- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821283
Eficacia de la actividad física sobre el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida en pacientes con rotura del manguito rotador
26 de mayo de 2025 actualizado por: Derya Celik, Istanbul University
Eficacia de la actividad física sobre el dolor, la funcionalidad y la calidad de vida en el tratamiento de pacientes con desgarros del manguito rotador: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Los desgarros del manguito de los rotadores son causados por un traumatismo agudo o una degeneración del tendón como resultado de microtraumatismos crónicos repetitivos con el envejecimiento.
El dolor de hombro, la limitación del rango articular y la debilidad muscular resultantes de los desgarros del manguito rotador provocan la pérdida de la función durante las actividades de la vida diaria y esto tiene un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
Los ejercicios tienen un lugar importante en el tratamiento del manguito rotador.
Aunque hay muchos tipos, incluidos ROM, fortalecimiento, estiramiento y flexibilidad, no hay claridad sobre el tipo de ejercicio más eficaz. La actividad física y las aplicaciones de ejercicio se utilizan como método auxiliar o alternativo para reducir la gravedad y la frecuencia del dolor en pacientes con dolor crónico.
Cuando revisamos la literatura, no pudimos encontrar ningún ensayo controlado aleatorio sobre la efectividad de la actividad física en estudios realizados con pacientes con desgarros del manguito rotador.
Presumimos que agregar actividad física al tratamiento de un desgarro del manguito rotador marcaría una diferencia significativa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la actividad física aplicada además del ejercicio supervisado sobre el dolor, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con desgarros del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los desgarros del manguito de los rotadores son causados por un traumatismo agudo o una degeneración del tendón como resultado de microtraumatismos crónicos repetitivos con el envejecimiento.
El dolor de hombro, la limitación del rango articular y la debilidad muscular resultantes de los desgarros del manguito rotador provocan la pérdida de la función durante las actividades de la vida diaria y esto tiene un impacto negativo en la calidad de vida del paciente.
Los ejercicios tienen un lugar importante en el tratamiento del manguito rotador.
Aunque hay muchos tipos, incluidos el rango de movimiento (ROM), el fortalecimiento, el estiramiento y la flexibilidad, no hay claridad sobre el tipo de ejercicio más efectivo.
La actividad física se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere una cierta cantidad de gasto de energía.
Se ha afirmado que los pacientes con desgarros del manguito rotador se ven afectados en las actividades mentales y la participación en la vida social, así como en las actividades físicas.
La actividad física regular contribuye al bienestar físico, psicológico y emocional.
Las aplicaciones de actividad física y ejercicio se utilizan como método auxiliar o alternativo para reducir la severidad y frecuencia del dolor en pacientes con dolor crónico.
Cuando los investigadores revisaron la literatura, no pudieron encontrar ningún ensayo controlado aleatorio sobre la efectividad de la actividad física en estudios realizados con pacientes con desgarros del manguito rotador.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que agregar actividad física al tratamiento de un desgarro del manguito de los rotadores marcaría una diferencia significativa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la actividad física aplicada además del ejercicio supervisado sobre el dolor, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con desgarros del manguito rotador.
Este estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
De acuerdo con el resultado del análisis de poder, 46 pacientes serán aleatorizados en dos grupos (Grupo de tratamiento = 23, Grupo de control = 23). El Grupo de tratamiento (TG) se incluirá en un programa de ejercicios que consiste en ejercicio supervisado y actividad física (30 minutos de marcha de intensidad moderada).
El Grupo de Control (KG) se incluirá en el programa que consistirá únicamente en ejercicios supervisados.
El tratamiento durará un total de 3 semanas, 5 días a la semana.
Los resultados primarios son la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), la evaluación estandarizada del hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo, el cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH), la calidad de vida del manguito rotador (RC-QOL) Puntuaciones del índice del manguito rotador (WORC) de Western-Ontario.
El resultado secundario son las puntuaciones de la tasa global de cambios (GRC).
Se prevé que las solicitudes y evaluaciones de fisioterapia (inicial, 3.ª semana y 6.ª semana) las realice el mismo fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto de más de 40 años.
- Desgarro parcial atraumático del manguito rotador documentado por resonancia magnética
- Tener al menos 3 meses de dolor de hombro unilateral
- Prueba de Hawkins Kennedy positiva
- Prueba de lata vacía positiva
- Ausencia de hallazgos radiológicos de fractura en el tubérculo mayor humeral o cavidad glenoidea
- Obtención del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener un desgarro masivo o de espesor completo del manguito rotador
- Antecedentes de traumatismos relacionados con el inicio de los síntomas.
- Haber sido operado en el mismo hombro.
- Rotación externa pasiva del hombro <30˚ y elevación <120˚
- Hombro congelado
- Inestabilidad del hombro
- Presencia de problemas de hombro causados por enfermedades sistémicas
- Tener problemas psicológicos, emocionales o cognitivos.
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad física
La Actividad Física (PAG) se incluyó en un programa de ejercicios consistente en ejercicio supervisado y actividad física (30 minutos de caminata de intensidad moderada).
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El Grupo de Actividad Física (PAG) incluido en un programa de ejercicio compuesto por ejercicio supervisado y actividad física (30 minutos de caminata de intensidad moderada).
Los pacientes recibieron un programa de rehabilitación de 6 semanas (2-3 veces por semana) compuesto por 15 sesiones de fisioterapia. El programa de actividad física se aplicó como ejercicio de caminata de intensidad moderada (frecuencia cardíaca máxima 50-70%).
Se recomendó a los pacientes caminar durante 30 minutos, 3 días a la semana (un total de 90 minutos) durante las primeras 3 semanas y 30 minutos 5 días a la semana (un total de 150 minutos) durante las segundas 3 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
El Grupo de Control (CG) se incluyó en el programa que consta únicamente de ejercicios supervisados.
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El Grupo de Control (CG) incluido en el programa consta únicamente de ejercicios supervisados.
Los pacientes recibieron un programa de rehabilitación de 6 semanas (2-3 veces por semana) compuesto por 15 sesiones de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación de dolor (NPRS) -actividad
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base NPRS a las 6 semanas
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El dolor se medirá en la actividad utilizando un NPRS.
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor que varía de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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Cambio de la línea de base NPRS a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación estandarizada de hombro (ASES) de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación ASES inicial a las 6 semanas
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La puntuación ASES oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
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cambio desde la puntuación ASES inicial a las 6 semanas
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Cuestionario rápido sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial Quick DASH a las 6 semanas
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El Quick DASH es un cuestionario de 11 ítems que se utiliza para evaluar la funcionalidad de las extremidades superiores.
La puntuación oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave).
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cambio desde la puntuación inicial Quick DASH a las 6 semanas
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Tasa global de cambios (GRC)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial del GRC a las 6 semanas
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GRC se utiliza para determinar la eficacia del tratamiento cuestionando la mejora o el empeoramiento del paciente con el tiempo.
En nuestro estudio se utilizó una escala de 7 puntos (-3: mucho peor, -2: peor, -1: ligeramente peor, 0: igual, 1: ligeramente mejor, 2: bastante bien, 3: mucho mejor).
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cambio desde la puntuación inicial del GRC a las 6 semanas
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Calidad de vida del manguito rotador (RC-QOL)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación RC-QOL inicial a las 6 semanas
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RC-QOL consta de 34 ítems y cada pregunta consta de una línea entre 0 y 100.
Se mide el punto de la recta con una regla y se escribe el valor.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. La puntuación total oscila entre 0 y 3400, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
La puntuación porcentual (%) también se puede calcular dividiendo la puntuación total obtenida por 34.
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cambio desde la puntuación RC-QOL inicial a las 6 semanas
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial de WORC a las 6 semanas
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WORC-Emociones consta de 3 ítems.
Cada pregunta se responde con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Los movimientos constan de 3 ítems.
Cada pregunta se responde con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. La puntuación total oscila entre 0 y 300, y las puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida.
La puntuación porcentual (%) también se puede calcular dividiendo la puntuación total obtenida por 3.
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cambio desde la puntuación inicial de WORC a las 6 semanas
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Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)-Noche
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base NPRS a las 6 semanas
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El dolor se medirá por la noche usando un NPRS.
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor que varía de 0 a 10 (0: sin dolor, 10: el peor dolor imaginable)
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Cambio de la línea de base NPRS a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .