Integração de tecidos moles de diferentes superfícies de pilares
7 de abril de 2023 atualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Efeito da ativação do pilar de plasma de argônio na cicatrização de tecidos moles: estudo RCT com avaliação histológica
O objetivo do presente estudo foi avaliar os perfis dos tecidos moles peri-implantares entre pilares pré-tratados com plasma de argônio (PT) e não tratados (NPT), comparando parâmetros clínicos e histológicos 2 meses após a colocação do pilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que necessitam de restauração implantossuportada foram recrutados para este estudo. Na linha de base, um pilar específico foi aparafusado a 20 N. Dois meses após a colocação do pilar de cicatrização, foram avaliadas as medições clínicas.
Endopontos do estudo:
Resultados histológicos em 2 usando coloração histológica tradicional (ematosilina/eosina) Resultados imunohistológicos em 2 usando diferentes colorações. Complicações pós-operatórias. Comparação entre os resultados histológicos e a avaliação clínica pré-operatória dos locais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Itália, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de restauração implantossuportada.
- Largura óssea alveolar residual de maxilar edêntulo > 8 mm.
- Largura da mucosa queratinizada > 6 mm
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Pacientes com condições periodontais saudáveis (periodontite tratada, PI <25%, BoP <25%)
- Pacientes que estão dispostos a assinar um consentimento informado e participar de um estudo clínico
- Geralmente apto e saudável e capaz de se submeter a procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia local.
- Os dentes no local da cirurgia que exigiam remoção foram extraídos no mínimo 12 semanas antes da elevação do seio maxilar
Critério de exclusão:
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros/dia
- Gravidez (confirmada por inquérito verbal)
- Patologias sistémicas crónicas (ex. diabetes) e neoplásicas do Distrito Oro-Facial 4.
- Pacientes em uso de bisfosfonatos
- Quaisquer locais onde um implante já falhou locais
- Periodontite não tratada
- Locais dentários com infecções agudas
- Doenças inflamatórias crônicas da cavidade oral
- Doenças autoimunes (ingestão de cortisona)
- Alergia declarada a um ou mais medicamentos a serem usados durante o tratamento
- Pacientes alcoólatras e/ou dependentes químicos.
- História ou tumores malignos do seio maxilar
- Histórico de radioterapia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: pilares com superfície de máquina
pilares com superfície de máquina caracterizada por micro-roscas circulares com sulco inferior a 2 um
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os pilares alocados ao grupo de teste foram colocados em um reator de plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemanha) para descontaminação e ativação.
Para restringir qualquer contaminação pós-tratamento; os pilares foram inseridos imediatamente após o final do processo de plasma.
O reator foi ajustado para 75 W de potência e -10 MPa de pressão por 12 min.
os pilares atribuídos ao grupo de controle foram aparafusados nos implantes sem receber pré-tratamento com plasma de argônio
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Comparador de Placebo: pilares com microssuperfície rosqueada ultrafina áspera
pilares com microssuperfície rosqueada ultrafina rugosa com degrau de contorno triangular com espaçamento de 50 μm
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os pilares alocados ao grupo de teste foram colocados em um reator de plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemanha) para descontaminação e ativação.
Para restringir qualquer contaminação pós-tratamento; os pilares foram inseridos imediatamente após o final do processo de plasma.
O reator foi ajustado para 75 W de potência e -10 MPa de pressão por 12 min.
os pilares atribuídos ao grupo de controle foram aparafusados nos implantes sem receber pré-tratamento com plasma de argônio
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Experimental: Pilares pré-tratados com plasma de argônio (PT)
pilares com microssuperfície rosqueada ultrafina rugosa e pilares com superfície de máquina foram pré-tratados com plasma de argônio
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os pilares alocados ao grupo de teste foram colocados em um reator de plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemanha) para descontaminação e ativação.
Para restringir qualquer contaminação pós-tratamento; os pilares foram inseridos imediatamente após o final do processo de plasma.
O reator foi ajustado para 75 W de potência e -10 MPa de pressão por 12 min.
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Comparador de Placebo: pilares não tratados
pilares com microssuperfície rosqueada ultrafina rugosa e pilares com superfície de máquina sem pré-tratamento com plasma de argônio.
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os pilares atribuídos ao grupo de controle foram aparafusados nos implantes sem receber pré-tratamento com plasma de argônio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica e imuno-histoquímica
Prazo: 2 meses após a colocação do pilar
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tecidos peri-implantares moles e pilares foram colhidos e processados histologicamente. Colorações especializadas (hematoxilina eosina e vermelho picrociroso) juntamente com imuno-histoquímica (vimentina, colágeno e CK10) foram realizadas para avaliar a inflamação e cicatrização dos tecidos moles, bem como a queratinização do conteúdo de colágeno.
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2 meses após a colocação do pilar
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Índice de placa (PI)
Prazo: 2 meses após a colocação do pilar
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As pontuações PI foram registradas em 6 pontos ao redor de cada pilar, calculadas em média e expressas em %.
O PI foi avaliado com uma pontuação de 0,1,2,3, dependendo da quantidade de placa em cada local.
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2 meses após a colocação do pilar
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Sangramento à sondagem (BoP)
Prazo: 2 meses após a colocação do pilar
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As pontuações de BoP foram registradas em 6 pontos ao redor de cada pilar, calculadas em média e expressas em %. BoP foi usado como uma variável dicotômica
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2 meses após a colocação do pilar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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