Een fase 1/2a-onderzoek van PER-001 bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom
3 juni 2026 bijgewerkt door: Perfuse Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect te evalueren na eenmalige toediening van een PER-001 intravitreaal implantaat bij deelnemers met openkamerhoekglaucoom
Deze klinische studie heeft twee fasen: Fase 1 en Fase 2a.
Fase 1 is een open-label, enkelvoudige oplopende dosis (SAD), terwijl fase 2a een gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde (deelnemer) is met een schijncontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft twee fasen: Fase 1 en Fase 2a. Fase 1 is een open-label, SAD-onderzoek om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van twee dosisniveaus van PER-001 te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde OAG. Fase 1 zal inschrijven tot ongeveer 12 deelnemers.
Fase 2a is een gerandomiseerde studie met één masker (participant) om de oculaire en systemische veiligheid en verdraagbaarheid van de twee dosisniveaus van PER-001 intravitreale implantaten bij deelnemers met voortschrijdend glaucoom verder te onderzoeken. Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een dosis PER-001 of schijncontrole te krijgen. In fase 2a worden in totaal ongeveer 24 deelnemers gerandomiseerd (12 in elk cohort).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor fase 1 en fase 2a:
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening (serum) en dag 1 (urine).
- IOP 6 tot 25 mmHg (inclusief) bij screening in mogelijk in aanmerking komende ogen
Fase 1:
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) LogMAR-score 1,0 of beter bij screening in ten minste één oog en voorafgaand aan randomisatie op dag 1 in het onderzoeksoog
- Diagnose van gevorderde of ernstige primaire OAG inclusief normale spanning, pseudo-exfoliatie en pigmentverspreiding
Fase 2:
- BCVA LogMAR-score 0,5 of beter bij screening in ten minste één oog en voorafgaand aan randomisatie op dag 1 in het onderzoeksoog
- Primaire OAG die zich ontwikkelt in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk >140/90 mmHg of <90/60 mmHg bij screening
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, met inbegrip van de voltooiing van de studie, zou verhinderen (inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van dementie, de ziekte van Alzheimer en/of andere neurologische aandoeningen of lichamelijke onbekwaamheid)
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Elke significante media-opaciteit die klinische evaluatie en beeldvorming van het netvlies verhindert
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie of netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4)
- Netvlieslaser binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Intraoculaire chirurgie, inclusief cataractchirurgie en minimaal invasief glaucoom
- Chirurgie (MIGS), binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Afakie of afwezigheid van achterste kapsel
- Verandering in IOD-verlagende therapie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening en/of verwachte verandering in IOD-verlagende therapie of behandeling tijdens het onderzoek Erger dan milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie (Opmerking: stabiele milde achtergronddiabetische retinopathie is toegestaan)
- Elke actieve uveïtis en/of vitritis of een voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis (Opmerking: milde blefaritis is toegestaan indien stabiel)
- Geschiedenis van terugkerende infectieuze of inflammatoire oogziekte
- Centrale sereuze retinopathie
- Niet-glaucoom optische neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort A
Cohort A - Lage dosis
|
PER-001 Laaggedoseerd intravitreaal implantaat
|
|
Experimenteel: Fase 1 Cohort B
Cohort B - Hoge dosis
|
PER-001 Hooggedoseerd intravitreaal implantaat
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort C
Cohort C - Lage dosis of schijnvertoning
|
PER-001 Laaggedoseerd intravitreaal implantaat
PER-001 Intravitreale Sham
|
|
Experimenteel: Fase 2 Cohort D
Cohort D - Hoge dosis of schijnvertoning
|
PER-001 Hooggedoseerd intravitreaal implantaat
PER-001 Intravitreale Sham
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire meting voor veiligheid - Verandering ten opzichte van baseline in week 24 met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
ETDRS of aangepaste ETDRS-kaart (grafieken 1, 2 en R indien van toepassing) met gestandaardiseerde afstand en verlichting worden gebruikt om de LogMAR-score te berekenen
|
Einde studie (week 24)
|
|
Oculaire meting voor veiligheid - Wijziging ten opzichte van baseline in week 24 met behulp van biomicroscopie
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Spleetlamponderzoeken omvatten evaluatie van de oogleden, conjunctiva, hoornvlies, voorste oogkamer, iris/pupil en lens.
|
Einde studie (week 24)
|
|
Oculaire meting voor veiligheid - verandering ten opzichte van baseline in week 24 met behulp van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
IOP wordt gemeten met een gekalibreerde Goldmann-applanatietonometrie.
|
Einde studie (week 24)
|
|
Oculaire meting en implantaatbeoordeling voor veiligheid - Verandering ten opzichte van baseline in week 24 met behulp van gedilateerde oftalmoscopie
Tijdsspanne: Einde studie (week 24)
|
Gedilateerd oftalmoscopieonderzoek omvat evaluatie van het glasvocht, de macula, de vaten van het netvlies, het perifere netvlies en de optische schijf.
|
Einde studie (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .