- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05821660
Estudio Fastreset: Efectos metabólicos de un programa hipocalórico y cetogénico de cinco días administrado de forma remota (Fastreset)
Efectos metabólicos de un programa hipocalórico y cetogénico de cinco días administrado de forma remota en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos terapéuticos del ayuno están cada vez más documentados. Estudios recientes en una cohorte de sujetos que realizaron un ayuno prolongado de 4 días a varias semanas demostraron efectos beneficiosos sobre la salud y el bienestar. En estudios recientes sobre la eficacia terapéutica del programa de ayuno Buchinger Wilhelmi, el ayuno a largo plazo mejoró significativamente los factores de riesgo de una variedad de enfermedades crónicas, incluida la hipertensión incluso en sujetos medicados, esteatosis hepática, inflamación, estrés oxidativo y distribución de lipoproteínas.
Hay una demanda creciente de intervenciones dietéticas que se pueden administrar en el hogar. Esto se ha visto amplificado por la pandemia de la enfermedad Coronavirus-19 (COVID-19), durante la cual muchos países mantuvieron a su población encerrada en casa de forma aislada. La pandemia de COVID-19 también ha influido en el estilo de vida de las personas, con un mayor consumo de alimentos poco saludables y un comportamiento sedentario que genera problemas de salud mental (ansiedad, depresión y otros) y físico (aumento de peso, aumento de la presión arterial). Para adaptarse a este nuevo contexto, las Clínicas Buchinger Wilhelmi han creado un programa cetogénico hipocalórico con ayuno intercalado.
El programa de cinco días está diseñado para integrarse fácilmente en la vida cotidiana y se puede aplicar varias veces al año. El programa se basa en sopas listas para comer elaboradas con ingredientes orgánicos de origen local. Los ingredientes representan una ingesta diaria total de alrededor de 600 kcal por día, con una alta proporción de grasas y una cantidad limitada de carbohidratos y proteínas. También se suministran minerales y micronutrientes utilizados en las Clínicas Buchinger Wilhelmi. Aunque la atención médica integral y la asistencia que se ofrecen en las clínicas no se pueden replicar, los profesionales médicos están disponibles para ayudar a los clientes de forma remota.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios metabólicos causados por este nuevo programa de cinco días pueden ser similares a un ayuno a corto plazo. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en el que un grupo de participantes realizará el programa Fastingbox de cinco días y un grupo de participantes recibirá una dieta eucalórica como grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Überlingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- No poder firmar el consentimiento informado
- diagnosticados con caquexia, anorexia, insuficiencia nerviosa, renal avanzada, hepática o cerebrovascular.
- Ingesta de antibióticos hasta 2 meses antes del estudio
- Presión arterial alta medicada
- Hiperuricemia diagnosticada
- Diabetes mellitus tipo I y II diagnosticada
- Cálculo renal diagnosticado
- Enfermedades malignas activas
- Adicción a sustancias conocidas
- Embarazo o lactancia
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa hipocalórico y cetogénico de cinco días
El grupo recibirá un programa hipocalórico y cetogénico de cinco días de duración, seguido de un período de reintroducción de alimentos de cuatro días.
|
Intervención dietética
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo mantendrá su dieta habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en kg
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en mmHg
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en mmHg
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el ácido acetoacético
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por prueba de nitroprusiato en orina en mg/dL
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica rutinaria (fotometría)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en HDL-C
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (eliminación/catalasa)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en LDL-C
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (eliminación/catalasa)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (GPO, trinder sin blanco de suero) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (hexoquinasa) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (HPLC) en %
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (CLIA) en mU/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la peroxidación de lípidos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (en µmol/l)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
Índice de bienestar OMS-5
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la VSG
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en mm/h por análisis de flujo cinético en capilares sobre una base fotométrica
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la PCR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en IL-6
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (ECLIA)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en IL-10
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en TNF-a
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (CLIA)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, primera deposición después de 9 días y 1 mes después
|
Metagenómica de escopeta, qPCR, SCFA
|
Al inicio del estudio, primera deposición después de 9 días y 1 mes después
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en kg/m²
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en centímetros
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
en latidos/min
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en los leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (recuento electrónico)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en los eritrocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (recuento electrónico)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica rutinaria (fotometría)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el hematocrito
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (recuento electrónico)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el VCM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (ELISA)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en MCH
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en MCHC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en los trombocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (recuento electrónico)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en INR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (coagulometría) en segundos
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en PTT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (coagulometría) en segundos
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en los parámetros renales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
parámetros sanguíneos: ácido úrico, urea, creatinina en mg/dl
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (enzimática/uricasa/peróxidos) en mg/dl
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la urea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (GLDH) en mg/dl
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (creatininasa) en mg/dl
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en GOT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (método IFCC) en U/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en GPT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (método IFCC) en U/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en GGT
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (IFCC modificada) en U/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en AP
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina en U/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el sodio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (potenciométrica, ISE) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el potasio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (potenciométrica, ISE) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el calcio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (CPC) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en magnesio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido en suero por una técnica de rutina (ICPMS) en mmol/l
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
nivel de glucosa en mg/dl
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
cuestionarios: Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) 150min./semana de ejercicio se considera actividad física suficiente
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
Cuestionarios: Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), puntaje que va de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el consumo de alimentos procesados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
cuestionario: consumo de alimentos altamente procesados (sQ-HPF)
|
Al inicio del estudio, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el bienestar físico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el nivel de energía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en los antojos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en sentirse hinchado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la sensación de frío
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el cansancio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la debilidad muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el hambre
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después9
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después9
|
|
Cambios en problemas digestivos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el optimismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-4)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la relajación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-4)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en el pensamiento claro
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-4)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la confianza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-4)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la felicidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-4)
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
medido por escala visual (0-10) y números absolutos
|
hasta la finalización del estudio (11 días posteriores, así como un mes después)
|
|
Etnicidad
Periodo de tiempo: base
|
Caucásico, hispano, afroamericano, asiático, otros
|
base
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: base
|
estado: nunca, ex, actual, compañero de piso
|
base
|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
número de copas: vino, cerveza, licores
|
línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el nivel de estrés
Periodo de tiempo: línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido por escala visual (0-10)
|
línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el nivel de energía
Periodo de tiempo: línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido por escala visual (0-10)
|
línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
|
Cambios en el nivel del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
medido por escala visual (0-10)
|
línea de base, después de 5 y 9 días, así como 1 mes después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Wilhelmi de Toledo, Dr., Buchinger Wilhelmi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F-2023-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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