Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a PER-001 u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem

7. srpna 2023 aktualizováno: Perfuse Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku po jednorázovém podání intravitreálního implantátu PER-001 u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem

Tato klinická studie má dvě fáze: fázi 1 a fázi 2a. Fáze 1 je otevřená, jedna vzestupná dávka (SAD), zatímco fáze 2a je randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastník) s falešnou kontrolou.

Přehled studie

Detailní popis

Tato klinická studie má dvě fáze: fázi 1 a fázi 2a. Fáze 1 je otevřená studie SAD, která zkoumá oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost dvou dávek PER-001 u účastníků s pokročilým OAG. Fáze 1 zaregistruje až přibližně 12 účastníků.

Fáze 2a je randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastnická) studie k dalšímu zkoumání oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek intravitreálních implantátů PER-001 u účastníků s progredujícím glaukomem. Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostali buď dávku PER-001, nebo falešnou kontrolu. Ve fázi 2a bude celkem přibližně 24 účastníků (12 v každé kohortě bude náhodně vybráno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Melie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro fázi 1 a fázi 2a:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu (sérum) a 1. den (moč).
  • IOP 6 až 25 mmHg (včetně) při screeningu u potenciálně způsobilých očí (očí)

Fáze 1:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) LogMAR skóre 1,0 nebo lepší při screeningu alespoň na jednom oku a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
  • Diagnostika pokročilého nebo těžkého primárního OAG včetně normálního napětí, pseudoexfoliace a pigmentové disperze

Fáze 2:

  • BCVA LogMAR skóre 0,5 nebo lepší při screeningu alespoň na jednom oku a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
  • Primární OAG, která ve studovaném oku postupuje

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak >140/90 mmHg nebo <90/60 mmHg při screeningu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie včetně dokončení studie (včetně, ale bez omezení na diagnózu demence, Alzheimerovy choroby a/nebo jiného neurologického onemocnění nebo fyzické neschopnosti)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Jakákoli významná opacita média, která vylučuje klinické hodnocení a zobrazení sítnice
  • Historie operace vitrektomie nebo odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4)
  • Retinální laser do 3 měsíců před 1. dnem
  • Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu a miniinvazivního glaukomu
  • Chirurgie (MIGS), do 3 měsíců před 1. dnem
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Změna terapie snižující NOT během 6 týdnů před screeningem a/nebo očekávaná změna terapie nebo léčby snižující NOT během studie Horší než mírná neproliferativní diabetická retinopatie (Poznámka: stabilní mírná diabetická retinopatie je povolena)
  • Jakákoli aktivní uveitida a/nebo vitritida nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida (Poznámka: mírná blefaritida je povolena, pokud je stabilní)
  • Anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
  • Centrální serózní retinopatie
  • Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 kohorta A
Kohorta A - Nízká dávka
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
Experimentální: Fáze 1 kohorta B
Kohorta B – vysoká dávka
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
Experimentální: Fáze 2 kohorta C
Kohorta C – nízká dávka nebo simulace
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
PER-001 Intravitreální simulace
Experimentální: Fáze 2 kohorta D
Kohorta D – vysoká dávka nebo simulace
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
PER-001 Intravitreální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozího stavu ve 24. týdnu pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
K výpočtu skóre LogMAR bude použit ETDRS nebo upravený graf ETDRS (grafy 1, 2 a R podle potřeby) se standardizovanou vzdáleností a osvětlením.
Konec studia (24. týden)
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozího stavu v týdnu 24 pomocí biomikroskopie
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat hodnocení víček, spojivky, rohovky, přední komory, duhovky/zornice a čočky.
Konec studia (24. týden)
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 pomocí nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
IOP se měří kalibrovanou Goldmannovou aplanační tonometrií.
Konec studia (24. týden)
Oční měření a hodnocení bezpečnosti implantátu – změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu pomocí dilatační oftalmoskopie
Časové okno: Konec studia (24. týden)
Dilatační oftalmoskopické vyšetření bude zahrnovat hodnocení sklivce, makuly, retinálních cév, periferní sítnice a optické ploténky.
Konec studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit