Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2a undersøgelse af PER-001 i deltagere med åbenvinklet glaukom

7. august 2023 opdateret af: Perfuse Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt efter enkelt administration af PER-001 intravitrealt implantat hos deltagere med åbenvinklet glaukom

Dette kliniske studie har to faser: Fase 1 og Fase 2a. Fase 1 er en open-label, single ascending dosis (SAD), mens fase 2a er en randomiseret, enkeltmasket (deltager) med en falsk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie har to faser: Fase 1 og Fase 2a. Fase 1 er et åbent, SAD-studie for at undersøge den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af to dosisniveauer af PER-001 hos deltagere med fremskreden OAG. Fase 1 vil tilmelde op til cirka 12 deltagere.

Fase 2a er et randomiseret, enkeltmasket (deltager) studie for yderligere at undersøge den okulære og systemiske sikkerhed og tolerabilitet af de to dosisniveauer af PER-001 intravitreale implantater hos deltagere med fremadskridende glaukom. Deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten dosis af PER-001 eller falsk kontrol. I fase 2a vil i alt ca. 24 deltagere (12 i hver kohorte blive randomiseret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Melie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For fase 1 og fase 2a:

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening (serum) og dag 1 (urin).
  • IOP 6 til 25 mmHg (inklusive) ved screening i potentielt kvalificerede øje(r)

Fase 1:

  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) LogMAR-score 1,0 eller bedre ved screening i mindst ét ​​øje og før randomisering på dag 1 i undersøgelsesøjet
  • Diagnose af fremskreden eller svær primær OAG inklusive normal spænding, pseudoeksfoliering og pigmentdispersion

Fase 2:

  • BCVA LogMAR score 0,5 eller bedre ved screening i mindst ét ​​øje og før randomisering på dag 1 i undersøgelsesøjet
  • Primær OAG, der er i fremgang i studieøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk >140/90 mmHg eller <90/60 mmHg ved screening
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, diagnosticering af demens, Alzheimers og/eller anden neurologisk sygdom eller fysisk invaliditet)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Enhver væsentlig medieopacitet, som udelukker klinisk evaluering og billeddannelse af nethinden
  • Anamnese med vitrektomikirurgi eller nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4)
  • Nethindelaser inden for 3 måneder før dag 1
  • Intraokulær kirurgi, herunder kataraktkirurgi og minimalt invasiv glaukom
  • Kirurgi (MIGS), inden for 3 måneder før dag 1
  • Afaki eller fravær af posterior kapsel
  • Ændring i IOP-sænkende behandling inden for 6 uger før screening og/eller forventet ændring i IOP-sænkende behandling eller behandling under undersøgelsen Værre end mild non-proliferativ diabetisk retinopati (Bemærk: stabil mild baggrundsdiabetisk retinopati er tilladt)
  • Enhver aktiv uveitis og/eller vitritis eller historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis (Bemærk: mild blepharitis er tilladt, hvis den er stabil)
  • Anamnese med tilbagevendende infektiøs eller inflammatorisk øjensygdom
  • Central serøs retinopati
  • Ikke-glaukomatøs optisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 kohorte A
Kohorte A - Lav dosis
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - lav dosis
PER-001 Lavdosis intravitreal implantat
Eksperimentel: Fase 1 kohorte B
Kohorte B - Høj dosis
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - høj dosis
PER-001 højdosis intravitreal implantat
Eksperimentel: Fase 2 kohorte C
Kohorte C - Lav dosis eller Sham
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - lav dosis
PER-001 Lavdosis intravitreal implantat
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Eksperimentel: Fase 2 kohorte D
Kohorte D - Højdosis eller Sham
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - høj dosis
PER-001 højdosis intravitreal implantat
Medicin: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær måling for sikkerhed - Ændring fra baseline i uge 24 ved brug af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
ETDRS eller modificeret ETDRS-diagram (diagram 1, 2 og R, alt efter hvad der er relevant) med standardiseret afstand og belysning vil blive brugt til at beregne LogMAR-score
Slut på studiet (uge 24)
Okulær måling for sikkerhed - Ændring fra baseline i uge 24 ved hjælp af biomikroskopi
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
Spaltelampeundersøgelser vil omfatte evaluering af låg, bindehinde, hornhinde, forkammer, iris/pupil og linse.
Slut på studiet (uge 24)
Okulær måling for sikkerhed - Ændring fra baseline i uge 24 ved hjælp af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
IOP måles ved en kalibreret Goldmann applanation tonometri.
Slut på studiet (uge 24)
Okulær måling og implantatvurdering for sikkerhed - Ændring fra baseline ved uge 24 ved hjælp af dilateret oftalmoskopi
Tidsramme: Slut på studiet (uge 24)
Dilateret oftalmoskopiundersøgelse vil omfatte evaluering af glaslegemet, makula, retinale kar, perifer nethinde og optisk disk.
Slut på studiet (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med PER-001 Intravitreal implantat - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner