- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05821660
Estudo Fastreset: Efeitos metabólicos de um programa hipocalórico e cetogênico administrado remotamente por cinco dias (Fastreset)
Efeitos metabólicos de um programa hipocalórico e cetogênico administrado remotamente por cinco dias em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos terapêuticos do jejum são cada vez mais documentados. Estudos recentes em uma coorte de indivíduos em jejum de longo prazo, com duração de 4 dias a várias semanas, demonstraram efeitos benéficos na saúde e no bem-estar. Em estudos recentes sobre a eficácia terapêutica do programa de jejum de Buchinger Wilhelmi, o jejum prolongado melhorou significativamente os fatores de risco para uma variedade de doenças crônicas, incluindo hipertensão mesmo em indivíduos medicados, esteatose hepática, inflamação, estresse oxidativo e distribuição de lipoproteínas.
Há uma demanda crescente por intervenções dietéticas que podem ser realizadas em casa. Isso foi amplificado pela pandemia da doença de Coronavírus-19 (COVID-19), durante a qual muitos países mantiveram sua população trancada em casa isoladamente. A pandemia de COVID-19 também influenciou o estilo de vida dos indivíduos, com aumento do consumo de alimentos não saudáveis e comportamento sedentário resultando em problemas de saúde mental (ansiedade, depressão e outros) e físico (ganho de peso, aumento da pressão arterial). Para se adaptar a este novo contexto, as Clínicas Buchinger Wilhelmi criaram um programa cetogênico hipocalórico com jejum intervalado.
O programa de cinco dias é projetado para ser facilmente integrado à vida cotidiana e pode ser aplicado várias vezes ao ano. O programa é baseado em sopas prontas feitas com ingredientes orgânicos de origem local. Os ingredientes representam uma ingestão diária total de cerca de 600 kcal por dia - com uma elevada percentagem de gorduras e uma quantidade limitada de hidratos de carbono e proteínas. Minerais e micronutrientes usados nas Clínicas Buchinger Wilhelmi também são fornecidos. Embora o atendimento médico integral e a assistência oferecida nas clínicas não possam ser replicados, profissionais médicos estão disponíveis para atender os clientes remotamente.
Os pesquisadores supõem que as alterações metabólicas causadas por este novo programa de cinco dias podem ser semelhantes a um jejum de curto prazo. Para testar essa hipótese, os pesquisadores realizarão um ensaio controlado randomizado de dois braços, no qual um grupo de participantes realizará o programa Fastingbox de cinco dias e um grupo de participantes receberá uma dieta eucalórica como grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Überlingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 88662
- Buchinger Wilhelmi Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de exclusão:
- Não é capaz de assinar o consentimento informado
- diagnosticados com caquexia, anorexia, nervosa, insuficiência renal, hepática ou cerebrovascular avançada.
- Ingestão de antibióticos até 2 meses antes do estudo
- Hipertensão medicada
- hiperuricemia diagnosticada
- Diabetes mellitus tipo I e II diagnosticado
- pedra nos rins diagnosticada
- Doenças malignas ativas
- Dependência de substância conhecida
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa hipocalórico e cetogênico de cinco dias
O grupo receberá um programa hipocalórico e cetogênico de entrega remota de cinco dias, seguido por um período de reintrodução alimentar de quatro dias.
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Intervenção dietética
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo manterá sua dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em kg
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em mmHg
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em mmHg
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no ácido acetoacético
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pelo teste de nitroprussida na urina em mg/dL
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações no colesterol total
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (fotometria)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no HDL-C
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (eliminação/catalase)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no LDL-C
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (eliminação/catalase)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (GPO, trinder sem soro em branco) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na glicose
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (hexoquinase) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na HbA1c
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (HPLC) em %
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na insulina
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (CLIA) em mU/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na capacidade antioxidante total
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na lipoperoxidação
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (em µmol/l)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no bem-estar
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
Índice de bem-estar WHO-5
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na ESR
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido em mm/h por análise de fluxo cinético em capilares em base fotométrica
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na PCR
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na IL-6
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (ECLIA)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
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Alterações na IL-10
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no TNF-a
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (CLIA)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças na composição do microbioma intestinal
Prazo: No início do estudo, primeira evacuação após 9 dias, bem como 1 mês depois
|
Metagenômica shotgun, qPCR, SCFA
|
No início do estudo, primeira evacuação após 9 dias, bem como 1 mês depois
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em kg/m²
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na circunferência abdominal
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em cm
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na frequência cardíaca em repouso
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
em batidas/min
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações nos leucócitos
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (contagem eletrônica)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações nos eritrócitos
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (contagem eletrônica)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na hemoglobina
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (fotometria)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no hematócrito
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (contagem eletrônica)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no MCV
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (ELISA)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no MCH
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no MCHC
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações nos trombócitos
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (contagem eletrônica)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no RNI
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (coagulometria) em segundos
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no PTT
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (coagulometria) em segundos
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações nos parâmetros renais
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
parâmetros sanguíneos: ácido úrico, ureia, creatinina em mg/dl
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no ácido úrico
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (enzimática/uricase/peroxidas) em mg/dl
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na ureia
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (GLDH) em mg/dl
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações na creatinina
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (creatininase) em mg/dl
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no GOT
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (método IFCC) em U/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no GPT
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (método IFCC) em U/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças na GGT
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (IFCC modificado) em U/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no PA
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina em U/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no sódio
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (potenciométrica, ISE) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no potássio
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medida no soro por uma técnica de rotina (potenciométrica, ISE) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no cálcio
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (CPC) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no magnésio
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido no soro por uma técnica de rotina (ICPMS) em mmol/l
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no monitoramento contínuo da glicose
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
nível de glicose em mg/dl
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
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Mudanças no nível de atividade física
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
questionários: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) 150min./semana de exercício é considerado atividade física suficiente
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
questionários: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), pontuação que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
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Mudanças no consumo de alimentos processados
Prazo: No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
questionário: consumo de alimentos altamente processados (sQ-HPF)
|
No início, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
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Alterações no bem-estar físico
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
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Alterações no bem-estar emocional
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças no nível de energia
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças nos desejos
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na sensação de inchaço
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na sensação de frio
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças no cansaço
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na fraqueza muscular
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na dor nas costas
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Alterações na dor de cabeça
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na fome
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois9
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois9
|
|
Alterações nos problemas digestivos
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças no otimismo
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-4)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças no relaxamento
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-4)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças no pensamento claro
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-4)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na confiança
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-4)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na felicidade
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-4)
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
|
Mudanças na atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
medido pela escala visual (0-10) e números absolutos
|
até a conclusão do estudo (11 dias subsequentes, bem como um mês depois)
|
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Etnia
Prazo: linha de base
|
Caucasiano, hispânico, afro-americano, asiático, outros
|
linha de base
|
|
Fumar
Prazo: linha de base
|
status: nunca, ex, atual, colega de apartamento
|
linha de base
|
|
Consumo de álcool
Prazo: linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
número de taças: vinho, cerveja, destilados
|
linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no nível de estresse
Prazo: linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido pela escala visual (0-10)
|
linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Mudanças no nível de energia
Prazo: linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido pela escala visual (0-10)
|
linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
|
Alterações no nível de dor
Prazo: linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
medido pela escala visual (0-10)
|
linha de base, após 5 e 9 dias, bem como 1 mês depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Wilhelmi de Toledo, Dr., Buchinger Wilhelmi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F-2023-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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