開放隅角緑内障の参加者におけるPER-001の第1/2a相研究
2026年6月3日 更新者：Perfuse Therapeutics, Inc.
開放隅角緑内障の参加者におけるPER-001硝子体内インプラントの単回投与後の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価する第1/2a相研究
この臨床試験には、フェーズ 1 とフェーズ 2a の 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 は非盲検の単回漸増投与 (SAD) であり、フェーズ 2a は無作為化された単一マスク (参加者) であり、偽のコントロールがあります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床試験には、フェーズ 1 とフェーズ 2a の 2 つのフェーズがあります。 第 1 相は、進行性 OAG の参加者を対象に、2 つの用量レベルの PER-001 の眼および全身の安全性と忍容性を調査する非盲検の SAD 試験です。 フェーズ 1 では、最大約 12 人の参加者が登録されます。
フェーズ 2a は、進行中の緑内障の参加者における PER-001 硝子体内インプラントの 2 つの用量レベルの眼および全身の安全性と忍容性をさらに調査するための無作為化単一マスク (参加者) 研究です。 参加基準を満たす参加者は無作為に割り付けられ、PER-001 の用量または偽対照のいずれかを受け取ります。 フェーズ 2a では、合計約 24 人の参加者 (各コホートで 12 人が無作為化されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ 1 およびフェーズ 2a の場合:
- -インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません
- -スクリーニング（血清）および1日目（尿）での出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
- -潜在的に適格な眼のスクリーニング時のIOP 6〜25 mmHg（包括的）
フェーズ 1:
- -最良の矯正視力（BCVA）LogMARスコア1.0以上 少なくとも片眼でのスクリーニングで、研究眼の1日目の無作為化前
- 正常な緊張、偽剥脱および色素分散を含む、進行性または重度の一次OAGの診断
フェーズ2：
- -少なくとも片眼のスクリーニングでBCVA LogMARスコア0.5以上、および研究眼の1日目の無作為化前
- 研究眼で進行している一次OAG
除外基準:
- スクリーニング時の血圧 >140/90 mmHg または <90/60 mmHg
- -調査官の意見では、調査の完了を含む調査要件を遵守する参加者の能力を排除する状態（認知症、アルツハイマー病、および/または他の神経学的疾患または身体的障害の診断を含むがこれらに限定されない）
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -網膜の臨床評価とイメージングを妨げる重大なメディアの不透明度
- -硝子体手術または網膜剥離または黄斑円孔の病歴（ステージ3または4）
- -Day 1の3か月前までの網膜レーザー
- 白内障手術や低侵襲緑内障を含む眼内手術
- 手術（MIGS）、1日目から3か月以内
- 失語症または後嚢の欠如
- -スクリーニング前の6週間以内のIOP低下療法の変更、および/または研究中のIOP低下療法または治療の予想される変更 -軽度の非増殖性糖尿病性網膜症よりも悪い（注：安定した軽度のバックグラウンド糖尿病性網膜症は許可されています）
- -活動中のブドウ膜炎および/または硝子体炎、または特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- -活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎（注：安定している場合は軽度の眼瞼炎が許可されます）
- -再発性感染性または炎症性眼疾患の病歴
- 中心性漿液性網膜症
- 非緑内障性視神経症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 コホート A
コホートA - 低用量
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PER-001 低用量硝子体内インプラント
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実験的：フェーズ 1 コホート B
コホートB - 高用量
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PER-001 高用量硝子体内インプラント
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実験的：フェーズ 2 コホート C
コホート C - 低用量またはシャム
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PER-001 低用量硝子体内インプラント
PER-001 硝子体内シャム
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実験的：フェーズ 2 コホート D
コホート D - 高用量またはシャム
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PER-001 高用量硝子体内インプラント
PER-001 硝子体内シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性のための眼球測定 - 24 週目のベースラインからの変化を、最高矯正視力 (BCVA) を使用して
時間枠：研究終了（24週目）
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LogMAR スコアの計算には、標準化された距離と照明を含む ETDRS または修正された ETDRS チャート (該当する場合はチャート 1、2、および R) が使用されます。
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研究終了（24週目）
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安全性のための眼球測定 - 生体顕微鏡を使用した 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：研究終了（24週目）
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細隙灯検査には、まぶた、結膜、角膜、前房、虹彩/瞳孔、および水晶体の評価が含まれます。
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研究終了（24週目）
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安全のための眼球測定 - 眼圧 (IOP) を使用した 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：研究終了（24週目）
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IOP は、校正された Goldmann 圧平眼圧計によって測定されます。
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研究終了（24週目）
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眼科測定と安全性に関するインプラントの評価 - 拡張検眼鏡を使用した 24 週目のベースラインからの変化
時間枠：学習終了(24週目)
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拡張検眼鏡検査には、硝子体、黄斑、網膜血管、網膜周辺部、視神経乳頭の評価が含まれます。
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学習終了(24週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Phillip Lai, MD、Perfuse Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2025年4月20日
研究の完了 (実際)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。