Erilaisten tukipintojen pehmytkudosintegraatio
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Argonplasmaabutmentin aktivoinnin vaikutus pehmytkudosten paranemiseen: RCT-tutkimus histologisella arvioinnilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida implanttia ympäröivät pehmytkudosprofiilit argonplasmalla esikäsiteltyjen (PT) ja käsittelemättömien (NPT) abutmenttien välillä vertaamalla kliinisiä ja histologisia parametreja 2 kuukautta tukien asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin potilaat, jotka tarvitsevat implanttituettua restaurointia. Lähtötasolla spesifinen tuki kierrettiin 20 N:n kohdalle. Kliiniset mittaukset arvioitiin kaksi kuukautta parantumisen jälkeen.
Tutkimuksen endopisteet:
Histologiset tulokset 2:lla käyttäen perinteistä histologista värjäystä (ematossiliini/eosiini) Immunohistologiset tulokset 2:lla käyttämällä erilaisia värjäyksiä. Postoperatiiviset komplikaatiot. Vertailu histologisten tulosten ja paikkojen preoperatiivisen kliinisen arvioinnin välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee implantin tukeman restauroinnin.
- Hampaattoman leuan alveolaarisen luun jäännösleveys > 8 mm.
- Keratinisoituneen limakalvon leveys > 6 mm
- 18-80 vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on terveitä parodontaalisia sairauksia (hoitunut parodontiitti, PI < 25 %, BoP < 25 %)
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
- Yleensä hyväkuntoinen ja terve, ja hänellä on mahdollisuus tehdä suukirurgisia toimenpiteitä paikallispuudutuksessa.
- Leikkauskohdan hampaat, jotka vaativat poiston, poistettiin vähintään 12 viikkoa ennen poskiontelon pohjan nostamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Raskaus (vahvistettu suullisella kyselyllä)
- Krooniset systeemiset patologiat (esim. diabetes) ja suu-kasvoalueen kasvain 4.
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja
- Kaikki paikat, joissa implantti on jo epäonnistunut
- Hoitamaton parodontiitti
- Hammashoitopaikat, joissa on akuutteja infektioita
- Krooniset tulehdussairaudet suuontelossa
- Autoimmuunisairaudet (kortisonin saanti)
- Allergia ilmoitettu yhdelle tai useammalle hoidon aikana käytettävälle lääkkeelle
- Alkoholistipotilaat ja/tai huumeidenkäyttäjät.
- Poskiontelon historia tai pahanlaatuiset kasvaimet
- Paikallisen sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: vastakkeet koneen pinnalla
tukipinnat, joissa on konepinta, joille on ominaista pyöreät mikrokierteet, joiden uurre on alle 2 um
|
koeryhmälle osoitetut tuet sijoitettiin Argon-plasmareaktoriin (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Saksa) dekontaminaatiota ja aktivointia varten.
Käsittelyn jälkeisen saastumisen rajoittamiseksi; abutmentit asetettiin välittömästi plasmaprosessin päättymisen jälkeen.
Reaktori asetettiin 75 W tehoon ja -10 MPa paineeseen 12 minuutiksi.
kontrolliryhmälle osoitetut tuet ruuvattiin implantteihin ilman argonplasma esikäsittelyä
|
|
Placebo Comparator: abutmentit karkealla Ultrathin Threaded Micropinta -pinnalla
tukipinnat, joissa on karkea ultraohut kierteinen mikropinta, jossa on kolmion muotoinen kulutuspinta, jonka jako on 50 μm
|
koeryhmälle osoitetut tuet sijoitettiin Argon-plasmareaktoriin (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Saksa) dekontaminaatiota ja aktivointia varten.
Käsittelyn jälkeisen saastumisen rajoittamiseksi; abutmentit asetettiin välittömästi plasmaprosessin päättymisen jälkeen.
Reaktori asetettiin 75 W tehoon ja -10 MPa paineeseen 12 minuutiksi.
kontrolliryhmälle osoitetut tuet ruuvattiin implantteihin ilman argonplasma esikäsittelyä
|
|
Kokeellinen: argonplasma esikäsitellyt (PT) abutmentit
karkealla ultraohutkierteisellä mikropinnalla varustetut vastikkeet ja konepinnan vastakkeet esikäsiteltiin argonplasmalla
|
koeryhmälle osoitetut tuet sijoitettiin Argon-plasmareaktoriin (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Saksa) dekontaminaatiota ja aktivointia varten.
Käsittelyn jälkeisen saastumisen rajoittamiseksi; abutmentit asetettiin välittömästi plasmaprosessin päättymisen jälkeen.
Reaktori asetettiin 75 W tehoon ja -10 MPa paineeseen 12 minuutiksi.
|
|
Placebo Comparator: käsittelemättömät tukipinnat
vastakkeet karkealla ultraohutkierteisellä mikropinnalla ja vastakkeet konepinnalla ilman argonplasma esikäsittelyä.
|
kontrolliryhmälle osoitetut tuet ruuvattiin implantteihin ilman argonplasma esikäsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen ja immunohistokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
Pehmeät implanttia ympäröivät kudokset ja tuki otettiin talteen ja käsiteltiin histologisesti. Erikoisvärjäyksiä (hematoksyliinieosiini ja picrocirious red) yhdistettynä immunohistokemiaan (vimentiini, kollageeni ja CK10) suoritettiin pehmytkudosten tulehduksen ja paranemisen sekä kollageenisisällön keratinisoitumisen arvioimiseksi.
|
2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
PI-pisteet kirjattiin 6 pisteessä kunkin tukipisteen ympärille, laskettiin keskiarvo ja ilmaistiin prosentteina.
PI arvioitiin pisteillä 0, 1, 2, 3 riippuen plakin määrästä kussakin kohdassa.
|
2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: 2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
Maksutase-pisteet kirjattiin 6 pisteessä kunkin tukipisteen ympärillä, laskettiin keskiarvo ja ilmaistiin prosentteina. Maksutasoa käytettiin dikotomisena muuttujana.
|
2 kk abutmentin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .