Integrace měkkých tkání různých opěrných povrchů
7. dubna 2023 aktualizováno: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Vliv aktivace abutmentu argonové plazmy na hojení měkkých tkání: RCT studie s histologickým hodnocením
Cílem této studie bylo zhodnotit periimplantační profily měkkých tkání mezi abutmenty ošetřenými argonovou plazmou (PT) a neléčenými (NPT) pomocí srovnání klinických a histologických parametrů 2 měsíce po umístění pilíře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie byli vybráni pacienti, kteří potřebují náhradu podporovanou implantátem. Na začátku byl specifický pilíř zašroubován při 20 N. Dva měsíce po vhojeném umístění pilíře byla vyhodnocena klinická měření.
Cíle studie:
Histologické výsledky ve 2 pomocí tradičního histologického barvení (ematossilin/eosin) Imunohistologické výsledky ve 2 pomocí různých barvení. Pooperační komplikace. Srovnání mezi histologickými výsledky a předoperačním klinickým hodnocením lokalit
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Itálie, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující náhradu s implantátem.
- Šířka zbytkové alveolární kosti bezzubé čelisti > 8 mm.
- Keratinizovaná sliznice šířka > 6 mm
- Muži a ženy ve věku 18-80 let
- Pacienti se zdravou parodontózou (léčená parodontitida, PI<25 %, BoP<25 %)
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se klinické studie
- Obecně fit a zdravý a schopný podstoupit orální chirurgické zákroky v lokální anestezii.
- Zuby v místě chirurgického zákroku, které vyžadovaly odstranění, byly extrahovány minimálně 12 týdnů před zvýšením dna sinusu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret/den
- Těhotenství (potvrzeno ústním dotazem)
- Chronické systémové patologické stavy (např. diabetes) a neoplastika orofaciální oblasti 4.
- Pacienti užívající bisfosfonáty
- Jakákoli místa, kde již implantát selhal
- Neléčená parodontitida
- Zubní místa s akutní infekcí
- Chronická zánětlivá onemocnění dutiny ústní
- Autoimunitní onemocnění (příjem kortizonu)
- Alergie deklarovaná na jeden nebo více léků k použití během léčby
- Alkoholici a/nebo drogově závislí.
- Anamnéza nebo maligní nádory maxilárního sinu
- Historie lokální radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: opěry se strojním povrchem
opěry se strojním povrchem vyznačujícím se kruhovými mikrozávity s brázdou menší než 2 um
|
abutmenty přidělené testovací skupině byly umístěny do argonového plazmového reaktoru (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Německo) pro dekontaminaci a aktivaci.
Aby se omezila jakákoli kontaminace po následném zpracování; abutmenty byly vloženy ihned po ukončení plazmového procesu.
Reaktor byl nastaven na výkon 75 W a tlak -10 MPa po dobu 12 min.
abutmenty přiřazené kontrolní skupině byly našroubovány na implantáty bez předchozího ošetření argonovou plazmou
|
|
Komparátor placeba: abutmenty s hrubým ultratenkým závitovým mikropovrchem
abutmenty s hrubým ultratenkým závitovým mikropovrchem s trojúhelníkovým obrysovým běhounem s roztečí 50 μm
|
abutmenty přidělené testovací skupině byly umístěny do argonového plazmového reaktoru (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Německo) pro dekontaminaci a aktivaci.
Aby se omezila jakákoli kontaminace po následném zpracování; abutmenty byly vloženy ihned po ukončení plazmového procesu.
Reaktor byl nastaven na výkon 75 W a tlak -10 MPa po dobu 12 min.
abutmenty přiřazené kontrolní skupině byly našroubovány na implantáty bez předchozího ošetření argonovou plazmou
|
|
Experimentální: argonovou plazmou předem ošetřené (PT) abutmenty
abutmenty s hrubým ultratenkým závitovým mikropovrchem a abutmenty se strojním povrchem byly předem upraveny argonovou plazmou
|
abutmenty přidělené testovací skupině byly umístěny do argonového plazmového reaktoru (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Německo) pro dekontaminaci a aktivaci.
Aby se omezila jakákoli kontaminace po následném zpracování; abutmenty byly vloženy ihned po ukončení plazmového procesu.
Reaktor byl nastaven na výkon 75 W a tlak -10 MPa po dobu 12 min.
|
|
Komparátor placeba: neošetřených pilířů
abutmenty s hrubým Ultrathin Threaded Microsurface a abutmenty se strojním povrchem bez předúpravy Argon Plasma.
|
abutmenty přiřazené kontrolní skupině byly našroubovány na implantáty bez předchozího ošetření argonovou plazmou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické a imunohistochemické vyšetření
Časové okno: 2 měsíce po umístění abutmentu
|
měkké periimplantátové tkáně a abutment byly odebrány a histologicky zpracovány Specializovaná barvení (hematoxylin, eosin a picrocirious red) spojená s imunohistochemií (vimentin, kolagen a CK10) byla provedena pro posouzení zánětu a hojení měkkých tkání, stejně jako keratinizace obsahu kolagenu.
|
2 měsíce po umístění abutmentu
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 2 měsíce po umístění abutmentu
|
Skóre PI bylo zaznamenáno v 6 bodech kolem každého pilíře, zprůměrováno a vyjádřeno v %.
PI byla hodnocena skóre 0,1,2,3 v závislosti na množství plaku na každém místě.
|
2 měsíce po umístění abutmentu
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: 2 měsíce po umístění abutmentu
|
BoP skóre bylo zaznamenáno v 6 bodech kolem každého abutmentu, zprůměrováno a vyjádřeno v %. Jako dichotomická proměnná byla použita BoP
|
2 měsíce po umístění abutmentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DD-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .