Mjuk vävnadsintegrering av olika distansytor
7 april 2023 uppdaterad av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effekt av aktivering av Argon Plasma Abutment på mjukvävnadsläkning: RCT-studie med histologisk bedömning
Syftet med denna studie var att bedöma mjukvävnadsprofilerna periimplantat mellan argonplasma förbehandlade (PT) och obehandlade (NPT) distanser genom att jämföra kliniska och histologiska parametrar 2 månader efter distansplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver implantatstödd restaurering rekryterades till denna studie. Vid baslinjen skruvades ett specifikt distans vid 20 N. Två månader efter placeringen av läkningsdistansen utvärderades kliniska mätningar.
Endopunkter för studien:
Histologiska utfall vid 2 med traditionell histologisk färgning (ematossilin/eosin) Immunohistologiska utfall vid 2 med olika färgningar. Postoperativa komplikationer. Jämförelse mellan de histologiska resultaten och den preoperativa kliniska utvärderingen av platserna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som behöver implantatstödd restaurering.
- Återstående alveolär benbredd av tandkäken på > 8 mm.
- Keratiniserad slemhinnas bredd på >6 mm
- Hanar och honor mellan 18-80 år
- Patienter med friska parodontala tillstånd (behandlad parodontit, PI<25%, BoP<25%)
- Patienter som är villiga att skriva under ett informerat samtycke och delta i en klinisk studie
- Generellt vältränad och frisk och kan genomgå orala kirurgiska ingrepp under lokalbedövning.
- Tänder på operationsstället som krävde avlägsnande togs ut minst 12 veckor innan sinusgolvshöjningen
Exklusions kriterier:
- Patienter som röker över 10 cigaretter/dag
- Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
- Kroniska systemiska patologier (t.ex. diabetes) och neoplastik i Oro-Facial District 4.
- Patienter som tar bisfosfonater
- Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
- Obehandlad parodontit
- Tandställen med akuta infektioner
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar i munhålan
- Autoimmuna sjukdomar (kortisonintag)
- Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
- Alkoholister och/eller missbrukare.
- Historik eller maligna tumörer i sinus maxillaris
- Historik om lokal strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: distanser med maskinyta
distanser med maskinyta som kännetecknas av cirkulära mikrotrådar med en fåra på mindre än 2 um
|
distanser som tilldelats testgruppen placerades i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) för dekontaminering och aktivering.
För att begränsa eventuell kontaminering efter behandling; distanser infördes omedelbart efter slutet av plasmaprocessen.
Reaktorn inställdes på 75 W effekt och -10 MPa tryck under 12 min.
distanserna som tilldelats kontrollgruppen skruvades fast på implantaten utan att ha fått argonplasma förbehandling
|
|
Placebo-jämförare: distanser med grov ultratunn gängad mikroyta
distanser med grov ultratunn gängad mikroyta med en triangulär konturbana med en stigning på 50 μm
|
distanser som tilldelats testgruppen placerades i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) för dekontaminering och aktivering.
För att begränsa eventuell kontaminering efter behandling; distanser infördes omedelbart efter slutet av plasmaprocessen.
Reaktorn inställdes på 75 W effekt och -10 MPa tryck under 12 min.
distanserna som tilldelats kontrollgruppen skruvades fast på implantaten utan att ha fått argonplasma förbehandling
|
|
Experimentell: argonplasma förbehandlade (PT) distanser
distanser med grov ultratunn gängad mikroyta och distanser med maskinyta förbehandlades med Argon Plasma
|
distanser som tilldelats testgruppen placerades i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) för dekontaminering och aktivering.
För att begränsa eventuell kontaminering efter behandling; distanser infördes omedelbart efter slutet av plasmaprocessen.
Reaktorn inställdes på 75 W effekt och -10 MPa tryck under 12 min.
|
|
Placebo-jämförare: obehandlade distanser
distanser med grov ultratunn gängad mikroyta och distanser med maskinyta utan Argon Plasma förbehandling.
|
distanserna som tilldelats kontrollgruppen skruvades fast på implantaten utan att ha fått argonplasma förbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk och immunhistokemisk bedömning
Tidsram: 2 månader efter distansplacering
|
mjuk peri-implantatvävnad och distans skördades och bearbetades histologiskt. Specialiserade färgningar (hematoxylin eosin och picrocirious red) i kombination med immunhistokemi (vimentin, kollagen och CK10) utfördes för att bedöma mjukvävnadsinflammation och läkning, såväl som keratinisering av kollageninnehållet.
|
2 månader efter distansplacering
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 2 månader efter distansplacering
|
PI-poäng registrerades i 6 poäng runt varje distans, medelvärde och uttryckt i %.
PI utvärderades med en poäng på 0,1,2, 3 beroende på mängden plack på varje plats.
|
2 månader efter distansplacering
|
|
Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: 2 månader efter distansplacering
|
BoP-poäng registrerades i 6 poäng runt varje distans, medelvärde och uttryckt i %. BoP användes som en dikotom variabel
|
2 månader efter distansplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DD-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .