Integrasjon av mykt vev av forskjellige anleggsoverflater
7. april 2023 oppdatert av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effekt av aktivering av Argon Plasma Abutment på mykvevshelbredelse: RCT-studie med histologisk vurdering
Målet med denne studien var å vurdere peri-implantatets bløtvevsprofiler mellom argonplasma forhåndsbehandlede (PT) og ikke-behandlede (NPT) distanser ved å sammenligne kliniske og histologiske parametere 2 måneder etter abutmentplassering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger implantatstøttet restaurering ble rekruttert til denne studien. Ved baseline ble et spesifikt abutment skrudd ved 20 N. To måneder etter tilheling av abutment ble kliniske målinger evaluert.
Endopunkter for studien:
Histologiske utfall ved 2 ved bruk av tradisjonell histologisk farging (ematossilin/eosin) Immunohistologiske utfall ved 2 ved bruk av forskjellige farginger. Postoperative komplikasjoner. Sammenligning mellom de histologiske resultatene og den preoperative kliniske evalueringen av stedene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger implantatstøttet restaurering.
- Gjenværende alveolær benbredde av tannkjeve på > 8 mm.
- Keratinisert slimhinnebredde på >6 mm
- Hanner og kvinner mellom 18-80 år
- Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
- Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie
- Generelt sprek og frisk og i stand til å gjennomgå orale kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse.
- Tennene på operasjonsstedet som krevde fjerning ble trukket ut minst 12 uker før sinusgulvhøyden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som røyker over 10 sigaretter/dag
- Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
- Kroniske systemiske patologier (f.eks. diabetes) og neoplastikk i Oro-Facial District 4.
- Pasienter som tar bisfosfonater
- Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
- Ubehandlet periodontitt
- Tannsteder med akutte infeksjoner
- Kroniske inflammatoriske sykdommer i munnhulen
- Autoimmune sykdommer (kortisoninntak)
- Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
- Alkoholikere og/eller rusmisbrukere.
- Historie eller ondartede svulster i sinus maxillaris
- Historie om lokal strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: abutments med maskinoverflate
distanser med maskinoverflate preget av sirkulære mikrotråder med en fure på mindre enn 2 um
|
distanser tildelt testgruppen ble plassert i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) for dekontaminering og aktivering.
For å begrense eventuell kontaminering etter behandling; abutments ble satt inn umiddelbart etter slutten av plasmaprosessen.
Reaktoren ble satt til 75 W effekt og -10 MPa trykk i 12 minutter.
distansene tildelt kontrollgruppen ble skrudd på implantatene uten å ha fått argon plasma forbehandling
|
|
Placebo komparator: distanser med grov ultratynt gjenget mikrooverflate
distanser med grov ultratynt gjenget mikrooverflate med trekantet konturtrinn med en stigning på 50 μm
|
distanser tildelt testgruppen ble plassert i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) for dekontaminering og aktivering.
For å begrense eventuell kontaminering etter behandling; abutments ble satt inn umiddelbart etter slutten av plasmaprosessen.
Reaktoren ble satt til 75 W effekt og -10 MPa trykk i 12 minutter.
distansene tildelt kontrollgruppen ble skrudd på implantatene uten å ha fått argon plasma forbehandling
|
|
Eksperimentell: argon plasma forhåndsbehandlede (PT) distanser
distanser med grov ultratynt gjenget mikrooverflate og distanser med maskinoverflate ble forbehandlet med Argon Plasma
|
distanser tildelt testgruppen ble plassert i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) for dekontaminering og aktivering.
For å begrense eventuell kontaminering etter behandling; abutments ble satt inn umiddelbart etter slutten av plasmaprosessen.
Reaktoren ble satt til 75 W effekt og -10 MPa trykk i 12 minutter.
|
|
Placebo komparator: ubehandlede distanser
distanser med grov ultratynt gjenget mikrooverflate og distanser med maskinoverflate uten Argon Plasma forbehandling.
|
distansene tildelt kontrollgruppen ble skrudd på implantatene uten å ha fått argon plasma forbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk og immunhistokjemisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder etter abutmentplassering
|
mykt peri-implantat vev og abutment ble høstet og histologisk behandlet. Spesialiserte farginger (hematoxylin eosin og picrocirious red) kombinert med immunhistokjemi (vimentin, kollagen og CK10) ble utført for å vurdere bløtvevsbetennelse og tilheling, samt kollageninnhold keratinisering.
|
2 måneder etter abutmentplassering
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 2 måneder etter abutmentplassering
|
PI-skåre ble registrert i 6 poeng rundt hvert abutment, gjennomsnittlig og uttrykt i %.
PI ble evaluert med en score på 0,1,2, 3 avhengig av mengden plakk på hvert sted.
|
2 måneder etter abutmentplassering
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 2 måneder etter abutmentplassering
|
BoP-score ble registrert i 6 poeng rundt hvert abutment, gjennomsnittlig og uttrykt i %. BoP ble brukt som en dikotom variabel
|
2 måneder etter abutmentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DD-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .