Integrazione dei tessuti molli di diverse superfici del moncone
7 aprile 2023 aggiornato da: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effetto dell'attivazione dell'abutment plasma-argon sulla guarigione dei tessuti molli: studio RCT con valutazione istologica
L'obiettivo del presente studio era valutare i profili dei tessuti molli perimplantari tra abutment pretrattati (PT) e non trattati (NPT) con plasma di argon confrontando i parametri clinici e istologici 2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono stati reclutati pazienti che necessitavano di protesi supportate da impianti. Al basale è stato avvitato un moncone specifico a 20 N. Sono state valutate le misurazioni cliniche due mesi dopo il posizionamento del moncone di guarigione.
Endopunti dello studio:
Esiti istologici a 2 utilizzando colorazione istologica tradizionale (ematossilina/eosina) Esiti immunoistologici a 2 utilizzando colorazioni diverse. Complicanze postoperatorie. Confronto tra gli esiti istologici e la valutazione clinica preoperatoria dei siti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di protesi supportate da impianto.
- Larghezza ossea alveolare residua della mandibola edentula > 8 mm.
- Larghezza della mucosa cheratinizzata >6 mm
- Maschi e femmine tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti con condizioni parodontali sane (Parodontite trattata, PI<25%, BoP<25%)
- Pazienti disposti a firmare un consenso informato e partecipare a uno studio clinico
- Generalmente in forma e in buona salute e in grado di sottoporsi a interventi chirurgici orali in anestesia locale.
- I denti nel sito chirurgico che richiedevano la rimozione sono stati estratti almeno 12 settimane prima del rialzo del pavimento del seno mascellare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno
- Gravidanza (confermata da richiesta verbale)
- Patologie sistemiche croniche (es. diabete) e neoplastiche del Distretto Oro-Facciale 4.
- Pazienti che assumono bifosfonati
- Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
- Parodontite non curata
- Siti dentali con infezioni acute
- Malattie infiammatorie croniche del cavo orale
- Malattie autoimmuni (assunzione di cortisone)
- Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
- Pazienti alcolisti e/o tossicodipendenti.
- Storia o tumori maligni del seno mascellare
- Storia della radioterapia locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: monconi con superficie macchina
monconi con superficie macchina caratterizzata da microfiletti circolari con solco inferiore a 2 um
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gli abutment assegnati al gruppo di test sono stati collocati in un reattore al plasma di argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Germania) per la decontaminazione e l'attivazione.
Al fine di limitare qualsiasi contaminazione post-trattamento; gli abutment sono stati inseriti subito dopo la fine del processo al plasma.
Il reattore è stato impostato a 75 W di potenza e -10 MPa di pressione per 12 min.
gli abutment assegnati al gruppo di controllo sono stati avvitati sugli impianti senza ricevere il pretrattamento con argon plasma
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Comparatore placebo: abutment con Microsuperficie Filettata Ultrasottile ruvida
abutment con Microsuperficie Filettata Ultrasottile ruvida a battistrada a contorno triangolare con passo 50 μm
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gli abutment assegnati al gruppo di test sono stati collocati in un reattore al plasma di argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Germania) per la decontaminazione e l'attivazione.
Al fine di limitare qualsiasi contaminazione post-trattamento; gli abutment sono stati inseriti subito dopo la fine del processo al plasma.
Il reattore è stato impostato a 75 W di potenza e -10 MPa di pressione per 12 min.
gli abutment assegnati al gruppo di controllo sono stati avvitati sugli impianti senza ricevere il pretrattamento con argon plasma
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Sperimentale: abutment pretrattati con plasma di argon (PT).
gli abutment con Microsuperficie Filettata Ultrasottile ruvida e gli abutment con superficie macchina sono stati pretrattati con Argon Plasma
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gli abutment assegnati al gruppo di test sono stati collocati in un reattore al plasma di argon (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Germania) per la decontaminazione e l'attivazione.
Al fine di limitare qualsiasi contaminazione post-trattamento; gli abutment sono stati inseriti subito dopo la fine del processo al plasma.
Il reattore è stato impostato a 75 W di potenza e -10 MPa di pressione per 12 min.
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Comparatore placebo: monconi non trattati
abutment con Microsuperficie Filettata Ultrasottile ruvida e abutment con superficie macchina senza pretrattamento Argon Plasma.
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gli abutment assegnati al gruppo di controllo sono stati avvitati sugli impianti senza ricevere il pretrattamento con argon plasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione istologica e immunoistochimica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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tessuti molli perimplantari e moncone sono stati prelevati e processati istologicamente Sono state eseguite colorazioni specializzate (ematossilina eosina e rosso picrocirio) accoppiate con immunoistochimica (vimentina, collagene e CK10) per valutare l'infiammazione e la guarigione dei tessuti molli, nonché la cheratinizzazione del contenuto di collagene.
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2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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I punteggi PI sono stati registrati in 6 punti attorno a ciascun moncone, calcolati in media ed espressi in %.
PI è stato valutato con un punteggio di 0,1,2, 3 a seconda della quantità di placca in ciascun sito.
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2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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I punteggi BoP sono stati registrati in 6 punti attorno a ciascun abutment, calcolati in media ed espressi in %. BoP è stato utilizzato come variabile dicotomica
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2 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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