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Weichgewebeintegration verschiedener Abutmentflächen

7. April 2023 aktualisiert von: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Auswirkung der Argon-Plasma-Abutment-Aktivierung auf die Weichgewebeheilung: RCT-Studie mit histologischer Beurteilung

Ziel der vorliegenden Studie war die Beurteilung der periimplantären Weichgewebeprofile zwischen mit Argonplasma vorbehandelten (PT) und unbehandelten (NPT) Abutments durch Vergleich klinischer und histologischer Parameter 2 Monate nach Platzierung des Abutments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie wurden Patienten rekrutiert, die eine implantatgestützte Restauration benötigen. Zu Studienbeginn wurde ein spezifisches Abutment mit 20 N verschraubt. Zwei Monate nach der Platzierung des Gingivaformers wurden klinische Messungen ausgewertet.

Endpunkte der Studie:

Histologische Ergebnisse bei 2 mit traditioneller histologischer Färbung (Ematosilin/Eosin) Immunhistologische Ergebnisse bei 2 mit verschiedenen Färbungen. Postoperative Komplikationen. Vergleich zwischen den histologischen Ergebnissen und der präoperativen klinischen Bewertung der Stellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine implantatgestützte Restauration benötigt.
  2. Restbreite des Alveolarknochens des zahnlosen Kiefers von > 8 mm.
  3. Breite der keratinisierten Schleimhaut > 6 mm
  4. Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  5. Patienten mit gesunden Parodontalerkrankungen (behandelte Parodontitis, PI < 25 %, BoP < 25 %)
  6. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an einer klinischen Studie teilzunehmen
  7. Allgemein fit und gesund und in der Lage, sich oralchirurgischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung zu unterziehen.
  8. Zähne an der Operationsstelle, die entfernt werden mussten, wurden mindestens 12 Wochen vor der Sinusbodenelevation extrahiert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  2. Schwangerschaft (durch mündliche Nachfrage bestätigt)
  3. Chronische systemische Pathologien (z. Diabetes) und Neoplastik des orofazialen Distrikts 4.
  4. Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
  5. Alle Stellen, an denen ein Implantat bereits fehlgeschlagen ist
  6. Unbehandelte Parodontitis
  7. Dentale Stellen mit akuten Infektionen
  8. Chronisch entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle
  9. Autoimmunerkrankungen (Kortisoneinnahme)
  10. Angegebene Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden sollen
  11. Alkoholiker und/oder Drogenabhängige.
  12. Geschichte oder bösartige Tumoren der Kieferhöhle
  13. Geschichte der lokalen Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Abutments mit maschineller Oberfläche
Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche, gekennzeichnet durch kreisförmige Mikrogewinde mit einer Furche von weniger als 2 um
Verfahren: Mit Argon-Plasma vorbehandeltes Abutment-Einsetzen
Die der Testgruppe zugeordneten Abutments wurden zur Dekontamination und Aktivierung in einen Argon-Plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Deutschland) gelegt. Um jegliche Kontamination nach der Behandlung einzuschränken; Abutments wurden unmittelbar nach dem Ende des Plasmaprozesses eingesetzt. Der Reaktor wurde 12 min lang auf 75 W Leistung und –10 MPa Druck eingestellt.
Verfahren: Abutment einfügen
die der Kontrollgruppe zugeordneten Abutments wurden ohne Argon-Plasma-Vorbehandlung auf die Implantate geschraubt
Placebo-Komparator: Abutments mit rauer ultradünner Mikrooberfläche mit Gewinde
Abutments mit rauer ultradünner Mikrooberfläche mit Gewinde und einer dreieckigen Profilfläche mit einer Steigung von 50 μm
Verfahren: Mit Argon-Plasma vorbehandeltes Abutment-Einsetzen
Die der Testgruppe zugeordneten Abutments wurden zur Dekontamination und Aktivierung in einen Argon-Plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Deutschland) gelegt. Um jegliche Kontamination nach der Behandlung einzuschränken; Abutments wurden unmittelbar nach dem Ende des Plasmaprozesses eingesetzt. Der Reaktor wurde 12 min lang auf 75 W Leistung und –10 MPa Druck eingestellt.
Verfahren: Abutment einfügen
die der Kontrollgruppe zugeordneten Abutments wurden ohne Argon-Plasma-Vorbehandlung auf die Implantate geschraubt
Experimental: Mit Argonplasma vorbehandelte (PT) Abutments
Abutments mit rauer ultradünner Mikrooberfläche mit Gewinde und Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche wurden mit Argon-Plasma vorbehandelt
Verfahren: Mit Argon-Plasma vorbehandeltes Abutment-Einsetzen
Die der Testgruppe zugeordneten Abutments wurden zur Dekontamination und Aktivierung in einen Argon-Plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Deutschland) gelegt. Um jegliche Kontamination nach der Behandlung einzuschränken; Abutments wurden unmittelbar nach dem Ende des Plasmaprozesses eingesetzt. Der Reaktor wurde 12 min lang auf 75 W Leistung und –10 MPa Druck eingestellt.
Placebo-Komparator: unbehandelte Abutments
Abutments mit rauer ultradünner Mikrooberfläche mit Gewinde und Abutments mit maschinell bearbeiteter Oberfläche ohne Argon-Plasma-Vorbehandlung.
Verfahren: Abutment einfügen
die der Kontrollgruppe zugeordneten Abutments wurden ohne Argon-Plasma-Vorbehandlung auf die Implantate geschraubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische und immunhistochemische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Monate nach Platzierung des Abutments
weiches periimplantäres Gewebe und Abutment wurden entnommen und histologisch aufbereitet. Es wurden spezielle Färbungen (Hämatoxylin, Eosin und Picrocirious Red) in Verbindung mit Immunhistochemie (Vimentin, Kollagen und CK10) durchgeführt, um die Entzündung und Heilung des Weichgewebes sowie die Verhornung des Kollagengehalts zu beurteilen.
2 Monate nach Platzierung des Abutments
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 2 Monate nach Platzierung des Abutments
PI-Scores wurden an 6 Punkten um jedes Abutment aufgezeichnet, gemittelt und in % ausgedrückt. PI wurde mit einer Punktzahl von 0, 1, 2, 3 bewertet, abhängig von der Plaquemenge an jeder Stelle.
2 Monate nach Platzierung des Abutments
Blutung beim Sondieren (BoP)
Zeitfenster: 2 Monate nach Platzierung des Abutments
BoP-Scores wurden an 6 Punkten um jedes Abutment herum aufgezeichnet, gemittelt und in % ausgedrückt. BoP wurde als dichotome Variable verwendet
2 Monate nach Platzierung des Abutments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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