Integración de tejido blando de diferentes superficies de pilares
7 de abril de 2023 actualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Efecto de la activación del pilar de plasma de argón en la cicatrización de los tejidos blandos: estudio RCT con evaluación histológica
El objetivo del presente estudio fue evaluar los perfiles de tejido blando periimplantario entre pilares pretratados (PT) y no tratados (NPT) con plasma de argón mediante la comparación de parámetros clínicos e histológicos 2 meses después de la colocación del pilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutaron pacientes que necesitaban una restauración soportada por implantes. Al inicio, se atornilló un pilar específico a 20 N. Dos meses después de la colocación del pilar de cicatrización, se evaluaron las mediciones clínicas.
Puntos finales del estudio:
Resultados histológicos en 2 usando tinción histológica tradicional (ematosilina/eosina) Resultados inmunohistológicos en 2 usando diferentes tinciones. Complicaciones postoperatorias. Comparación entre los resultados histológicos y la evaluación clínica preoperatoria de los sitios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere restauración implantosoportada.
- Ancho del hueso alveolar residual de la mandíbula edéntula de > 8 mm.
- Anchura de la mucosa queratinizada > 6 mm
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Pacientes con condiciones periodontales sanas (Periontitis tratada, PI<25%, BoP<25%)
- Pacientes que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado y participar en un estudio clínico
- Generalmente en forma y saludable y capaz de someterse a procedimientos quirúrgicos orales bajo anestesia local.
- Los dientes en el sitio quirúrgico que requirieron extracción se extrajeron un mínimo de 12 semanas antes de la elevación del piso del seno
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos/día
- Embarazo (confirmado por consulta verbal)
- Patologías sistémicas crónicas (p. diabetes) y neoplásica del Distrito Oro-Facial 4.
- Pacientes que toman bisfosfonatos
- Cualquier sitio donde un implante ya haya fallado
- Periodontitis no tratada
- Sitios dentales con infecciones agudas
- Enfermedades inflamatorias crónicas de la cavidad bucal.
- Enfermedades autoinmunes (ingesta de cortisona)
- Alergia declarada a uno o más medicamentos a utilizar durante el tratamiento
- Pacientes alcohólicos y/o drogadictos.
- Historia o tumores malignos del seno maxilar
- Historia de la radioterapia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: pilares con superficie de máquina
pilares con superficie maquinada caracterizada por microrroscas circulares con un surco inferior a 2 um
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Los pilares asignados al grupo de prueba se colocaron en un reactor de plasma de argón (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemania) para su descontaminación y activación.
Para restringir cualquier contaminación posterior al tratamiento; los pilares se insertaron inmediatamente después del final del proceso de plasma.
El reactor se ajustó a 75 W de potencia y -10 MPa de presión durante 12 min.
los pilares asignados al grupo de control se atornillaron sobre los implantes sin recibir tratamiento previo con plasma de argón
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Comparador de placebos: pilares con microsuperficie roscada ultrafina rugosa
pilares con microsuperficie roscada ultrafina rugosa con una banda de rodadura de contorno triangular con un paso de 50 μm
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Los pilares asignados al grupo de prueba se colocaron en un reactor de plasma de argón (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemania) para su descontaminación y activación.
Para restringir cualquier contaminación posterior al tratamiento; los pilares se insertaron inmediatamente después del final del proceso de plasma.
El reactor se ajustó a 75 W de potencia y -10 MPa de presión durante 12 min.
los pilares asignados al grupo de control se atornillaron sobre los implantes sin recibir tratamiento previo con plasma de argón
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Experimental: Pilares pretratados (PT) con plasma de argón
los pilares con microsuperficie roscada ultrafina rugosa y los pilares con superficie de máquina se pretrataron con Argon Plasma
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Los pilares asignados al grupo de prueba se colocaron en un reactor de plasma de argón (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Alemania) para su descontaminación y activación.
Para restringir cualquier contaminación posterior al tratamiento; los pilares se insertaron inmediatamente después del final del proceso de plasma.
El reactor se ajustó a 75 W de potencia y -10 MPa de presión durante 12 min.
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Comparador de placebos: pilares no tratados
pilares con microsuperficie roscada ultrafina rugosa y pilares con superficie de máquina sin pretratamiento Argon Plasma.
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los pilares asignados al grupo de control se atornillaron sobre los implantes sin recibir tratamiento previo con plasma de argón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histológica e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del pilar
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Los tejidos periimplantarios blandos y el pilar se recogieron y se procesaron histológicamente. Se realizaron tinciones especializadas (hematoxilina eosina y rojo picrocirio) junto con inmunohistoquímica (vimentina, colágeno y CK10) para evaluar la inflamación y la cicatrización de los tejidos blandos, así como la queratinización del contenido de colágeno.
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2 meses después de la colocación del pilar
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Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del pilar
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Las puntuaciones de PI se registraron en 6 puntos alrededor de cada pilar, se promediaron y se expresaron en %.
El IP se evaluó con una puntuación de 0, 1, 2, 3 según la cantidad de placa en cada sitio.
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2 meses después de la colocación del pilar
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Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del pilar
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Las puntuaciones de BoP se registraron en 6 puntos alrededor de cada pilar, se promediaron y se expresaron en %. BoP se utilizó como variable dicotómica
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2 meses después de la colocación del pilar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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