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Efficacia dell'attività fisica sul dolore, funzionalità e qualità della vita nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori

2 settembre 2023 aggiornato da: Derya Celik, Istanbul University

Efficacia dell'attività fisica sul dolore, funzionalità e qualità della vita nel trattamento dei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato controllato

Le rotture della cuffia dei rotatori sono causate da traumi acuti o degenerazione del tendine a seguito di microtraumi cronici ripetitivi con l'invecchiamento. Il dolore alla spalla, la limitazione della portata articolare e la debolezza muscolare derivanti dalle lesioni della cuffia dei rotatori causano la perdita di funzionalità durante le attività della vita quotidiana e ciò ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Gli esercizi hanno un posto importante nel trattamento della cuffia dei rotatori. Sebbene ne esistano molti tipi, tra cui ROM, rafforzamento, stretching e flessibilità, non vi è chiarezza sul tipo di esercizio più efficace. L'attività fisica e le applicazioni degli esercizi sono utilizzate come metodo ausiliario o alternativo per ridurre la gravità e la frequenza del dolore in pazienti con dolore cronico. Quando abbiamo esaminato la letteratura, non siamo riusciti a trovare alcuno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'attività fisica negli studi condotti con pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di attività fisica al trattamento di una lesione della cuffia dei rotatori avrebbe fatto una differenza significativa. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'attività fisica applicata in aggiunta all'esercizio supervisionato sul dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le rotture della cuffia dei rotatori sono causate da traumi acuti o degenerazione del tendine a seguito di microtraumi cronici ripetitivi con l'invecchiamento. Il dolore alla spalla, la limitazione della portata articolare e la debolezza muscolare derivanti dalle lesioni della cuffia dei rotatori causano la perdita di funzionalità durante le attività della vita quotidiana e ciò ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Gli esercizi hanno un posto importante nel trattamento della cuffia dei rotatori. Sebbene ne esistano molti tipi, tra cui Range of Motion (ROM), rafforzamento, stretching e flessibilità, non c'è chiarezza sul tipo di esercizio più efficace. L'attività fisica è definita come qualsiasi movimento del corpo prodotto dai muscoli scheletrici che richiede un certo dispendio energetico. È stato affermato che i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori sono compromessi nelle attività mentali e nella partecipazione alla vita sociale, nonché alle attività fisiche. L'attività fisica regolare contribuisce al benessere fisico, psicologico ed emotivo. L'attività fisica e le applicazioni di esercizio sono utilizzate come metodo ausiliario o alternativo per ridurre la gravità e la frequenza del dolore nei pazienti con dolore cronico. Quando i ricercatori hanno esaminato la letteratura, i ricercatori non sono riusciti a trovare alcuno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'attività fisica negli studi condotti con pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Gli investigatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di attività fisica al trattamento di una lesione della cuffia dei rotatori avrebbe fatto una differenza significativa. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'attività fisica applicata in aggiunta all'esercizio supervisionato sul dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Questo studio sarà progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato. In base al risultato dell'analisi di potenza, 46 pazienti saranno randomizzati in due gruppi (gruppo di trattamento = 23, gruppo di controllo = 23). Il gruppo di trattamento (TG) sarà incluso in un programma di esercizi composto da esercizio supervisionato e attività fisica (30 minuti di camminata di moderata intensità). Il gruppo di controllo (KG) sarà incluso nel programma composto solo da esercizi supervisionati. Il trattamento durerà per un totale di 3 settimane, 5 giorni a settimana. Gli outcome primari sono Numeric Pain Rating Scale (NPRS), The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Quality of Life (RC-QOL) Punteggi Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC). L'esito secondario sono i punteggi GRC (Global Rate of Changes). Le applicazioni e le valutazioni di fisioterapia (iniziale, 3a settimana e 6a settimana) sono previste per essere eseguite dallo stesso fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 40 anni
  • Lesione parziale atraumatica della cuffia dei rotatori documentata dalla risonanza magnetica
  • Avere almeno 3 mesi di dolore alla spalla unilaterale
  • Test di Hawkins Kennedy positivo
  • Positivo Vuoto può testare
  • Assenza di reperti radiologici di frattura nel grande tubercolo omerale o nella cavità glenoidea
  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o massiccia
  • Storia di traumi correlati all'insorgenza dei sintomi
  • Aver subito un intervento chirurgico alla stessa spalla
  • Rotazione esterna passiva della spalla<30˚ ed elevazione<120˚
  • Spalla congelata
  • Instabilità della spalla
  • Presenza di problemi alla spalla causati da malattie sistemiche
  • Avere problemi psicologici, emotivi o cognitivi
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività fisica
L'attività fisica (PAG) è stata inclusa in un programma di esercizi composto da esercizio supervisionato e attività fisica (30 minuti di camminata di moderata intensità).
Il Gruppo di Attività Fisica (PAG) incluso in un programma di esercizi composto da esercizio supervisionato e attività fisica (30 minuti di camminata di moderata intensità). I pazienti hanno ricevuto un programma di riabilitazione di 6 settimane (2-3 volte a settimana) composto da 15 sessioni di terapia fisica. Il programma di attività fisica è stato applicato come esercizio di camminata di intensità moderata (frequenza cardiaca massima 50-70%). Ai pazienti è stato consigliato di camminare per 30 minuti, 3 giorni a settimana (totale di 90 minuti) per le prime 3 settimane, e 30 minuti 5 giorni a settimana (totale di 150 minuti) per le seconde 3 settimane
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo (CG) è stato inserito nel programma composto da soli esercizi supervisionati.
Il Gruppo di Controllo (CG) incluso nel programma consiste di soli esercizi supervisionati. I pazienti hanno ricevuto un programma di riabilitazione di 6 settimane (2-3 volte a settimana) composto da 15 sessioni di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale NPRS alla 6a settimana
Il dolore sarà misurato durante l'attività e di notte utilizzando un NPRS. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: il peggior dolore immaginabile)
variazione rispetto al basale NPRS alla 6a settimana
Valutazione standardizzata della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio ASES basale alla 6a settimana
Il punteggio ASES varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
variazione rispetto al punteggio ASES basale alla 6a settimana
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio Quick DASH basale a 6 settimane
Il Quick DASH è un questionario composto da 11 voci utilizzato per valutare la funzionalità degli arti superiori. Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
variazione rispetto al punteggio Quick DASH basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione globale (GRC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio GRC basale alla 6a settimana
Il GRC viene utilizzato per determinare l'efficacia del trattamento esaminando il miglioramento o il peggioramento del paziente nel tempo. Nel nostro studio è stata utilizzata una scala a 7 punti (-3: molto peggio, -2: peggio, -1: leggermente peggio, 0: uguale, 1: leggermente migliore, 2: abbastanza buono, 3: molto migliore).
variazione rispetto al punteggio GRC basale alla 6a settimana
Qualità della vita della cuffia dei rotatori (RC-QOL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio RC-QOL basale alla settimana 6
RC-QOL è composto da 34 item e ogni domanda è costituita da una linea compresa tra 0 e 100. Il punto sulla linea viene misurato con un righello e il valore viene scritto. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 3400, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio percentuale (%) può essere calcolato anche dividendo il punteggio totale ottenuto per 34.
variazione rispetto al punteggio RC-QOL basale alla settimana 6
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario Occidentale (WORC)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio WORC basale alla settimana 6
WORC-Emotions è composto da 3 elementi. Ad ogni domanda viene data risposta con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi più bassi indicano che i movimenti per una migliore qualità della vita sono costituiti da 3 elementi. Ad ogni domanda viene data risposta con una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 300, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio percentuale (%) può essere calcolato anche dividendo il punteggio totale ottenuto per 3.
variazione rispetto al punteggio WORC basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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