- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821660
Fastreset-Studie: Metabolische Wirkungen eines fünftägigen ferngesteuerten hypokalorischen und ketogenen Programms (Fastreset)
Metabolische Wirkungen eines fünftägigen ferngesteuerten hypokalorischen und ketogenen Programms bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Therapeutische Wirkungen des Fastens werden zunehmend dokumentiert. Jüngste Studien an einer Kohorte von Probanden, die ein Langzeitfasten von 4 Tagen bis zu mehreren Wochen durchführten, zeigten positive Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden. In aktuellen Studien zur therapeutischen Wirksamkeit des Fastenprogramms von Buchinger Wilhelmi verbesserte Langzeitfasten signifikant Risikofaktoren für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen, darunter Bluthochdruck selbst bei behandelten Personen, Leberverfettung, Entzündungen, oxidativer Stress und Lipoproteinverteilung.
Es besteht eine zunehmende Nachfrage nach Ernährungsinterventionen, die zu Hause durchgeführt werden können. Dies wurde durch die Pandemie der Coronavirus-19-Krankheit (COVID-19) verstärkt, während der viele Länder ihre Bevölkerung zu Hause isoliert hielten. Die COVID-19-Pandemie hat auch den Lebensstil der Menschen beeinflusst, wobei ein erhöhter Konsum ungesunder Lebensmittel und ein sitzendes Verhalten zu psychischen (Angstzuständen, Depressionen und anderen) und körperlichen (Gewichtszunahme, Anstieg des Blutdrucks) Gesundheitsproblemen führen. Um sich diesem neuen Kontext anzupassen, haben die Buchinger Wilhelmi Kliniken ein hypokalorisches, ketogenes Programm mit Intervallfasten geschaffen.
Das fünftägige Programm ist so konzipiert, dass es sich leicht in den Alltag integrieren lässt und mehrmals im Jahr angewendet werden kann. Das Programm basiert auf verzehrfertigen Suppen mit Bio-Zutaten aus der Region. Die Zutaten stehen für eine tägliche Gesamtaufnahme von rund 600 kcal pro Tag – bei einem hohen Anteil an Fetten und einer begrenzten Menge an Kohlenhydraten und Proteinen. Auch Mineralstoffe und Mikronährstoffe, die in den Buchinger Wilhelmi Kliniken verwendet werden, werden mitgeliefert. Obwohl die umfassende medizinische Versorgung und Betreuung, die in den Kliniken angeboten wird, nicht reproduziert werden kann, stehen medizinische Fachkräfte zur Verfügung, um die Kunden aus der Ferne zu unterstützen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die durch dieses neue fünftägige Programm verursachten Stoffwechselveränderungen einem kurzzeitigen Fasten ähneln können. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der eine Gruppe von Teilnehmern das fünftägige Fastingbox-Programm durchführt und eine Gruppe von Teilnehmern eine eukalorische Diät als Kontrollgruppe erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Überlingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- diagnostiziert mit Kachexie, Anorexie, Nervosa, fortgeschrittener Nieren-, Leber- oder zerebrovaskulärer Insuffizienz.
- Einnahme von Antibiotika bis zu 2 Monate vor der Studie
- Medikamentöser Bluthochdruck
- Diagnostizierte Hyperurikämie
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ I und II
- Diagnostizierter Nierenstein
- Aktive bösartige Erkrankungen
- Bekannte Substanzabhängigkeit
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fünftägiges hypokalorisches und ketogenes Programm
Die Gruppe erhält ein fünftägiges ferngesteuertes hypokalorisches und ketogenes Programm, gefolgt von einer viertägigen Wiedereinführungsphase
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Ernährungsintervention
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Gruppe behält ihre gewohnte Ernährung bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in kg
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in mmHg
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in mmHg
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in Acetessigsäure
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch Nitroprussid-Test im Urin in mg/dL
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Photometrie)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in HDL-C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Elimination/Katalase)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des LDL-C
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Elimination/Katalase)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (GPO, Trinder ohne Serumblindwert) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen der Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (Hexokinase) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (HPLC) in %
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (CLIA) in mU/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen in der Lipidperoxidation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (in µmol/l)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
WHO-5-Wohlbefindensindex
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Änderungen im ESR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen in mm/h durch kinetische Strömungsanalyse in Kapillaren auf photometrischer Basis
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen im CRP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in IL-6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (ECLIA)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in IL-10
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in TNF-a
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (CLIA)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn erster Stuhlgang nach 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Shotgun-Metagenomik, qPCR, SCFA
|
Zu Studienbeginn erster Stuhlgang nach 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in kg/m²
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in cm
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Änderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
in Schlägen/Min
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen der Leukozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (elektronische Zählung)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen in Erythrozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (elektronische Zählung)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Photometrie)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des Hämatokrits
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (elektronische Zählung)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen des MCV
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (ELISA)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen im MCH
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in MCHC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen in Thrombozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (elektronische Zählung)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen der INR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Koagulometrie) in sek
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in PTT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (Koagulometrie) in sek
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen der Nierenparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Blutparameter: Harnsäure, Harnstoff, Kreatinin in mg/dl
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (enzymatisch/Urikase/Peroxidase) in mg/dl
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Harnstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (GLDH) in mg/dl
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (Kreatininase) in mg/dl
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in GOT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (IFCC-Methode) in U/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in GPT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (IFCC-Methode) in U/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in GGT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (IFCC modifiziert) in U/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen in AP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik in U/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Natrium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (potentiometrisch, ISE) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Kalium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch ein Routineverfahren (potentiometrisch, ISE) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Kalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (CPC) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen im Magnesium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen im Serum durch eine Routinetechnik (ICPMS) in mmol/l
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Glukosespiegel in mg/dl
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Fragebögen: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) 150 Min./Woche Bewegung gilt als ausreichende körperliche Aktivität
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Fragebögen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Punktzahl von 0 bis 21, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen im Konsum von verarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Fragebogen: Konsum hochverarbeiteter Lebensmittel (sQ-HPF)
|
Zu Studienbeginn, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des körperlichen Wohlbefindens
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im emotionalen Wohlbefinden
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Änderungen des Energieniveaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Verlangen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Völlegefühl
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen des Kältegefühls
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen der Müdigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen der Muskelschwäche
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen bei Rückenschmerzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Kopfschmerz
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Hunger
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach9
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach9
|
|
Veränderungen bei Verdauungsproblemen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Optimismus
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-4)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen in der Entspannung
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-4)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im klaren Denken
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-4)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Änderungen im Vertrauen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-4)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Veränderungen im Glück
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-4)
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10) und absolute Zahlen
|
bis Studienabschluss (11 Folgetage sowie einen Monat danach)
|
|
Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kaukasier, Hispanoamerikaner, Afroamerikaner, Asiaten, andere
|
Grundlinie
|
|
Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Status: nie, früher, aktuell, Mitbewohner
|
Grundlinie
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Anzahl Gläser: Wein, Bier, Spirituosen
|
Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des Stresslevels
Zeitfenster: Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Änderungen des Energieniveaus
Zeitfenster: Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
|
Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
gemessen durch visuelle Skala (0-10)
|
Baseline, nach 5 und 9 Tagen sowie 1 Monat danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Françoise Wilhelmi de Toledo, Dr., Buchinger Wilhelmi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- F-2023-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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