異なるアバットメント表面の軟組織統合
2023年4月7日 更新者：Luigi Canullo、Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
アルゴン プラズマ アバットメントの活性化が軟部組織の治癒に及ぼす影響: 組織学的評価による RCT 研究
本研究の目的は、アバットメント装着後 2 ヶ月の臨床的および組織学的パラメータを比較することにより、アルゴン プラズマ前処理 (PT) および未処理 (NPT) アバットメント間のインプラント周囲軟部組織プロファイルを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
インプラント支持修復を必要とする患者が、この研究のために募集されました。 ベースラインでは、特定のアバットメントが 20 N でねじ込まれました。治癒アバットメント配置の 2 か月後に臨床測定値が評価されました。
研究のエンドポイント:
従来の組織学的染色 (エマトシリン/エオシン) を使用した 2 での組織学的結果 異なる染色を使用した 2 での免疫組織学的結果。 術後合併症。 組織学的転帰と部位の術前臨床評価との比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、イタリア、00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インプラントによる修復が必要な患者。
- 無歯顎の残存歯槽骨幅が8mmを超える。
- 角質化した粘膜の幅が6mmを超える
- 18～80歳の男女
- 健康な歯周病患者 (歯周病治療済み、PI<25%、BoP<25%)
- -インフォームドコンセントに署名し、臨床研究に参加することをいとわない患者
- 一般的に健康で健康で、局所麻酔下で口腔外科手術を受けることができる。
- 抜歯が必要な手術部位の歯は、副鼻腔床挙上術の最低 12 週間前に抜歯されている
除外基準:
- 1日10本以上の喫煙者
- 妊娠（口頭で確認）
- 慢性全身病状（例： 糖尿病) および口腔顔面地区の腫瘍性 4.
- ビスフォスフォネートを服用している患者
- インプラントがすでに失敗した部位
- 未治療の歯周炎
- 急性感染症のある歯科部位
- 口腔の慢性炎症性疾患
- 自己免疫疾患（コルチゾン摂取）
- -治療中に使用される1つまたは複数の医薬品に対して宣言されたアレルギー
- アルコール依存症患者および/または薬物中毒者。
- 上顎洞の病歴または悪性腫瘍
- 局所放射線療法の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：機械表面を備えたアバットメント
溝が 2 um 未満の円形のマイクロスレッドを特徴とするマシン表面を備えたアバットメント
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テストグループに割り当てられたアバットメントは、除染と活性化のためにアルゴンプラズマ反応器（Diener Electronic GmbH、ジェッティンゲン、ドイツ）に配置されました。
処理後の汚染を制限するため。アバットメントは、プラズマ プロセスの終了直後に挿入されました。
反応器を７５Ｗの電力および－１０ＭＰａの圧力に１２分間設定した。
対照群に割り当てられたアバットメントは、アルゴンプラズマ前処理を受けずにインプラントにねじ込まれました
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プラセボコンパレーター：粗い極薄スレッドマイクロサーフェスを備えたアバットメント
50μmピッチの三角形の輪郭トレッドを備えた粗い極薄スレッドマイクロサーフェスを備えたアバットメント
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テストグループに割り当てられたアバットメントは、除染と活性化のためにアルゴンプラズマ反応器（Diener Electronic GmbH、ジェッティンゲン、ドイツ）に配置されました。
処理後の汚染を制限するため。アバットメントは、プラズマ プロセスの終了直後に挿入されました。
反応器を７５Ｗの電力および－１０ＭＰａの圧力に１２分間設定した。
対照群に割り当てられたアバットメントは、アルゴンプラズマ前処理を受けずにインプラントにねじ込まれました
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実験的：アルゴンプラズマ前処理 (PT) アバットメント
粗い極薄スレッドマイクロサーフェスのアバットメントと機械表面のアバットメントは、アルゴンプラズマで前処理されました
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テストグループに割り当てられたアバットメントは、除染と活性化のためにアルゴンプラズマ反応器（Diener Electronic GmbH、ジェッティンゲン、ドイツ）に配置されました。
処理後の汚染を制限するため。アバットメントは、プラズマ プロセスの終了直後に挿入されました。
反応器を７５Ｗの電力および－１０ＭＰａの圧力に１２分間設定した。
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プラセボコンパレーター：未処理のアバットメント
粗い超薄スレッドマイクロサーフェスのアバットメントと、アルゴンプラズマ前処理なしの機械表面のアバットメント。
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対照群に割り当てられたアバットメントは、アルゴンプラズマ前処理を受けずにインプラントにねじ込まれました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的および免疫組織化学的評価
時間枠：アバットメント装着後2ヶ月
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インプラント周囲の柔らかい組織とアバットメントを採取し、組織学的に処理した特殊な染色 (ヘマトキシリン・エオジンとピクロシリアス・レッド) と免疫組織化学 (ビメンチン、コラーゲン、CK10) を組み合わせて、軟部組織の炎症と治癒、およびコラーゲン含有量の角化を評価しました。
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アバットメント装着後2ヶ月
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プラーク指数 (PI)
時間枠：アバットメント装着後2ヶ月
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PI スコアは、各アバットメントの周囲の 6 点で記録され、平均され、% で表されました。
PI は、各部位のプラークの量に応じて 0、1、2、3 のスコアで評価されました。
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アバットメント装着後2ヶ月
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プロービング時の出血 (BoP)
時間枠：アバットメント装着後2ヶ月
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BoP スコアは、各アバットメントの周囲の 6 点で記録され、平均され、% で表されました。BoP は二分変数として使用されました。
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アバットメント装着後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2021年12月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。