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- Essai clinique NCT05821283
Efficacité de l'activité physique sur la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs
2 septembre 2023 mis à jour par: Derya Celik, Istanbul University
Efficacité de l'activité physique sur la douleur, la fonctionnalité et la qualité de vie dans le traitement des patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif randomisé contrôlé
Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont causées par un traumatisme aigu ou une dégénérescence tendineuse à la suite de microtraumatismes chroniques répétitifs avec l'âge.
Les douleurs à l'épaule, la limitation de l'amplitude articulaire et la faiblesse musculaire résultant des déchirures de la coiffe des rotateurs entraînent une perte de fonction lors des activités de la vie quotidienne, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie du patient.
Les exercices ont une place importante dans le traitement de la coiffe des rotateurs.
Bien qu'il existe de nombreux types, y compris ROM, renforcement, étirement et flexibilité, il n'y a pas de clarté sur le type d'exercice le plus efficace. Les applications d'activité physique et d'exercice sont utilisées comme méthode auxiliaire ou alternative pour réduire la gravité et la fréquence de la douleur dans patients souffrant de douleur chronique.
Lorsque nous avons examiné la littérature, nous n'avons trouvé aucun essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'activité physique dans les études menées auprès de patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Nous avons émis l'hypothèse que l'ajout d'une activité physique au traitement d'une déchirure de la coiffe des rotateurs ferait une différence significative.
Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'activité physique appliquée en plus de l'exercice supervisé sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont causées par un traumatisme aigu ou une dégénérescence tendineuse à la suite de microtraumatismes chroniques répétitifs avec l'âge.
Les douleurs à l'épaule, la limitation de l'amplitude articulaire et la faiblesse musculaire résultant des déchirures de la coiffe des rotateurs entraînent une perte de fonction lors des activités de la vie quotidienne, ce qui a un impact négatif sur la qualité de vie du patient.
Les exercices ont une place importante dans le traitement de la coiffe des rotateurs.
Bien qu'il existe de nombreux types, y compris l'amplitude de mouvement (ROM), le renforcement, l'étirement et la flexibilité, il n'y a pas de clarté sur le type d'exercice le plus efficace.
L'activité physique est définie comme tout mouvement corporel produit par les muscles squelettiques qui nécessite une certaine quantité d'énergie dépensée.
Il a été indiqué que les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs sont affectés dans les activités mentales et la participation à la vie sociale ainsi que dans les activités physiques.
Une activité physique régulière contribue au bien-être physique, psychologique et émotionnel.
Les applications d'activité physique et d'exercice sont utilisées comme méthode auxiliaire ou alternative pour réduire la gravité et la fréquence de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique.
Lorsque les enquêteurs ont examiné la littérature, ils n'ont trouvé aucun essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de l'activité physique dans les études menées auprès de patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'activité physique au traitement d'une déchirure de la coiffe des rotateurs ferait une différence significative.
Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'activité physique appliquée en plus de l'exercice supervisé sur la douleur, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs.
Cette étude sera conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif.
Selon le résultat de l'analyse de puissance, 46 patients seront randomisés en deux groupes (groupe de traitement = 23, groupe de contrôle = 23). Le groupe de traitement (TG) sera inclus dans un programme d'exercices comprenant des exercices supervisés et une activité physique (30 minutes de la marche d'intensité modérée).
Le groupe de contrôle (KG) sera inclus dans le programme composé d'exercices supervisés uniquement.
Le traitement durera au total 3 semaines, 5 jours par semaine.
Les critères de jugement principaux sont l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), l'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH), la qualité de vie de la coiffe des rotateurs (RC-QOL) Scores de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC).
Le résultat secondaire est le score du taux global de changements (GRC).
Les candidatures et les évaluations en physiothérapie (initiale, 3e semaine et 6e semaine) sont prévues pour être effectuées par le même physiothérapeute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet de plus de 40 ans
- Déchirure partielle atraumatique de la coiffe des rotateurs documentée par IRM
- Avoir au moins 3 mois de douleur unilatérale à l'épaule
- Test Hawkins Kennedy positif
- Le vide positif peut tester
- Absence de signes radiologiques de fracture de la grosse tubérosité humérale ou de la glène
- Obtenir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir une déchirure totale ou massive de la coiffe des rotateurs
- Antécédents de traumatisme lié à l'apparition des symptômes
- Ayant subi une intervention chirurgicale sur la même épaule
- Rotation externe passive de l'épaule<30˚ et élévation<120˚
- Épaule gelée
- Instabilité de l'épaule
- Présence de problèmes d'épaule causés par des maladies systémiques
- Avoir des problèmes psychologiques, émotionnels ou cognitifs
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'activité physique
L'activité physique (PAG) a été incluse dans un programme d'exercices composé d'exercices supervisés et d'activité physique (30 minutes de marche d'intensité modérée).
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Le groupe d'activité physique (PAG) inclus dans un programme d'exercices composé d'exercices supervisés et d'activité physique (30 minutes de marche d'intensité modérée).
Les patients ont reçu un programme de rééducation de 6 semaines (2 à 3 fois par semaine) composé de 15 séances de physiothérapie. Le programme d'activité physique a été appliqué sous forme d'exercices de marche d'intensité modérée (fréquence cardiaque maximale de 50 à 70 %).
Il a été recommandé aux patients de marcher 30 minutes, 3 jours par semaine (total de 90 minutes) pendant les 3 premières semaines, et 30 minutes 5 jours par semaine (total de 150 minutes) pendant les 3 semaines suivantes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle (CG) a été inclus dans le programme composé uniquement d'exercices supervisés.
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Le groupe de contrôle (CG) inclus dans le programme composé uniquement d'exercices supervisés.
Les patients ont reçu un programme de rééducation de 6 semaines (2 à 3 fois par semaine) composé de 15 séances de physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: changement par rapport au NPRS de référence à 6 semaines
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La douleur sera mesurée à l'activité et la nuit à l'aide d'un NPRS.
Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10 (0 : aucune douleur, 10 : la pire douleur imaginable)
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changement par rapport au NPRS de référence à 6 semaines
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L'évaluation standardisée de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: changement par rapport au score ASES de base à 6 semaines
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Le score ASES varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
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changement par rapport au score ASES de base à 6 semaines
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Questionnaire sur les handicaps rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: changement par rapport au score Quick DASH de base à 6 semaines
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Le Quick DASH est un questionnaire en 11 éléments utilisé pour évaluer la fonctionnalité des membres supérieurs.
Le score varie de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus grave).
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changement par rapport au score Quick DASH de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation global (GRC)
Délai: changement par rapport au score GRC de base à 6 semaines
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Le GRC est utilisé pour déterminer l'efficacité du traitement en remettant en question l'amélioration ou l'aggravation du patient au fil du temps.
Dans notre étude, une échelle de 7 points (-3 : bien pire, -2 : pire, -1 : légèrement pire, 0 : pareil, 1 : légèrement mieux, 2 : plutôt bien, 3 : bien mieux) a été utilisée.
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changement par rapport au score GRC de base à 6 semaines
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Qualité de vie de la coiffe des rotateurs (RC-QOL)
Délai: changement par rapport au score RC-QOL de base à 6 semaines
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RC-QOL se compose de 34 éléments et chaque question consiste en une ligne entre 0 et 100.
Le point sur la ligne est mesuré avec une règle et la valeur est écrite.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie. Le score total varie de 0 à 3 400, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score en pourcentage (%) peut également être calculé en divisant le score total obtenu par 34.
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changement par rapport au score RC-QOL de base à 6 semaines
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Indice de la coiffe des rotateurs de l’Ouest de l’Ontario (WORC)
Délai: changement par rapport au score WORC de base à 6 semaines
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WORC-Emotions se compose de 3 éléments.
Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Les mouvements sont composés de 3 éléments.
Chaque question reçoit une réponse à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Le score total varie de 0 à 300, les scores les plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score en pourcentage (%) peut également être calculé en divisant le score total obtenu par 3.
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changement par rapport au score WORC de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .