Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2a PER-001 у участников с открытоугольной глаукомой

3 июня 2026 г. обновлено: Perfuse Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамического эффекта после однократного введения интравитреального имплантата PER-001 у участников с открытоугольной глаукомой

Это клиническое исследование состоит из двух фаз: Фаза 1 и Фаза 2а. Фаза 1 представляет собой открытую однократную возрастающую дозу (SAD), а фаза 2a представляет собой рандомизированную одномаскированную (участник) с фиктивным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование состоит из двух фаз: Фаза 1 и Фаза 2а. Фаза 1 представляет собой открытое исследование SAD для изучения глазной и системной безопасности и переносимости двух уровней доз PER-001 у участников с прогрессирующим OAG. Фаза 1 примет участие примерно до 12 участников.

Фаза 2а представляет собой рандомизированное, одномаскированное (с участием участников) исследование для дальнейшего изучения глазной и системной безопасности и переносимости двух уровней дозы интравитреальных имплантатов PER-001 у участников с прогрессирующей глаукомой. Участники, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения либо дозы PER-001, либо плацебо-контроля. На этапе 2а будет рандомизировано примерно 24 участника (по 12 в каждой когорте).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для фазы 1 и фазы 2а:

  • Должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста при скрининге (сыворотка) и в 1-й день (моча).
  • ВГД от 6 до 25 мм рт. ст. (включительно) при скрининге в потенциально подходящем глазе (глазах)

Фаза 1:

  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 1,0 балла по шкале LogMAR или лучше при скрининге по крайней мере на одном глазу и до рандомизации в день 1 в исследуемом глазу
  • Диагностика прогрессирующей или тяжелой первичной ОУГ, включая нормальное натяжение, псевдоэксфолиацию и дисперсию пигмента

Фаза 2:

  • Оценка BCVA по шкале LogMAR 0,5 или лучше при скрининге как минимум на одном глазу и до рандомизации в день 1 на исследуемом глазу
  • Первичная ОУГ, прогрессирующая в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или <90/60 мм рт.ст. при скрининге
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности участника выполнять требования исследования, включая завершение исследования (включая, помимо прочего, диагноз слабоумия, болезни Альцгеймера и/или другого неврологического заболевания или физической недееспособности)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
  • Любое значительное помутнение среды, препятствующее клинической оценке и визуализации сетчатки.
  • Витрэктомия в анамнезе, отслоение сетчатки или макулярное отверстие (стадия 3 или 4)
  • Лазер для сетчатки в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • Внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты и малоинвазивную глаукому
  • Операция (MIGS), в течение 3 месяцев до дня 1
  • Афакия или отсутствие задней капсулы
  • Изменение терапии для снижения ВГД в течение 6 недель до скрининга и/или ожидаемое изменение терапии или лечения для снижения ВГД во время исследования Хуже, чем при легкой непролиферативной диабетической ретинопатии (Примечание: допускается стабильная легкая фоновая диабетическая ретинопатия)
  • Любой активный увеит и/или витрит или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит (Примечание: легкий блефарит допускается, если состояние стабильное)
  • Рецидивирующие инфекционные или воспалительные заболевания глаз в анамнезе
  • Центральная серозная ретинопатия
  • Неглаукоматозная оптическая нейропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Когорта А
Когорта А - Низкая доза
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - низкая доза
PER-001 Интравитреальный имплантат с низкой дозой
Экспериментальный: Фаза 1 Когорта B
Когорта B - Высокая доза
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - высокая доза
PER-001 Высокодозовый интравитреальный имплантат
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта C
Когорта C - Низкая доза или имитация
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - низкая доза
PER-001 Интравитреальный имплантат с низкой дозой
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - имитация
PER-001 Интравитреальная имитация
Экспериментальный: Фаза 2 Когорта D
Когорта D — высокая доза или имитация
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - высокая доза
PER-001 Высокодозовый интравитреальный имплантат
Лекарство: PER-001 Интравитреальный имплантат - имитация
PER-001 Интравитреальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярные измерения для безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с использованием остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
ETDRS или модифицированная диаграмма ETDRS (таблицы 1, 2 и R, если применимо) со стандартизированным расстоянием и освещением будут использоваться для расчета оценки LogMAR.
Конец обучения (неделя 24)
Окулярные измерения для безопасности - изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе с использованием биомикроскопии
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
Обследование с помощью щелевой лампы будет включать оценку век, конъюнктивы, роговицы, передней камеры, радужной оболочки/зрачка и хрусталика.
Конец обучения (неделя 24)
Окулярные измерения для безопасности — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с использованием внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
ВГД измеряется с помощью калиброванной аппланационной тонометрии Гольдмана.
Конец обучения (неделя 24)
Измерение зрения и оценка безопасности имплантата — изменение по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе с использованием расширенной офтальмоскопии
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
Расширенная офтальмоскопия включает оценку стекловидного тела, желтого пятна, сосудов сетчатки, периферической части сетчатки и диска зрительного нерва.
Конец обучения (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perfuse Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PER001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться