不同基台表面的软组织整合
2023年4月7日 更新者：Luigi Canullo、Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
氩等离子基台激活对软组织愈合的影响：带组织学评估的随机对照试验研究
本研究的目的是通过比较基台放置 2 个月后的临床和组织学参数，评估氩等离子体预处理 (PT) 和未处理 (NPT) 基台的种植体周围软组织概况。
研究概览
详细说明
本研究招募了需要种植体支持修复的患者。 在基线时，特定基台以 20 N 拧紧。在愈合基台放置两个月后，评估了临床测量值。
研究终点：
2 时使用传统组织学染色（ematossilin/eosin）的组织学结果 2 时使用不同染色的免疫组织学结果。 术后并发症。 组织学结果与部位术前临床评估的比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Italy/Rome
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Rome、Italy/Rome、意大利、00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要种植体支持修复的患者。
- 无牙颌的残余牙槽骨宽度> 8mm。
- 角化粘膜宽度>6mm
- 18-80岁之间的男性和女性
- 牙周病患者健康（治疗牙周炎，PI<25%，BoP<25%）
- 愿意签署知情同意书并参与临床研究的患者
- 一般身体健康，能够在局部麻醉下进行口腔外科手术。
- 在上颌窦底抬高前至少 12 周拔除手术部位需要拔除的牙齿
排除标准：
- 吸烟超过 10 支/天的患者
- 怀孕（通过口头询问确认）
- 慢性全身性疾病（例如 糖尿病）和口面部肿瘤 4.
- 服用双膦酸盐的患者
- 植入物已经失效的任何部位
- 未经治疗的牙周炎
- 有急性感染的牙科部位
- 口腔慢性炎症性疾病
- 自身免疫性疾病（可的松摄入量）
- 声明对治疗期间使用的一种或多种药物过敏
- 酗酒者和/或吸毒者。
- 上颌窦病史或恶性肿瘤
- 局部放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：与机器表面的基台
具有机器表面特征的基台具有小于 2 um 的沟槽的圆形微螺纹
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分配给测试组的基台被放置在氩等离子体反应器（Diener Electronic GmbH，Jettingen，Germany）中进行去污和活化。
为了限制任何后处理污染；等离子处理结束后立即插入基台。
反应器设置为 75 W 功率和 -10 MPa 压力 12 分钟。
分配给对照组的基台在没有接受氩等离子体预处理的情况下被拧到种植体上
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安慰剂比较：带有粗糙超薄螺纹微表面的基台
带有粗糙超薄螺纹微表面的基台，带有间距为 50 μm 的三角形轮廓胎面
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分配给测试组的基台被放置在氩等离子体反应器（Diener Electronic GmbH，Jettingen，Germany）中进行去污和活化。
为了限制任何后处理污染；等离子处理结束后立即插入基台。
反应器设置为 75 W 功率和 -10 MPa 压力 12 分钟。
分配给对照组的基台在没有接受氩等离子体预处理的情况下被拧到种植体上
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实验性的：氩等离子体预处理 (PT) 基台
具有粗糙超薄螺纹微表面的基台和具有机械表面的基台均经过氩等离子体预处理
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分配给测试组的基台被放置在氩等离子体反应器（Diener Electronic GmbH，Jettingen，Germany）中进行去污和活化。
为了限制任何后处理污染；等离子处理结束后立即插入基台。
反应器设置为 75 W 功率和 -10 MPa 压力 12 分钟。
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安慰剂比较：未经处理的基台
具有粗糙的超薄螺纹微表面的基台和具有未经氩等离子体预处理的机器表面的基台。
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分配给对照组的基台在没有接受氩等离子体预处理的情况下被拧到种植体上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学和免疫组织化学评估
大体时间：基台放置后 2 个月
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采集种植体周围的软组织和基台并进行组织学处理 结合免疫组织化学（波形蛋白、胶原蛋白和 CK10）进行专业染色（苏木精伊红和苦味红）以评估软组织炎症和愈合，以及胶原蛋白含量角化。
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基台放置后 2 个月
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菌斑指数 (PI)
大体时间：基台放置后 2 个月
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PI 分数记录在每个基台周围的 6 个点中，取平均值并以 % 表示。
根据每个部位的斑块数量，PI 的评分为 0、1、2、3。
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基台放置后 2 个月
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探诊出血 (BoP)
大体时间：基台放置后 2 个月
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在每个基台周围以 6 个点记录 BoP 分数，取平均值并以 % 表示。BoP 用作二分变量
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基台放置后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月18日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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