Integracja tkanek miękkich różnych powierzchni zaczepów
7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Wpływ aktywacji łącznika plazmowego argonu na gojenie tkanek miękkich: badanie RCT z oceną histologiczną
Celem niniejszego badania była ocena profili tkanek miękkich wokół implantu między łącznikami poddanymi wstępnej obróbce plazmą argonową (PT) i nietraktowanymi (NPT) poprzez porównanie parametrów klinicznych i histologicznych 2 miesiące po umieszczeniu łącznika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zrekrutowano pacjentów wymagających odbudowy wspartej na implantach. Na początku określony łącznik został przykręcony z siłą 20 N. Dwa miesiące po umieszczeniu łącznika gojącego oceniono pomiary kliniczne.
Punkty końcowe badania:
Wyniki histologiczne 2 przy użyciu tradycyjnego barwienia histologicznego (ematossilina/eozyna) Wyniki immunohistologiczne 2 przy użyciu różnych barwienia. Powikłania pooperacyjne. Porównanie wyników histologicznych z przedoperacyjną oceną kliniczną miejsc
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Włochy, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający odbudowy wspartej na implantach.
- Pozostała szerokość kości wyrostka zębodołowego bezzębnej szczęki > 8 mm.
- Zrogowaciała błona śluzowa o szerokości >6mm
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci ze zdrowymi chorobami przyzębia (leczone zapalenie przyzębia, PI<25%, BoP<25%)
- Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu klinicznym
- Ogólnie sprawny i zdrowy, zdolny do poddania się zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej w znieczuleniu miejscowym.
- Zęby w miejscu operowanym, które wymagały usunięcia, usuwano minimum 12 tygodni przed podniesieniem dna zatoki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący powyżej 10 papierosów dziennie
- Ciąża (potwierdzona zapytaniem słownym)
- Przewlekłe patologie ogólnoustrojowe (np. cukrzyca) i nowotwory okolicy ustno-twarzowej 4.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany
- Wszelkie miejsca, w których implant już się nie powiódł
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Miejsca dentystyczne z ostrymi infekcjami
- Przewlekłe choroby zapalne jamy ustnej
- Choroby autoimmunologiczne (przyjmowanie kortyzonu)
- Deklarowana alergia na jeden lub więcej leków stosowanych w trakcie leczenia
- Pacjenci alkoholicy i/lub narkomani.
- Historia lub nowotwory złośliwe zatoki szczękowej
- Historia miejscowej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: przyczółki z powierzchnią maszyny
łączniki z maszynową powierzchnią charakteryzującą się okrągłymi mikronitkami z bruzdami mniejszymi niż 2 um
|
łączniki przydzielone grupie testowej umieszczono w reaktorze plazmy argonowej (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Niemcy) w celu odkażenia i aktywacji.
W celu ograniczenia wszelkich zanieczyszczeń pozabiegowych; łączniki zostały wstawione bezpośrednio po zakończeniu procesu plazmowego.
Reaktor ustawiono na moc 75 W i ciśnienie -10 MPa na 12 min.
łączniki przypisane do grupy kontrolnej zostały przykręcone do implantów bez wstępnej obróbki plazmą argonową
|
|
Komparator placebo: łączniki z chropowatą ultracienką gwintowaną mikropowierzchnią
łączniki z chropowatą ultracienką gwintowaną mikropowierzchnią z trójkątnym bieżnikiem konturowym o skoku 50 μm
|
łączniki przydzielone grupie testowej umieszczono w reaktorze plazmy argonowej (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Niemcy) w celu odkażenia i aktywacji.
W celu ograniczenia wszelkich zanieczyszczeń pozabiegowych; łączniki zostały wstawione bezpośrednio po zakończeniu procesu plazmowego.
Reaktor ustawiono na moc 75 W i ciśnienie -10 MPa na 12 min.
łączniki przypisane do grupy kontrolnej zostały przykręcone do implantów bez wstępnej obróbki plazmą argonową
|
|
Eksperymentalny: łączniki wstępnie obrobione plazmą argonową (PT).
łączniki z chropowatą mikropowierzchnią Ultrathin Threaded Microsurface oraz łączniki z powierzchnią maszynową zostały poddane wstępnej obróbce plazmą argonową
|
łączniki przydzielone grupie testowej umieszczono w reaktorze plazmy argonowej (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Niemcy) w celu odkażenia i aktywacji.
W celu ograniczenia wszelkich zanieczyszczeń pozabiegowych; łączniki zostały wstawione bezpośrednio po zakończeniu procesu plazmowego.
Reaktor ustawiono na moc 75 W i ciśnienie -10 MPa na 12 min.
|
|
Komparator placebo: filary nieleczone
łączniki z chropowatą ultracienką gwintowaną mikropowierzchnią oraz łączniki z powierzchnią maszynową bez wstępnej obróbki plazmą argonową.
|
łączniki przypisane do grupy kontrolnej zostały przykręcone do implantów bez wstępnej obróbki plazmą argonową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologiczna i immunohistochemiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu łącznika
|
miękkie tkanki wokół implantu i łącznik pobrano i poddano obróbce histologicznej. Wykonano specjalistyczne barwienia (hematoksylina, eozyna i czerwień picrocirious) w połączeniu z immunohistochemią (wimentyna, kolagen i CK10) w celu oceny stanu zapalnego i gojenia tkanek miękkich, a także keratynizacji zawartości kolagenu.
|
2 miesiące po założeniu łącznika
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu łącznika
|
Wyniki PI rejestrowano w 6 punktach wokół każdego łącznika, uśredniano i wyrażano w %.
PI oceniono z wynikiem 0,1,2, 3 w zależności od ilości płytki nazębnej w każdym miejscu.
|
2 miesiące po założeniu łącznika
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu łącznika
|
Wyniki BoP rejestrowano w 6 punktach wokół każdego łącznika, uśredniano i wyrażano w %. BoP zastosowano jako zmienną dychotomiczną
|
2 miesiące po założeniu łącznika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .