pacientes com lesões do manguito rotador são afetados em atividades mentais e participação na vida social, bem como atividades físicas.
A atividade física regular contribui para o bem-estar físico, psicológico e emocional.
As aplicações de atividade física e exercício são usadas como um método auxiliar ou alternativo para reduzir a gravidade e a frequência da dor em pacientes com dor crônica.
Quando os investigadores revisaram a literatura, os investigadores não conseguiram encontrar nenhum ensaio randomizado controlado sobre a eficácia da atividade física em estudos conduzidos com pacientes com lesões do manguito rotador.
Os investigadores levantaram a hipótese de que adicionar atividade física ao tratamento de uma ruptura do manguito rotador faria uma diferença significativa.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar o efeito da atividade física aplicada em adição ao exercício supervisionado na dor, estado funcional e qualidade de vida em pacientes com roturas do manguito rotador.
Este estudo será concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado.
De acordo com o resultado da análise de poder, 46 pacientes serão randomizados em dois grupos (Grupo de Tratamento=23, Grupo de Controle=23). O Grupo de Tratamento (TG) será incluído em um programa de exercícios que consiste em exercícios supervisionados e atividade física (30 minutos de caminhada de intensidade moderada).
O Grupo Controle (KG) será incluído no programa composto apenas por exercícios supervisionados.
O tratamento durará um total de 3 semanas, 5 dias por semana.
Os resultados primários são Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Avaliação Padronizada do Ombro dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES), Questionário de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick DASH), Qualidade de Vida do Manguito Rotador (RC-QOL) Pontuações do Índice do Manguito Rotador (WORC) da Western Ontario.
O resultado secundário são as pontuações da Taxa Global de Mudanças (GRC).
As aplicações e avaliações de fisioterapia (inicial, 3ª semana e 6ª semana) são planejadas para serem realizadas pelo mesmo fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito superior a 40 anos
- Ruptura parcial atraumática do manguito rotador documentada por ressonância magnética
- Ter pelo menos 3 meses de dor unilateral no ombro
- Teste de Hawkins Kennedy positivo
- Vazio positivo pode testar
- Ausência de achados radiológicos de fratura no tubérculo maior do úmero ou cavidade glenoidal
- Obtenção de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter uma ruptura total ou maciça do manguito rotador
- História de trauma relacionado ao início dos sintomas
- Ter sofrido cirurgia no mesmo ombro
- Rotação externa passiva do ombro <30˚ e elevação <120˚
- Ombro congelado
- instabilidade do ombro
- Presença de problemas no ombro causados por doenças sistêmicas
- Ter problemas psicológicos, emocionais ou cognitivos
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Atividade Física
A Atividade Física (APA) foi incluída em um programa de exercícios composto por exercício supervisionado e atividade física (30 minutos de caminhada de intensidade moderada).
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O Grupo de Atividade Física (GPA) incluiu um programa de exercícios composto por exercício supervisionado e atividade física (30 minutos de caminhada de intensidade moderada).
Os pacientes receberam um programa de reabilitação de 6 semanas (2-3 vezes por semana) composto por 15 sessões de fisioterapia. O programa de atividade física foi aplicado como exercício de caminhada de intensidade moderada (frequência cardíaca máxima 50-70%).
Os pacientes foram recomendados a caminhar por 30 minutos, 3 dias por semana (total de 90 minutos) durante as primeiras 3 semanas, e 30 minutos, 5 dias por semana (total de 150 minutos) durante as 2ª 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle (GC) foi incluído no programa composto apenas por exercícios supervisionados.
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O Grupo Controle (GC) incluído no programa composto apenas por exercícios supervisionados.
Os pacientes receberam programa de reabilitação de 6 semanas (2-3 vezes por semana) composto por 15 sessões de fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rating Numérica de Dor (NPRS) -A ativividade
Prazo: Mudança do NPRS da linha de base às 6 semanas
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A dor será medida na atividade usando um NPRS.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor variando de 0 a 10 (0: sem dor, 10: a pior dor que se possa imaginar)
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Mudança do NPRS da linha de base às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação padronizada de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: mudança da pontuação ASES basal em 6 semanas
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A pontuação ASES varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
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mudança da pontuação ASES basal em 6 semanas
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Questionário de deficiências rápidas do braço, ombro e mão (Quick DASH)
Prazo: mudança da pontuação inicial do Quick DASH em 6 semanas
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O Quick DASH é um questionário de 11 itens utilizado para avaliar a funcionalidade dos membros superiores.
A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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mudança da pontuação inicial do Quick DASH em 6 semanas
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Taxa Global de Mudanças (GRC)
Prazo: mudança da pontuação GRC basal em 6 semanas
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O GRC é usado para determinar a eficácia do tratamento questionando a melhora ou piora do paciente ao longo do tempo.
Em nosso estudo, foi utilizada uma escala de 7 pontos (-3: muito pior, -2: pior, -1: um pouco pior, 0: igual, 1: um pouco melhor, 2: muito bom, 3: muito melhor).
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mudança da pontuação GRC basal em 6 semanas
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Qualidade de Vida do Manguito Rotador (RC-QOL)
Prazo: mudança da pontuação basal do RC-QOL em 6 semanas
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O RC-QOL é composto por 34 itens e cada questão consiste em uma linha entre 0 e 100.
O ponto na linha é medido com uma régua e o valor é escrito.
Valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 3.400, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
A pontuação percentual (%) também pode ser calculada dividindo a pontuação total obtida por 34.
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mudança da pontuação basal do RC-QOL em 6 semanas
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Índice do Manguito Rotador Ocidental-Ontário (WORC)
Prazo: mudança da pontuação WORC inicial em 6 semanas
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WORC-Emotions consiste em 3 itens.
Cada questão é respondida com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. Os movimentos consistem em 3 itens.
Cada questão é respondida com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 300, sendo que pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida.
A pontuação percentual (%) também pode ser calculada dividindo a pontuação total obtida por 3.
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mudança da pontuação WORC inicial em 6 semanas
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Escala de classificação de dor numérica (NPRS)-noite
Prazo: Mudança do NPRS da linha de base às 6 semanas
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A dor será medida à noite usando um NPRS.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor variando de 0 a 10 (0: sem dor, 10: a pior dor que se possa imaginar)
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Mudança do NPRS da linha de base às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .