Un estudio de fase 1/2a de PER-001 en participantes con glaucoma de ángulo abierto
3 de junio de 2026 actualizado por: Perfuse Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico después de la administración única del implante intravítreo PER-001 en participantes con glaucoma de ángulo abierto
Este estudio clínico tiene dos fases: Fase 1 y Fase 2a.
La Fase 1 es una dosis única ascendente (SAD) de etiqueta abierta, mientras que la Fase 2a es un (participante) aleatorizado y enmascarado con un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene dos fases: Fase 1 y Fase 2a. La Fase 1 es un estudio SAD de etiqueta abierta para investigar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de dos niveles de dosis de PER-001, en participantes con OAG avanzado. La Fase 1 inscribirá hasta aproximadamente 12 participantes.
La fase 2a es un estudio aleatorizado, con enmascaramiento simple (participante) para investigar más a fondo la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de los dos niveles de dosis de los implantes intravítreos PER-001 en participantes con glaucoma progresivo. Los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados para recibir una dosis de PER-001 o un control simulado. En la Fase 2a, se aleatorizará un total de aproximadamente 24 participantes (12 en cada Cohorte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la Fase 1 y la Fase 2a:
- Tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección (suero) y el día 1 (orina).
- PIO de 6 a 25 mmHg (inclusive) en la selección en ojo(s) potencialmente elegible(s)
Fase 1:
- Puntuación LogMAR de mejor agudeza visual corregida (BCVA) 1.0 o mejor en la selección en al menos un ojo y antes de la aleatorización en el día 1 en el ojo del estudio
- Diagnóstico de OAG primario avanzado o severo que incluye tensión normal, pseudoexfoliación y dispersión de pigmento
Fase 2:
- Puntuación de BCVA LogMAR de 0,5 o mejor en la selección en al menos un ojo y antes de la aleatorización en el día 1 en el ojo del estudio
- OAG primario que está progresando en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Presión arterial >140/90 mmHg o <90/60 mmHg en la selección
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio (incluido, entre otros, el diagnóstico de demencia, Alzheimer y/u otra enfermedad neurológica o incapacidad física)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Cualquier opacidad significativa de los medios que impida la evaluación clínica y la obtención de imágenes de la retina
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía o desprendimiento de retina o agujero macular (Etapa 3 o 4)
- Láser de retina dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y el glaucoma mínimamente invasivo
- Cirugía (MIGS), dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Afaquia o ausencia de cápsula posterior
- Cambio en la terapia de reducción de la PIO dentro de las 6 semanas previas a la selección y/o cambio anticipado en la terapia o tratamiento de reducción de la PIO durante el estudio Peor que la retinopatía diabética no proliferativa leve (Nota: se permite la retinopatía diabética de fondo leve estable)
- Cualquier uveítis y/o vitritis activa o antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis (Nota: se permite blefaritis leve si es estable)
- Antecedentes de enfermedad ocular infecciosa o inflamatoria recurrente
- Retinopatía serosa central
- Neuropatía óptica no glaucomatosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Cohorte A
Cohorte A - Dosis baja
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PER-001 Implante Intravítreo de Baja Dosis
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Experimental: Fase 1 Cohorte B
Cohorte B - Dosis alta
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PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dosis
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Experimental: Fase 2 Cohorte C
Cohorte C: dosis baja o simulada
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PER-001 Implante Intravítreo de Baja Dosis
PER-001 Falso intravítreo
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Experimental: Fase 2 Cohorte D
Cohorte D: dosis alta o simulada
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PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dosis
PER-001 Falso intravítreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición ocular para la seguridad: cambio desde el inicio en la semana 24 utilizando la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
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Se usará el gráfico ETDRS o ETDRS modificado (Gráficos 1, 2 y R según corresponda) con distancia e iluminación estandarizadas para calcular la puntuación LogMAR
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Fin de Estudio (Semana 24)
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Medición ocular para la seguridad: cambio desde el inicio en la semana 24 usando biomicroscopía
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
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Los exámenes con lámpara de hendidura incluirán la evaluación de los párpados, la conjuntiva, la córnea, la cámara anterior, el iris/pupila y el cristalino.
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Fin de Estudio (Semana 24)
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Medición ocular para la seguridad: cambio desde el inicio en la semana 24 usando presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
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La PIO se mide mediante una tonometría de aplanamiento de Goldmann calibrada.
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Fin de Estudio (Semana 24)
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Medición ocular y evaluación de la seguridad del implante: cambio desde el inicio en la semana 24 mediante oftalmoscopia dilatada
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Semana 24)
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El examen de oftalmoscopia dilatada incluirá la evaluación del vítreo, la mácula, los vasos retinianos, la retina periférica y el disco óptico.
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Fin de Estudio (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .