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Fastreset 研究:为期五天的远程低热量和生酮计划的代谢效应 (Fastreset)

健康受试者为期五天的远程低热量和生酮计划的代谢效应

这项研究的目的是评估这种新的为期五天的低热量和生酮计划引起的身体和新陈代谢的变化

研究概览

详细说明

越来越多地记录了禁食的治疗效果。 最近对一组进行 4 天到数周的长期禁食的受试者进行的研究表明对健康和福祉的有益影响。 在最近关于 Buchinger Wilhelmi 禁食计划的治疗效果的研究中,长期禁食显着改善了包括高血压在内的各种慢性疾病的危险因素,即使在接受药物治疗的受试者中也是如此,肝脂肪变性、炎症、氧化应激和脂蛋白分布。

对可以在家中进行的饮食干预的需求越来越大。 冠状病毒 19 病 (COVID-19) 大流行加剧了这种情况,在此期间,许多国家将其人口隔离在家中。 COVID-19 大流行还影响了个人的生活方式,不健康食品的消费增加和久坐不动的行为导致精神(焦虑、抑郁等)和身体(体重增加、血压升高)健康问题。 为了适应这种新环境,Buchinger Wilhelmi 诊所创建了一个低热量、生酮的间歇性禁食计划。

这个为期五天的课程旨在轻松融入日常生活,并且每年可以应用多次。 该计划基于用当地采购的有机原料制成的即食汤。 这些成分代表每天约 600 卡路里的总摄入量 - 脂肪含量高,碳水化合物和蛋白质含量有限。 还供应 Buchinger Wilhelmi 诊所使用的矿物质和微量营养素。 虽然无法复制诊所提供的全面医疗护理和帮助,但医疗专业人员可以远程支持客户。

研究人员假设,这个为期五天的新计划引起的新陈代谢变化可能类似于短期禁食。 为了验证这一假设,研究人员将进行一项双臂随机对照试验,其中一组参与者将执行为期五天的 Fastingbox 计划,另一组参与者将接受低热量饮食作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Überlingen、Baden-Württemberg、德国、88662

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

排除标准:

  • 无法签署知情同意书
  • 诊断为恶病质、厌食、神经性、晚期肾、肝或脑血管功能不全。
  • 研究前 2 个月内服用抗生素
  • 药物性高血压
  • 诊断为高尿酸血症
  • 诊断为 I 型和 II 型糖尿病
  • 确诊肾结石
  • 活动性恶性疾病
  • 已知物质成瘾
  • 怀孕或哺乳
  • 参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:为期五天的低热量和生酮计划
该小组将接受为期五天的远程低热量和生酮计划,然后是为期四天的食物重新引入期
饮食干预
其他名称:
  • Buchinger Wilhelmi 禁食盒
无干预:控制
该小组将保持他们的习惯饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
公斤
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
收缩压的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
毫米汞柱
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
舒张压的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
毫米汞柱
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙酰乙酸的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
通过尿液中的硝普钠试验测量,单位为 mg/dL
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
总胆固醇的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(光度法)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
HDL-C 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(消除/过氧化氢酶)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
LDL-C的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(消除/过氧化氢酶)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
甘油三酯的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以 mmol/l 为单位的常规技术(GPO,无血清空白的 trider)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
葡萄糖的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(己糖激酶)在血清中测量,单位为 mmol/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
HbA1c 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (HPLC) 在血清中测量,以 % 表示
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
胰岛素的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (CLIA) 在血清中测量,单位为 mU/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
总抗氧化能力的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
脂质过氧化的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量(以 µmol/l 为单位)
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
幸福感的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
WHO-5 幸福指数
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
ESR 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以光度计为基础,通过毛细管中的动力学流动分析以 mm/h 为单位测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
CRP 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
IL-6 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (ECLIA) 在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
IL-10 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
TNF-a 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (CLIA) 在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
肠道微生物组成的变化
大体时间:在基线时,9 天后以及 1 个月后的第一次大便
鸟枪法宏基因组学、qPCR、SCFA
在基线时,9 天后以及 1 个月后的第一次大便

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
公斤/平方米
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
腹围变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以厘米为单位
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
静息心率的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
节拍/分钟
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
白细胞的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电子计数)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
红细胞的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电子计数)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
血红蛋白的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(光度法)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
血细胞比容的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电子计数)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
MCV 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (ELISA) 在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
妇幼保健的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
母婴健康院的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
血小板的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电子计数)在血清中测量
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
INR 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(凝血测定法)以秒为单位测量血清
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
PTT 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(凝血测定法)以秒为单位测量血清
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
肾脏参数的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
血液参数:尿酸、尿素、肌酐(mg/dl)
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
尿酸的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(酶法/尿酸酶/过氧化物酶)在血清中测量,单位为 mg/dl
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
尿素的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (GLDH) 在血清中测量,单位为 mg/dl
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
肌酐的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(肌酸酐酶)在血清中测量,单位为 mg/dl
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
GOT 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(IFCC 方法)在血清中测量,单位为 U/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
GPT 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(IFCC 方法)在血清中测量,单位为 U/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
GGT 的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(修改后的 IFCC)在血清中测量,单位为 U/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
AP的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术在血清中测量,单位为 U/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
钠的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电位计,ISE)在血清中测量,单位为 mmol/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
钾的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术(电位计,ISE)在血清中测量,单位为 mmol/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
钙的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (CPC) 在血清中测量,单位为 mmol/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
镁的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
通过常规技术 (ICPMS) 在血清中测量,单位为 mmol/l
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
连续血糖监测的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以 mg/dl 为单位的葡萄糖水平
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
身体活动水平的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
调查问卷:国际身体活动问卷 (IPAQ) 150 分钟/周的运动被认为是足够的身体活动
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
睡眠质量的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI),分数范围为 0 到 21,分数越低表示睡眠质量越健康
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
加工食品消费的变化
大体时间:在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
调查问卷:深加工食品消费量 (sQ-HPF)
在基线时,5 天和 9 天后以及 1 个月后
身体健康的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
情绪健康的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
能量水平的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
食欲的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
感觉臃肿的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
感觉寒冷的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
疲倦的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
肌肉无力的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
背痛的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
头痛的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
饥饿的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
焦虑的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月9
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月9
消化问题的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
以视觉标尺测量(0-10)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
乐观情绪的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
目视标尺(0-4)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
放松的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
目视标尺(0-4)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
清晰思维的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
目视标尺(0-4)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
信心的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
目视标尺(0-4)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
幸福的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
目视标尺(0-4)
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
身体活动的变化
大体时间:通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
通过视觉尺度(0-10)和绝对数字测量
通过学习完成(随后的 11 天以及之后的一个月)
种族
大体时间:基线
白种人、西班牙裔、非裔美国人、亚洲人、其他
基线
抽烟
大体时间:基线
状态:从不,以前,现在,室友
基线
酒精消耗
大体时间:基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
杯数:红酒、啤酒、烈酒
基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
压力水平的变化
大体时间:基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以视觉标尺测量(0-10)
基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
能量水平的变化
大体时间:基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以视觉标尺测量(0-10)
基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
疼痛程度的变化
大体时间:基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后
以视觉标尺测量(0-10)
基线,5 天和 9 天后以及 1 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Françoise Wilhelmi de Toledo, Dr.、Buchinger Wilhelmi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F-2023-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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