Intégration des tissus mous de différentes surfaces de pilier
7 avril 2023 mis à jour par: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effet de l'activation du pilier Argon Plasma sur la cicatrisation des tissus mous : étude RCT avec évaluation histologique
L'objectif de la présente étude était d'évaluer les profils des tissus mous péri-implantaires entre les piliers prétraités au plasma d'argon (PT) et non traités (NPT) en comparant les paramètres cliniques et histologiques 2 mois après la pose du pilier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nécessitant une restauration implanto-portée ont été recrutés pour cette étude. Au départ, un pilier spécifique a été vissé à 20 N. Deux mois après la mise en place du pilier de cicatrisation, les mesures cliniques ont été évaluées.
Endopoints de l'étude :
Résultats histologiques à 2 en utilisant la coloration histologique traditionnelle (ématossiline/éosine) Résultats immunohistologiques à 2 en utilisant différentes colorations. Complications postopératoires. Comparaison entre les résultats histologiques et l'évaluation clinique préopératoire des sites
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italie, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une restauration implanto-portée.
- Largeur d'os alvéolaire résiduel de la mâchoire édentée > 8 mm.
- Largeur de muqueuse kératinisée > 6 mm
- Hommes et femmes entre 18 et 80 ans
- Patients présentant des conditions parodontales saines (parodontite traitée, IP<25 %, BoP<25 %)
- Patients disposés à signer un consentement éclairé et à participer à une étude clinique
- Généralement en forme et en bonne santé et capable de subir des interventions chirurgicales buccales sous anesthésie locale.
- Les dents du site chirurgical qui devaient être retirées ont été extraites au moins 12 semaines avant l'élévation du plancher sinusal
Critère d'exclusion:
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes/jour
- Grossesse (confirmée par une demande verbale)
- Pathologies systémiques chroniques (ex. diabète) et néoplasique du District Oro-Facial 4.
- Patients prenant des bisphosphonates
- Tous les sites où un implant a déjà échoué
- Parodontite non traitée
- Sites dentaires avec infections aiguës
- Maladies inflammatoires chroniques de la cavité buccale
- Maladies auto-immunes (apport de cortisone)
- Allergie déclarée à un ou plusieurs médicaments à utiliser pendant le traitement
- Patients alcooliques et/ou toxicomanes.
- Antécédents ou tumeurs malignes du sinus maxillaire
- Histoire de la radiothérapie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: piliers avec surface usinée
piliers à surface usinée caractérisée par des micro-filetages circulaires avec un sillon inférieur à 2 um
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Les piliers attribués au groupe de test ont été placés dans un réacteur à plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Allemagne) pour décontamination et activation.
Afin de limiter toute contamination post-traitement ; les piliers ont été insérés immédiatement après la fin du procédé au plasma.
Le réacteur a été réglé à 75 W de puissance et -10 MPa de pression pendant 12 min.
les piliers affectés au groupe témoin ont été vissés sur les implants sans recevoir de prétraitement au plasma d'argon
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Comparateur placebo: piliers avec microsurface filetée ultra-mince rugueuse
piliers avec microsurface filetée ultra-mince rugueuse avec une bande de roulement à contour triangulaire avec un pas de 50 μm
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Les piliers attribués au groupe de test ont été placés dans un réacteur à plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Allemagne) pour décontamination et activation.
Afin de limiter toute contamination post-traitement ; les piliers ont été insérés immédiatement après la fin du procédé au plasma.
Le réacteur a été réglé à 75 W de puissance et -10 MPa de pression pendant 12 min.
les piliers affectés au groupe témoin ont été vissés sur les implants sans recevoir de prétraitement au plasma d'argon
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Expérimental: Piliers prétraités au plasma d'argon (PT)
les piliers avec une microsurface filetée ultra-mince rugueuse et les piliers avec une surface usinée ont été prétraités au plasma d'argon
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Les piliers attribués au groupe de test ont été placés dans un réacteur à plasma Argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Allemagne) pour décontamination et activation.
Afin de limiter toute contamination post-traitement ; les piliers ont été insérés immédiatement après la fin du procédé au plasma.
Le réacteur a été réglé à 75 W de puissance et -10 MPa de pression pendant 12 min.
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Comparateur placebo: piliers non traités
piliers avec microsurface filetée ultra-mince rugueuse et piliers avec surface usinée sans prétraitement Argon Plasma.
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les piliers affectés au groupe témoin ont été vissés sur les implants sans recevoir de prétraitement au plasma d'argon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan histologique et immunohistochimique
Délai: 2 mois après la pose du pilier
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les tissus mous péri-implantaires et le pilier ont été récoltés et traités histologiquement. Des colorations spécialisées (hématoxyline éosine et rouge picrocirieux) couplées à une immunohistochimie (vimentine, collagène et CK10) ont été réalisées pour évaluer l'inflammation et la cicatrisation des tissus mous, ainsi que la kératinisation du contenu en collagène.
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2 mois après la pose du pilier
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Indice de plaque (IP)
Délai: 2 mois après la pose du pilier
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Les scores PI ont été enregistrés en 6 points autour de chaque pilier, moyennés et exprimés en %.
PI a été évalué avec un score de 0, 1, 2, 3 en fonction de la quantité de plaque sur chaque site.
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2 mois après la pose du pilier
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Saignement au sondage (BoP)
Délai: 2 mois après la pose du pilier
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Les scores BoP ont été enregistrés en 6 points autour de chaque pilier, moyennés et exprimés en %. BoP a été utilisé comme variable dichotomique
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2 mois après la pose du pilier
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .