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Fastreset 研究: 5 日間のリモート配信低カロリーおよびケトジェニック プログラムの代謝効果 (Fastreset)

健康な被験者における5日間の遠隔配信低カロリーおよびケトジェニックプログラムの代謝効果

この研究の目的は、この新しい 5 日間の低カロリーおよびケトジェニック プログラムによって引き起こされる身体と代謝の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

断食の治療効果はますます文書化されています。 4日から数週間続く長期断食をしている被験者のコホートに関する最近の研究は、健康と幸福に有益な効果を示しました. Buchinger Wilhelmi断食プログラムの治療効果に関する最近の研究では、長期断食は、薬を服用している被験者でも高血圧、脂肪肝、炎症、酸化ストレス、リポタンパク質分布など、さまざまな慢性疾患の危険因子を大幅に改善しました。

自宅で提供できる食事介入の需要が高まっています。 これは、コロナウイルス-19 疾患 (COVID-19) のパンデミックによって増幅されており、その間、多くの国で人口が自宅で隔離された状態で封鎖されていました。 COVID-19 パンデミックは個人のライフスタイルにも影響を与えており、不健康な食べ物の消費が増え、座りがちな行動が精神的 (不安、うつ病など) および身体的 (体重増加、血圧の上昇) の健康問題を引き起こしています。 この新しい状況に適応するために、Buchinger Wilhelmi Clinics は、インターバル ファスティングによる低カロリーのケトジェニック プログラムを作成しました。

5日間のプログラムは、日常生活に簡単に統合できるように設計されており、年に数回適用できます。 このプログラムは、地元産の有機食材を使ったすぐに食べられるスープをベースにしています。 成分は、1 日あたり約 600 kcal の 1 日総摂取量を表しており、脂肪の割合が高く、炭水化物とタンパク質の量が限られています。 Buchinger Wilhelmi Clinics で使用されるミネラルと微量栄養素も供給されます。 診療所で提供される包括的な医療と支援を再現することはできませんが、医療専門家が顧客をリモートでサポートすることができます。

研究者は、この新しい 5 日間のプログラムによって引き起こされる代謝の変化は、短期間の断食に似ている可能性があるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、研究者は、参加者のグループが 5 日間の Fastingbox プログラムを実行し、参加者のグループがコントロール グループとして真正カロリーの食事を受け取る 2 群の無作為化比較試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Wurttemberg
      • Überlingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、88662
        • Buchinger Wilhelmi Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない
  • 悪液質、食欲不振、神経症、進行した腎臓、肝臓または脳血管不全と診断されています。
  • -研究の2か月前までの抗生物質の摂取
  • 薬用高血圧
  • 高尿酸血症の診断
  • -I型およびII型糖尿病と診断されている
  • 診断された腎臓結石
  • 活動性悪性疾患
  • 既知の物質中毒
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:5日間の低カロリーおよびケトジェニックプログラム
このグループは、5 日間のリモートで提供される低カロリーおよびケトジェニック プログラムを受け、その後 4 日間の食品再導入期間が続きます。
食事介入
他の名前:
  • ブッヒンガー・ウィルヘルミ・ファスティングボックス
介入なし:コントロール
グループは習慣的な食事を維持します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
キロで
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
収縮期血圧の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
mmHgで
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
拡張期血圧の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
mmHgで
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセト酢酸の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
mg/dL 単位の尿中ニトロプルシド試験により測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
総コレステロールの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術(測光法)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
HDL-Cの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(除去/カタラーゼ)によって血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
LDL-Cの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(除去/カタラーゼ)によって血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の手法 (GPO、血清ブランクなしのトリンダー) で血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
グルコースの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の手法 (ヘキソキナーゼ) により血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
HbA1cの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
% でルーチン技術 (HPLC) によって血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
インスリンの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
ルーチン技術 (CLIA) により血清中で測定 (mU/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
総抗酸化能力の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
脂質過酸化の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の手法で血清中で測定 (μmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
幸福度の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
WHO-5 幸福指数
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ESRの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
測光法に基づくキャピラリー内の流動解析により mm/h で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
CRPの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
IL-6の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術(ECLIA)によって血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
IL-10の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
TNF-αの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
ルーチン技術(CLIA)によって血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
腸内細菌叢組成の変化
時間枠:ベースラインでは、9 日後とその後 1 か月後の最初の便
ショットガン メタゲノミクス、qPCR、SCFA
ベースラインでは、9 日後とその後 1 か月後の最初の便

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
kg/㎡
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
腹囲の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
cmで
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
安静時心拍数の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
拍/分
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
白血球の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(電子計数)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
赤血球の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(電子計数)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術(測光法)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
ヘマトクリットの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(電子計数)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
MCVの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(ELISA)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
母子手帳の推移
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
MCHCの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
日常的な技術による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
血小板の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(電子計数)による血清中の測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
INRの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(凝固測定法)による血清中の測定(秒単位)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
PTTの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(凝固測定法)による血清中の測定(秒単位)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
腎臓パラメータの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
血液パラメータ: 尿酸、尿素、クレアチニン (mg/dl)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
尿酸の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術 (酵素/ウリカーゼ/ペルオキシダーゼ) による血清中の測定 (mg/dl)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
尿素の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術 (GLDH) で血清中を mg/dl で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
クレアチニンの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術(クレアチニナーゼ)による血清中の測定値(mg/dl)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
GOTの​​変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
U/l 単位で通常の手法 (IFCC メソッド) により血清中で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
GPTの変更
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
U/l 単位で通常の手法 (IFCC メソッド) により血清中で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
GGTの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
U/l 単位で通常の手法 (IFCC 修正) により血清で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
APの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
U/l 単位で通常の手法により血清中で測定
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
ナトリウムの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の手法 (電位差測定、ISE) により血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
カリウムの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の手法 (電位差測定、ISE) により血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
カルシウムの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術 (CPC) により血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
マグネシウムの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
通常の技術 (ICPMS) により血清中で測定 (mmol/l)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
継続的なグルコースモニタリングの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
血糖値 (mg/dl)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
アンケート: 国際身体活動アンケート (IPAQ) 150 分/週の運動で十分な身体活動と見なされます
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
質問票: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、0 ~ 21 の範囲のスコア。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
加工食品消費量の推移
時間枠:ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
アンケート: 高度に加工された食品の消費量 (sQ-HPF)
ベースライン時、5 日後、9 日後、1 か月後
身体的健康の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
感情的な幸福の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
エネルギーレベルの変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
欲求の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
むくみ感の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
冷えの変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
疲労度の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
筋力低下の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
腰痛の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
頭痛の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
飢餓の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
不安の変化
時間枠:研究の完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月9
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究の完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月9
消化器系の問題の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-10) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
楽観主義の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-4) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
リラックスの変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-4) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
明確な思考の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-4) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
自信の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-4) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
幸せの変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
ビジュアル スケール (0-4) で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
身体活動の変化
時間枠:研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
視覚的スケール (0-10) と絶対数で測定
研究完了まで (その後 11 日およびその後 1 か月)
民族性
時間枠:ベースライン
白人、ヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人、アジア系、その他
ベースライン
喫煙
時間枠:ベースライン
ステータス: 決して、元、現在、同居人
ベースライン
アルコール消費量
時間枠:ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
グラスの数: ワイン、ビール、スピリッツ
ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
ストレスレベルの変化
時間枠:ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
ビジュアル スケール (0-10) で測定
ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
エネルギーレベルの変化
時間枠:ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
ビジュアル スケール (0-10) で測定
ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
痛みの変化
時間枠:ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後
ビジュアル スケール (0-10) で測定
ベースライン、5 日後、9 日後、および 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Françoise Wilhelmi de Toledo, Dr.、Buchinger Wilhelmi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F-2023-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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