Интеграция мягких тканей с различными поверхностями абатментов
7 апреля 2023 г. обновлено: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Влияние активации аргоноплазменного абатмента на заживление мягких тканей: исследование РКИ с гистологической оценкой
Цель настоящего исследования заключалась в оценке профилей мягких тканей вокруг имплантата между предварительно обработанными аргоновой плазмой (PT) и необработанными (NPT) абатментами путем сравнения клинических и гистологических параметров через 2 месяца после установки абатмента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, нуждающиеся в реставрации с опорой на имплантаты. Исходно определенный абатмент был привинчен с усилием 20 Н. Через два месяца после установки заживляющего абатмента оценивались клинические показатели.
Эндоточки исследования:
Гистологические результаты в 2 с использованием традиционного гистологического окрашивания (эматоссилином/эозином) Иммуногистологические результаты в 2 с использованием различных окрашиваний. Послеоперационные осложнения. Сравнение между гистологическими результатами и предоперационной клинической оценкой участков
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Италия, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в реставрации с опорой на имплантаты.
- Остаточная ширина альвеолярного отростка беззубой челюсти > 8 мм.
- Кератинизированная слизистая оболочка шириной >6 мм
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Пациенты со здоровым пародонтом (леченый пародонтит, PI<25%, BoP<25%)
- Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании
- В целом физически здоров и способен проводить хирургические операции на ротовой полости под местной анестезией.
- Зубы в области хирургического вмешательства, которые требовали удаления, были удалены как минимум за 12 недель до подъема дна пазухи.
Критерий исключения:
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Беременность (подтвержденная устным опросом)
- Хронические системные патологии (например, сахарный диабет) и новообразования рото-лицевого округа 4.
- Пациенты, принимающие бисфосфонаты
- Любые сайты, где имплантат уже не работает сайты
- Невылеченный пародонтит
- Стоматологические участки с острыми инфекциями
- Хронические воспалительные заболевания полости рта
- Аутоиммунные заболевания (прием кортизона)
- Заявленная аллергия на один или несколько препаратов, которые будут использоваться во время лечения
- Больные алкоголиками и/или наркоманами.
- История или злокачественные опухоли верхнечелюстной пазухи
- История местной лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: абатменты с машинной поверхностью
абатменты с машинной поверхностью, характеризующейся круглыми микрорезьбами с бороздой менее 2 мкм
|
абатменты, выделенные для тестовой группы, были помещены в аргонно-плазменный реактор (Diener Electronic GmbH, Йеттинген, Германия) для обеззараживания и активации.
Чтобы ограничить любое загрязнение после обработки; абатменты были установлены сразу после окончания плазменного процесса.
Реактор устанавливали на мощность 75 Вт и давление -10 МПа на 12 мин.
абатменты, отнесенные к контрольной группе, были привинчены к имплантатам без предварительной обработки аргоновой плазмой.
|
|
Плацебо Компаратор: абатменты с шероховатой ультратонкой резьбовой микроповерхностью
абатменты с шероховатой Ultrathin Threaded Microsurface с треугольным контуром протектора с шагом 50 мкм
|
абатменты, выделенные для тестовой группы, были помещены в аргонно-плазменный реактор (Diener Electronic GmbH, Йеттинген, Германия) для обеззараживания и активации.
Чтобы ограничить любое загрязнение после обработки; абатменты были установлены сразу после окончания плазменного процесса.
Реактор устанавливали на мощность 75 Вт и давление -10 МПа на 12 мин.
абатменты, отнесенные к контрольной группе, были привинчены к имплантатам без предварительной обработки аргоновой плазмой.
|
|
Экспериментальный: абатменты, предварительно обработанные аргоновой плазмой (PT)
абатменты с шероховатой ультратонкой резьбовой микроповерхностью и абатменты с машинной поверхностью были предварительно обработаны аргоновой плазмой
|
абатменты, выделенные для тестовой группы, были помещены в аргонно-плазменный реактор (Diener Electronic GmbH, Йеттинген, Германия) для обеззараживания и активации.
Чтобы ограничить любое загрязнение после обработки; абатменты были установлены сразу после окончания плазменного процесса.
Реактор устанавливали на мощность 75 Вт и давление -10 МПа на 12 мин.
|
|
Плацебо Компаратор: необработанные абатменты
абатменты с шероховатой ультратонкой резьбовой микроповерхностью и абатменты с машинной поверхностью без предварительной обработки аргоном.
|
абатменты, отнесенные к контрольной группе, были привинчены к имплантатам без предварительной обработки аргоновой плазмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая и иммуногистохимическая оценка
Временное ограничение: 2 месяца после установки абатмента
|
Мягкие ткани периимплантата и абатмента были собраны и подвергнуты гистологической обработке. Специализированные окрашивания (гематоксилин-эозин и пикроцириозный красный) в сочетании с иммуногистохимией (виментин, коллаген и CK10) были выполнены для оценки воспаления и заживления мягких тканей, а также кератинизации содержания коллагена.
|
2 месяца после установки абатмента
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 2 месяца после установки абатмента
|
Показатели PI регистрировались в 6 точках вокруг каждого абатмента, усреднялись и выражались в %.
ИП оценивали в баллах 0,1,2,3 в зависимости от количества бляшек на каждом участке.
|
2 месяца после установки абатмента
|
|
Кровотечение при зондировании (BoP)
Временное ограничение: 2 месяца после установки абатмента
|
Показатели BoP регистрировались в 6 точках вокруг каждого абатмента, усреднялись и выражались в %. BoP использовали как дихотомическую переменную.
|
2 месяца после установки абатмента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .