- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821283
Effektiviteten av fysisk aktivitet på smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med revner i rotatormansjetten
26. mai 2025 oppdatert av: Derya Celik, Istanbul University
Effektiviteten av fysisk aktivitet på smerte, funksjonalitet og livskvalitet ved behandling av pasienter med revner i rotatormansjetten: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Rivninger i rotatormansjetten er forårsaket av akutt traume eller senedegenerasjon som følge av kroniske repeterende mikrotraumer med aldring.
Skuldersmerter, begrensning av leddrekkevidde og muskelsvakhet som følge av revner i rotatorcuff forårsaker funksjonstap under daglige aktiviteter, og dette har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Øvelser har en viktig plass i behandling med rotatorcuff.
Selv om det finnes mange typer, inkludert ROM, styrking, tøying og fleksibilitet, er det ingen klarhet om den mest effektive treningstypen. Fysisk aktivitet og treningsapplikasjoner brukes som en hjelpe- eller alternativ metode for å redusere alvorlighetsgraden og frekvensen av smerte i pasienter med kroniske smerter.
Da vi gjennomgikk litteraturen, kunne vi ikke finne noen randomisert kontrollert studie på effektiviteten av fysisk aktivitet i studier utført med pasienter med revner i rotatorcuff.
Vi antok at å legge til fysisk aktivitet i behandlingen av en revne i rotatormansjetten ville gjøre en betydelig forskjell.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av fysisk aktivitet brukt i tillegg til overvåket trening på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med revner i rotatorcuff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rivninger i rotatormansjetten er forårsaket av akutt traume eller senedegenerasjon som følge av kroniske repeterende mikrotraumer med aldring.
Skuldersmerter, begrensning av leddrekkevidde og muskelsvakhet som følge av revner i rotatorcuff forårsaker funksjonstap under daglige aktiviteter, og dette har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Øvelser har en viktig plass i behandling med rotatorcuff.
Selv om det er mange typer, inkludert Range of Motion (ROM), styrking, tøying og fleksibilitet, er det ingen klarhet om den mest effektive treningstypen.
Fysisk aktivitet er definert som enhver kroppsbevegelse produsert av skjelettmuskulaturen som krever en viss mengde energiforbruk.
Det er opplyst at pasienter med revner i rotatorcuff påvirkes i mentale aktiviteter og deltakelse i sosialt liv så vel som fysiske aktiviteter.
Regelmessig fysisk aktivitet bidrar til fysisk, psykisk og følelsesmessig velvære.
Fysisk aktivitet og treningsapplikasjoner brukes som en hjelpe- eller alternativ metode for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av smerte hos pasienter med kroniske smerter.
Da etterforskerne gjennomgikk litteraturen, kunne ikke etterforskerne finne noen randomisert kontrollert studie på effektiviteten av fysisk aktivitet i studier utført med pasienter med revner i rotatormansjetten.
Etterforskere antok at å legge til fysisk aktivitet i behandlingen av en revne i rotatormansjetten ville gjøre en betydelig forskjell.
Derfor var målet med denne studien å undersøke effekten av fysisk aktivitet brukt i tillegg til overvåket trening på smerte, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med revner i rotatorcuff.
Denne studien vil bli utformet som en prospektiv randomisert kontrollert studie.
I følge effektanalyseresultatet vil 46 pasienter bli randomisert i to grupper (Behandlingsgruppe=23, Kontrollgruppe=23). Behandlingsgruppen (TG) vil inngå i et treningsprogram bestående av overvåket trening og fysisk aktivitet (30 minutter) ved moderat intensitet gange).
Kontrollgruppen (KG) vil inngå i programmet som kun består av veiledede øvelser.
Behandlingen vil vare i totalt 3 uker, 5 dager i uken.
De primære resultatene er Numeric Pain Rating Scale (NPRS), American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Life Quality of Life (RC-QOL) Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)-score.
Sekundært resultat er Global Rate of Changes (GRC)-score.
Fysioterapisøknader og evalueringer (initial, 3. uke og 6. uke) planlegges utført av samme fysioterapeut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag alder over 40 år
- Atraumatisk delvis revne i rotatormansjetten dokumentert ved MR
- Å ha minst 3 måneder med ensidig skuldersmerter
- Positiv Hawkins Kennedy-test
- Positiv tom kan teste
- Fravær av radiologiske funn av fraktur i humerus større tuberkel eller glenoidhule
- Innhenting av informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en full-tykkelse eller massiv rotator cuff rift
- Historie med traumer relatert til symptomdebut
- Har gjennomgått operasjon på samme skulder
- Skulder passiv utvendig rotasjon<30˚ og elevasjon<120˚
- Frossen skulder
- Skulder ustabilitet
- Tilstedeværelse av skulderproblemer forårsaket av systemiske sykdommer
- Har psykologiske, emosjonelle eller kognitive problemer
- Malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
Fysisk aktivitet (PAG) ble inkludert i et treningsprogram bestående av overvåket trening og fysisk aktivitet (30 minutter med moderat intensitet gange).
|
Fysisk aktivitetsgruppen (PAG) inkludert i et treningsprogram bestående av overvåket trening og fysisk aktivitet (30 minutter med moderat intensitet gange).
Pasientene fikk 6 ukers (2-3 ganger i uken) rehabiliteringsprogram bestående av 15 fysioterapiøkter. Det fysiske aktivitetsprogrammet ble brukt som moderat intensitet (maksimal hjertefrekvens 50-70 %) gangtrening.
Pasientene ble anbefalt å gå i 30 minutter, 3 dager i uken (totalt 90 minutter) de første 3 ukene og 30 minutter 5 dager i uken (totalt 150 minutter) de 2. 3 ukene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) ble inkludert i programmet som kun bestod av veilede øvelser.
|
Kontrollgruppen (CG) inkludert i programmet som kun består av veilede øvelser.
Pasientene fikk 6 ukers (2-3 ganger i uken) rehabiliteringsprogram bestående av 15 fysioterapiøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) -aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline NPRs etter 6 uker
|
Smertene vil bli målt ved aktivitet ved bruk av en NPRS.
Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine fra 0 til 10 (0: Ingen smerter, 10: den verste smerten som kan tenkes)
|
Endring fra baseline NPRs etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Tidsramme: endring fra baseline ASES-score ved 6 uker
|
ASES-poengsummen varierer fra 0-100.
Høyere skår indikerer bedre funksjonsevne.
|
endring fra baseline ASES-score ved 6 uker
|
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Tidsramme: endring fra baseline Quick DASH-score ved 6 uker
|
Quick DASH er et spørreskjema med 11 elementer som brukes til å vurdere funksjonaliteten i øvre lemmer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
endring fra baseline Quick DASH-score ved 6 uker
|
|
Global Rate of Change (GRC)
Tidsramme: endring fra baseline GRC-score ved 6 uker
|
GRC brukes til å bestemme effektiviteten av behandlingen ved å stille spørsmål ved pasientens bedring eller forverring over tid.
I vår studie ble det brukt en 7-punkts skala (-3: mye dårligere, -2: verre, -1: litt dårligere, 0: samme, 1: litt bedre, 2: ganske bra, 3: mye bedre).
|
endring fra baseline GRC-score ved 6 uker
|
|
Rotator Cuff Livskvalitet (RC-QOL)
Tidsramme: endring fra baseline RC-QOL-score ved 6 uker
|
RC-QOL består av 34 elementer og hvert spørsmål består av en linje mellom 0 og 100.
Punktet på linjen måles med en linjal og verdien skrives.
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3400, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Den prosentvise poengsummen (%) kan også beregnes ved å dele den oppnådde totale poengsummen med 34.
|
endring fra baseline RC-QOL-score ved 6 uker
|
|
Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: endring fra baseline WORC-score ved 6 uker
|
WORC-Emotions består av 3 elementer.
Hvert spørsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lavere score indikerer bedre livskvalitet bevegelser består av 3 elementer.
Hvert spørsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Den totale skåren varierer fra 0 til 300, med lavere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Den prosentvise (%) poengsummen kan også beregnes ved å dele den oppnådde totale poengsummen med 3.
|
endring fra baseline WORC-score ved 6 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) -natt
Tidsramme: Endring fra baseline NPRs etter 6 uker
|
Smertene vil bli målt om natten ved bruk av en NPRS.
Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine fra 0 til 10 (0: Ingen smerter, 10: den verste smerten som kan tenkes)
|
Endring fra baseline NPRs etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .