Blødt vævs-integration af forskellige abutment-overflader
7. april 2023 opdateret af: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effekt af aktivering af Argon Plasma Abutment på heling af blødt væv: RCT-undersøgelse med histologisk vurdering
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere peri-implantatets bløddelsprofiler mellem forbehandlede argonplasma (PT) og ikke-behandlede (NPT) abutments ved at sammenligne kliniske og histologiske parametre 2 måneder efter abutmentplacering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for implantatstøttet restaurering, blev rekrutteret til denne undersøgelse. Ved baseline blev et specifikt abutment skruet ved 20 N. To måneder efter healing abutmentplacering blev kliniske målinger evalueret.
Endopoints for undersøgelsen:
Histologiske resultater ved 2 ved brug af traditionel histologisk farvning (ematossilin/eosin) Immunohistologiske resultater ved 2 ved brug af forskellige farvninger. Postoperative komplikationer. Sammenligning mellem de histologiske resultater og den præoperative kliniske evaluering af stederne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver implantatstøttet restaurering.
- Resterende alveolær knoglebredde af tandløs kæbe på > 8 mm.
- Keratiniseret slimhindebredde på >6 mm
- Hanner og kvinder mellem 18-80 år
- Patienter med raske parodontale tilstande (behandlet parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
- Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke og deltage i en klinisk undersøgelse
- Generelt rask og sund og i stand til at gennemgå orale kirurgiske indgreb under lokalbedøvelse.
- Tænder på operationsstedet, som krævede fjernelse, blev trukket ud mindst 12 uger før sinusgulvshøjning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ryger over 10 cigaretter/dag
- Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)
- Kroniske systemiske patologier (f. diabetes) og neoplastisk i Oro-Facial District 4.
- Patienter, der tager bisfosfonater
- Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
- Ubehandlet paradentose
- Tandsteder med akutte infektioner
- Kroniske inflammatoriske sygdomme i mundhulen
- Autoimmune sygdomme (kortisonindtag)
- Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
- Alkoholikere og/eller stofmisbrugere.
- Anamnese eller ondartede tumorer i sinus maxillaris
- Historie om lokal strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: abutments med maskinoverflade
abutments med maskinoverflade karakteriseret ved cirkulære mikrotråde med en fure på mindre end 2 um
|
abutments allokeret til testgruppen blev placeret i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) til dekontaminering og aktivering.
For at begrænse enhver kontaminering efter behandling; abutments blev indsat umiddelbart efter afslutningen af plasmaprocessen.
Reaktoren blev indstillet til 75 W effekt og -10 MPa tryk i 12 min.
abutments tildelt kontrolgruppen blev skruet på implantaterne uden at have modtaget argon plasma forbehandling
|
|
Placebo komparator: abutments med ru ultratynd gevind mikrooverflade
abutments med ru ultratynd gevind mikrooverflade med en trekantet kontur slidbane med en stigning på 50 μm
|
abutments allokeret til testgruppen blev placeret i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) til dekontaminering og aktivering.
For at begrænse enhver kontaminering efter behandling; abutments blev indsat umiddelbart efter afslutningen af plasmaprocessen.
Reaktoren blev indstillet til 75 W effekt og -10 MPa tryk i 12 min.
abutments tildelt kontrolgruppen blev skruet på implantaterne uden at have modtaget argon plasma forbehandling
|
|
Eksperimentel: argon plasma forbehandlede (PT) abutments
abutments med ru ultratynd gevind mikrooverflade og abutments med maskinoverflade blev forbehandlet med Argon Plasma
|
abutments allokeret til testgruppen blev placeret i en Argon plasmareaktor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Tyskland) til dekontaminering og aktivering.
For at begrænse enhver kontaminering efter behandling; abutments blev indsat umiddelbart efter afslutningen af plasmaprocessen.
Reaktoren blev indstillet til 75 W effekt og -10 MPa tryk i 12 min.
|
|
Placebo komparator: ubehandlede abutments
abutments med ru Ultrathin Threaded Microsurface og abutments med maskinoverflade uden Argon Plasma forbehandling.
|
abutments tildelt kontrolgruppen blev skruet på implantaterne uden at have modtaget argon plasma forbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk og immunhistokemisk vurdering
Tidsramme: 2 måneder efter anbringelse af abutment
|
blødt peri-implantatvæv og abutment blev høstet og histologisk behandlet. Specialiserede farvninger (hæmatoxylin eosin og picrocirious red) kombineret med immunhistokemi (vimentin, kollagen og CK10) blev udført for at vurdere bløddelsbetændelse og heling, såvel som kollagenindholdets keratinisering.
|
2 måneder efter anbringelse af abutment
|
|
Plakindeks (PI)
Tidsramme: 2 måneder efter anbringelse af abutment
|
PI-score blev registreret i 6 punkter omkring hvert abutment, gennemsnittet og udtrykt i %.
PI blev evalueret med en score på 0,1,2, 3 afhængigt af mængden af plak på hvert sted.
|
2 måneder efter anbringelse af abutment
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 2 måneder efter anbringelse af abutment
|
BoP-score blev registreret i 6 punkter omkring hver abutment, gennemsnittet og udtrykt i %. BoP blev brugt som en dikotom variabel
|
2 måneder efter anbringelse af abutment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DD-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentulous Alveolar Ridge
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
-
Fundación Eduardo AnituaBTI S.LAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar RidgeSpanien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Fondazione Bruno KesslerDentsply Sirona Implants and ConsumablesRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge | Alveolær knogleresorptionItalien
Kliniske forsøg med Argon plasma forbehandlet abutment indsættelse
-
University of GuarulhosUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetPeriodontale sygdomme | Peri-implantitisBrasilien