Integratie van zacht weefsel van verschillende abutmentoppervlakken
7 april 2023 bijgewerkt door: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Effect van activering van argon-plasma-abutment op genezing van zacht weefsel: RCT-onderzoek met histologische beoordeling
Het doel van de huidige studie was om de peri-implantaire profielen van zacht weefsel tussen met argon plasma voorbehandelde (PT) en niet-behandelde (NPT) abutments te beoordelen door klinische en histologische parameters 2 maanden na plaatsing van het abutment te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die implantaatondersteunde restauratie nodig hebben, werden gerekruteerd voor deze studie. Bij baseline werd een specifiek abutment geschroefd op 20 N. Twee maanden na plaatsing van het genezingsabutment werden klinische metingen geëvalueerd.
Endopunten van de studie:
Histologische resultaten bij 2 met traditionele histologische kleuring (ematossiline/eosine) Immunohistologische resultaten bij 2 met verschillende kleuringen. Postoperatieve complicaties. Vergelijking tussen de histologische uitkomsten en de preoperatieve klinische evaluatie van de sites
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italië, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die implantaatondersteunde restauratie nodig heeft.
- Resterende alveolaire botbreedte van edentate kaak > 8 mm.
- Verhoornde slijmvliesbreedte van> 6 mm
- Mannen en vrouwen tussen de 18-80 jaar oud
- Patiënten met gezonde parodontale aandoeningen (behandelde parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
- Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan een klinische studie
- Over het algemeen fit en gezond en in staat om orale chirurgische ingrepen onder plaatselijke verdoving te ondergaan.
- Tanden op de operatieplaats die moesten worden verwijderd, werden minimaal 12 weken voorafgaand aan de verhoging van de sinusbodem verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Zwangerschap (bevestigd door mondeling onderzoek)
- Chronische systemische pathologieën (bijv. diabetes) en neoplastische van het Oro-Facial District 4.
- Patiënten die bisfosfonaten gebruiken
- Alle sites waar een implantaat al faalde
- Onbehandelde parodontitis
- Tandheelkundige locaties met acute infecties
- Chronische ontstekingsziekten van de mondholte
- Auto-immuunziekten (inname van cortisone)
- Allergie verklaard voor een of meer medicijnen die tijdens de behandeling moeten worden gebruikt
- Alcoholisten en/of drugsverslaafden.
- Geschiedenis of kwaadaardige tumoren van de maxillaire sinus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: landhoofden met machineoppervlak
abutments met een machinaal oppervlak dat wordt gekenmerkt door cirkelvormige microdraden met een groef van minder dan 2 um
|
abutments die aan de testgroep waren toegewezen, werden in een Argon-plasmareactor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Duitsland) geplaatst voor ontsmetting en activering.
Om eventuele besmetting na de behandeling te beperken; abutments werden onmiddellijk na het einde van het plasmaproces ingebracht.
De reactor werd ingesteld op 75 W vermogen en -10 MPa druk gedurende 12 minuten.
de aan de controlegroep toegewezen abutments werden op de implantaten geschroefd zonder voorbehandeling met argonplasma
|
|
Placebo-vergelijker: abutments met ruwe Ultrathin Threaded Microsurface
abutments met ruwe Ultrathin Threaded Microsurface met een driehoekig contourprofiel met een pitch van 50 μm
|
abutments die aan de testgroep waren toegewezen, werden in een Argon-plasmareactor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Duitsland) geplaatst voor ontsmetting en activering.
Om eventuele besmetting na de behandeling te beperken; abutments werden onmiddellijk na het einde van het plasmaproces ingebracht.
De reactor werd ingesteld op 75 W vermogen en -10 MPa druk gedurende 12 minuten.
de aan de controlegroep toegewezen abutments werden op de implantaten geschroefd zonder voorbehandeling met argonplasma
|
|
Experimenteel: abutments met argonplasma voorbehandeld (PT).
abutments met ruwe Ultrathin Threaded Microsurface en abutments met machine-oppervlak werden voorbehandeld met Argon Plasma
|
abutments die aan de testgroep waren toegewezen, werden in een Argon-plasmareactor (Diener Electronic GmbH, Jettingen, Duitsland) geplaatst voor ontsmetting en activering.
Om eventuele besmetting na de behandeling te beperken; abutments werden onmiddellijk na het einde van het plasmaproces ingebracht.
De reactor werd ingesteld op 75 W vermogen en -10 MPa druk gedurende 12 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: niet behandelde abutments
abutments met ruw Ultrathin Threaded Microsurface en abutments met machinaal oppervlak zonder Argon Plasma voorbehandeling.
|
de aan de controlegroep toegewezen abutments werden op de implantaten geschroefd zonder voorbehandeling met argonplasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische en immunohistochemische beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing abutment
|
zachte peri-implantaire weefsels en abutment werden geoogst en histologisch verwerkt. Gespecialiseerde kleuringen (hematoxyline-eosine en picrocirious rood) gekoppeld aan immunohistochemie (vimentine, collageen en CK10) werden uitgevoerd om ontsteking en genezing van zacht weefsel te beoordelen, evenals de keratinisatie van het collageengehalte.
|
2 maanden na plaatsing abutment
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing abutment
|
PI-scores werden geregistreerd in 6 punten rond elk abutment, gemiddeld en uitgedrukt in %.
PI werd geëvalueerd met een score van 0,1,2, 3, afhankelijk van de hoeveelheid plaque op elke plaats.
|
2 maanden na plaatsing abutment
|
|
Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing abutment
|
BoP-scores werden geregistreerd in 6 punten rond elk abutment, gemiddeld en uitgedrukt in %. BoP werd gebruikt als een dichotome variabele
|
2 maanden na plaatsing abutment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DD-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië