Une étude de phase 1/2a de PER-001 chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert
3 juin 2026 mis à jour par: Perfuse Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique après une administration unique de l'implant intravitréen PER-001 chez des participants atteints de glaucome à angle ouvert
Cette étude clinique comporte deux phases : Phase 1 et Phase 2a.
La phase 1 est une dose ascendante unique (SAD) en ouvert, tandis que la phase 2a est une étude randomisée, à masque unique (participant) avec un contrôle fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique comporte deux phases : Phase 1 et Phase 2a. La phase 1 est une étude SAD en ouvert visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité oculaire et systémique de deux niveaux de dose de PER-001, chez des participants atteints de GAO avancé. La phase 1 accueillera jusqu'à environ 12 participants.
La phase 2a est une étude randomisée à simple insu (participant) visant à étudier plus avant la sécurité et la tolérabilité oculaire et systémique des deux niveaux de dose des implants intravitréens PER-001 chez les participants atteints de glaucome en progression. Les participants qui répondent aux critères d'entrée seront randomisés pour recevoir soit une dose de PER-001, soit un contrôle fictif. Dans la phase 2a, un total d'environ 24 participants (12 dans chaque cohorte, seront randomisés).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour la Phase 1 et la Phase 2a :
- Doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer au dépistage (sérum) et au jour 1 (urine).
- IOP 6 à 25 mmHg (inclus) lors du dépistage dans les yeux potentiellement éligibles
La phase 1:
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Score LogMAR de 1,0 ou mieux lors du dépistage dans au moins un œil et avant la randomisation au jour 1 dans l'œil de l'étude
- Diagnostic de GAO primaire avancé ou sévère, y compris tension normale, pseudoexfoliation et dispersion pigmentaire
Phase 2:
- Score BCVA LogMAR de 0,5 ou mieux lors du dépistage dans au moins un œil et avant la randomisation au jour 1 dans l'œil de l'étude
- OAG primaire qui progresse dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle > 140/90 mmHg ou <90/60 mmHg au moment du dépistage
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le diagnostic de démence, d'Alzheimer et/ou d'une autre maladie neurologique ou incapacité physique)
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
- Toute opacité importante du support qui empêche l'évaluation clinique et l'imagerie de la rétine
- Antécédents de chirurgie de vitrectomie ou de décollement de la rétine ou de trou maculaire (stade 3 ou 4)
- Laser rétinien dans les 3 mois précédant le Jour 1
- Chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte et le glaucome mini-invasif
- Chirurgie (MIGS), dans les 3 mois précédant le jour 1
- Aphakie ou absence de capsule postérieure
- Modification de la thérapie d'abaissement de la PIO dans les 6 semaines précédant le dépistage et/ou modification anticipée de la thérapie ou du traitement d'abaissement de la PIO pendant l'étude Pire qu'une rétinopathie diabétique non proliférative légère (Remarque : une rétinopathie diabétique de fond légère et stable est autorisée)
- Toute uvéite active et/ou vitrite ou antécédent d'uvéite idiopathique ou auto-immune
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie (Remarque : une blépharite légère est autorisée si elle est stable)
- Antécédents de maladie oculaire infectieuse ou inflammatoire récurrente
- Rétinopathie séreuse centrale
- Neuropathie optique non glaucomateuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 Cohorte A
Cohorte A - Faible dose
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PER-001 Implant intravitréen à faible dose
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Expérimental: Phase 1 Cohorte B
Cohorte B - Dose élevée
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PER-001 Implant intravitréen à haute dose
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Expérimental: Phase 2 Cohorte C
Cohorte C - Faible dose ou simulacre
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PER-001 Implant intravitréen à faible dose
PER-001 Simulation intravitréenne
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Expérimental: Phase 2 Cohorte D
Cohorte D - Dose élevée ou fictive
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PER-001 Implant intravitréen à haute dose
PER-001 Simulation intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure oculaire pour la sécurité - Changement par rapport au départ à la semaine 24 en utilisant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Fin de l'étude (semaine 24)
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La carte ETDRS ou la carte ETDRS modifiée (cartes 1, 2 et R selon le cas) avec une distance et un éclairage normalisés seront utilisées pour calculer le score LogMAR
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Fin de l'étude (semaine 24)
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Mesure oculaire pour la sécurité - Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 à l'aide de la biomicroscopie
Délai: Fin de l'étude (semaine 24)
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Les examens à la lampe à fente comprendront une évaluation des paupières, de la conjonctive, de la cornée, de la chambre antérieure, de l'iris/pupille et du cristallin.
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Fin de l'étude (semaine 24)
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Mesure oculaire pour la sécurité - Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en utilisant la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Fin de l'étude (semaine 24)
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La PIO est mesurée par une tonométrie à aplanation Goldmann calibrée.
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Fin de l'étude (semaine 24)
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Mesure oculaire et évaluation de l'implant pour la sécurité - Changement par rapport au départ à la semaine 24 en utilisant l'ophtalmoscopie dilatée
Délai: Fin de l'étude (semaine 24)
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L'examen ophtalmoscopie dilaté comprendra une évaluation du vitré, de la macula, des vaisseaux rétiniens, de la rétine périphérique et du disque optique.
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Fin de l'étude (semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER001-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .