PER-001 在开角型青光眼参与者中的 1/2a 期研究
2023年8月7日 更新者：Perfuse Therapeutics, Inc.
一项评估开角型青光眼参与者单次注射 PER-001 玻璃体内植入物后的安全性、耐受性和药效学效果的 1/2a 期研究
该临床研究分为两个阶段：1 期和 2a 期。
第 1 阶段是开放标签、单次递增剂量 (SAD)，而第 2a 阶段是随机、单掩蔽（参与者）和假对照。
研究概览
详细说明
该临床研究分为两个阶段：1 期和 2a 期。 第一阶段是一项开放标签的 SAD 研究，旨在研究两种剂量水平的 PER-001 在晚期 OAG 参与者中的眼部和全身安全性和耐受性。 第一阶段将招收最多约 12 名参与者。
2a 期是一项随机、单盲（参与者）研究，旨在进一步研究两种剂量水平的 PER-001玻璃体内植入物在进展性青光眼参与者中的眼部和全身安全性和耐受性。 符合进入标准的参与者将被随机分配接受剂量的 PER-001 或假对照。 在第 2a 阶段，共有大约 24 名参与者（每个队列 12 名，将被随机分配）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew Melie
- 电话号码：415-294-8750
- 邮箱：info@perfusetherapeutics.com
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
接触：
- Andrew Melie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于第 1 阶段和第 2a 阶段：
- 签署知情同意书时必须年满 18 岁
- 在筛选（血清）和第 1 天（尿液）时对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
- 在可能符合条件的眼睛中筛选时 IOP 6 至 25 mmHg（含）
阶段1：
- 最佳矫正视力 (BCVA) LogMAR 得分 1.0 或更好，至少一只眼睛在筛选时在第 1 天随机化之前在研究眼睛中
- 晚期或严重原发性 OAG 的诊断，包括正常张力、假性剥脱和色素分散
阶段2：
- 至少一只眼睛的 BCVA LogMAR 得分为 0.5 或更好，并且在第 1 天随机化之前在研究眼睛中
- 在研究眼中进展的主要 OAG
排除标准：
- 筛选时血压 >140/90 mmHg 或 <90/60 mmHg
- 研究者认为会妨碍参与者遵守研究要求包括完成研究的能力的任何情况（包括但不限于痴呆症、阿尔茨海默氏症和/或其他神经系统疾病或身体无行为能力的诊断）
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 任何妨碍临床评估和视网膜成像的显着介质混浊
- 玻璃体切除手术史或视网膜脱离或黄斑裂孔（第 3 或 4 期）
- 第 1 天前 3 个月内的视网膜激光
- 眼内手术，包括白内障手术和微创青光眼
- 手术 (MIGS)，第 1 天前 3 个月内
- 无晶状体或后囊膜缺失
- 筛选前 6 周内 IOP 降低治疗的变化和/或 IOP 降低治疗或研究期间治疗的预期变化 比轻度非增殖性糖尿病视网膜病变更糟（注意：允许稳定的轻度背景糖尿病视网膜病变）
- 任何活动性葡萄膜炎和/或玻璃体炎或特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史
- 活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎（注意：如果病情稳定，允许轻度睑缘炎）
- 复发性感染性或炎症性眼病史
- 中心性浆液性视网膜病变
- 非青光眼性视神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段队列 A
队列 A - 低剂量
|
PER-001 低剂量玻璃体内植入物
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实验性的：1 期队列 B
队列 B - 高剂量
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PER-001 高剂量玻璃体内植入物
|
|
实验性的：2 期队列 C
队列 C - 低剂量或假
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PER-001 低剂量玻璃体内植入物
PER-001 玻璃体内假手术
|
|
实验性的：第 2 阶段队列 D
队列 D - 高剂量或假
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PER-001 高剂量玻璃体内植入物
PER-001 玻璃体内假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性眼部测量 - 使用最佳矫正视力 (BCVA) 在第 24 周时与基线相比的变化
大体时间：研究结束（第 24 周）
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具有标准化距离和照明的 ETDRS 或修改后的 ETDRS 图表（图表 1、2 和 R，如适用）将用于计算 LogMAR 分数
|
研究结束（第 24 周）
|
|
安全性眼部测量 - 使用生物显微镜在第 24 周时从基线的变化
大体时间：研究结束（第 24 周）
|
裂隙灯检查将包括眼睑、结膜、角膜、前房、虹膜/瞳孔和晶状体的评估。
|
研究结束（第 24 周）
|
|
安全性眼部测量 - 使用眼内压 (IOP) 从第 24 周时的基线变化
大体时间：研究结束（第 24 周）
|
IOP 通过校准的 Goldmann 压平眼压计测量。
|
研究结束（第 24 周）
|
|
眼部测量和植入物安全性评估 - 使用散瞳检眼镜检查第 24 周时相对于基线的变化
大体时间：研究结束（第 24 周）
|
散瞳检眼镜检查包括玻璃体、黄斑、视网膜血管、周边视网膜和视盘的评估。
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研究结束（第 24 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Phillip Lai, MD、Perfuse Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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