Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a PER-001 u uczestników z jaskrą otwartego kąta

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Perfuse Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne po jednorazowym podaniu implantu doszklistkowego PER-001 uczestnikom z jaskrą otwartego kąta

To badanie kliniczne składa się z dwóch faz: fazy 1 i fazy 2a. Faza 1 to otwarta, pojedyncza rosnąca dawka (SAD), podczas gdy faza 2a to randomizowana, pojedyncza maska ​​(uczestnik) z pozorowaną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne składa się z dwóch faz: fazy 1 i fazy 2a. Faza 1 to otwarte badanie SAD mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ocznej i ogólnoustrojowej dwóch poziomów dawek PER-001 u uczestników z zaawansowaną OAG. Faza 1 obejmie do około 12 uczestników.

Faza 2a to randomizowane badanie z pojedynczą maską (uczestnik) mające na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dla oka i układu ogólnoustrojowego dwóch poziomów dawek implantów doszklistkowych PER-001 u uczestników z postępującą jaskrą. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę PER-001 lub kontrolę pozorowaną. W fazie 2a losowo przydzielonych zostanie łącznie około 24 uczestników (12 w każdej kohorcie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Melie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla fazy 1 i fazy 2a:

  • Musi mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego (surowica) i dnia 1 (mocz).
  • IOP 6 do 25 mmHg (włącznie) podczas badania przesiewowego w potencjalnie kwalifikującym się oku (oczach)

Faza 1:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) Wynik LogMAR 1,0 lub lepszy podczas badania przesiewowego w co najmniej jednym oku i przed randomizacją w dniu 1. w oku badanym
  • Diagnoza zaawansowanego lub ciężkiego pierwotnego OAG, w tym normalnego napięcia, pseudoeksfoliacji i dyspersji pigmentu

Faza 2:

  • Wynik BCVA LogMAR 0,5 lub lepszy podczas badania przesiewowego w co najmniej jednym oku i przed randomizacją w dniu 1. w oku badanym
  • Pierwotny OAG, który postępuje w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub <90/60 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymogów badania, w tym ukończenie badania (w tym między innymi rozpoznanie demencji, choroby Alzheimera i/lub innej choroby neurologicznej lub niepełnosprawności fizycznej)
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Każde znaczące zmętnienie podłoża, które uniemożliwia ocenę kliniczną i obrazowanie siatkówki
  • Historia operacji witrektomii lub odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (etap 3 lub 4)
  • Laser siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym chirurgia zaćmy i jaskra małoinwazyjna
  • Chirurgia (MIGS), w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Aphakia lub brak tylnej torebki
  • Zmiana terapii obniżającej IOP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywana zmiana terapii obniżającej IOP lub leczenia w trakcie badania Gorsze niż łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (Uwaga: stabilna łagodna retinopatia cukrzycowa jest dozwolona)
  • Jakiekolwiek czynne zapalenie błony naczyniowej oka i/lub ciała szklistego lub idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej w wywiadzie
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej (Uwaga: łagodne zapalenie powiek jest dozwolone, jeśli jest stabilne)
  • Historia nawracającej zakaźnej lub zapalnej choroby oczu
  • Centralna retinopatia surowicza
  • Niejaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta A
Kohorta A — Niska dawka
Lek: Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka
PER-001 Niskodawkowy implant doszklistkowy
Eksperymentalny: Faza 1 Kohorta B
Kohorta B — Wysoka dawka
Lek: Implant doszklistkowy PER-001 — duża dawka
Implant doszklistkowy PER-001 o dużej dawce
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta C
Kohorta C — mała dawka lub pozorowana
Lek: Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka
PER-001 Niskodawkowy implant doszklistkowy
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa
Eksperymentalny: Faza 2 Kohorta D
Kohorta D — wysoka dawka lub pozorowana
Lek: Implant doszklistkowy PER-001 — duża dawka
Implant doszklistkowy PER-001 o dużej dawce
Lek: PER-001 Implant doszklistkowy - pozorowany
PER-001 Pozorowana intraszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar oczny dla bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu przy użyciu najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Wykres ETDRS lub zmodyfikowany wykres ETDRS (wykresy 1, 2 i R odpowiednio) ze znormalizowaną odległością i oświetleniem zostaną użyte do obliczenia wyniku LogMAR
Koniec badania (tydzień 24)
Pomiar oczny dla bezpieczeństwa — zmiana od wartości wyjściowej w 24. tygodniu przy użyciu biomikroskopii
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Badanie lampą szczelinową obejmuje ocenę powiek, spojówki, rogówki, komory przedniej, tęczówki/źrenicy i soczewki.
Koniec badania (tydzień 24)
Pomiar oczny dla bezpieczeństwa — zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu z wykorzystaniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
IOP mierzy się za pomocą skalibrowanej tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
Koniec badania (tydzień 24)
Pomiary w gałce ocznej i ocena implantów pod kątem bezpieczeństwa — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu przy użyciu oftalmoskopii rozszerzonej
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 24)
Rozszerzone badanie oftalmoskopowe obejmuje ocenę ciała szklistego, plamki żółtej, naczyń siatkówki, siatkówki obwodowej i tarczy nerwu wzrokowego.
Koniec badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego PER-001 — niska dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj