- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05822245
Studie fáze 1/2a PER-001 u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem
Studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku po jednorázovém podání intravitreálního implantátu PER-001 u účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie má dvě fáze: fázi 1 a fázi 2a. Fáze 1 je otevřená studie SAD, která zkoumá oční a systémovou bezpečnost a snášenlivost dvou dávek PER-001 u účastníků s pokročilým OAG. Fáze 1 zaregistruje až přibližně 12 účastníků.
Fáze 2a je randomizovaná, jednoduše maskovaná (účastnická) studie k dalšímu zkoumání oční a systémové bezpečnosti a snášenlivosti dvou úrovní dávek intravitreálních implantátů PER-001 u účastníků s progredujícím glaukomem. Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni tak, aby dostali buď dávku PER-001, nebo falešnou kontrolu. Ve fázi 2a bude celkem přibližně 24 účastníků (12 v každé kohortě bude náhodně vybráno).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Melie
- Telefonní číslo: 415-294-8750
- E-mail: info@perfusetherapeutics.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
Kontakt:
- Andrew Melie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi 1 a fázi 2a:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu (sérum) a 1. den (moč).
- IOP 6 až 25 mmHg (včetně) při screeningu u potenciálně způsobilých očí (očí)
Fáze 1:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) LogMAR skóre 1,0 nebo lepší při screeningu alespoň na jednom oku a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
- Diagnostika pokročilého nebo těžkého primárního OAG včetně normálního napětí, pseudoexfoliace a pigmentové disperze
Fáze 2:
- BCVA LogMAR skóre 0,5 nebo lepší při screeningu alespoň na jednom oku a před randomizací v den 1 ve studovaném oku
- Primární OAG, která ve studovaném oku postupuje
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak >140/90 mmHg nebo <90/60 mmHg při screeningu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účastníkovi ve schopnosti splnit požadavky studie včetně dokončení studie (včetně, ale bez omezení na diagnózu demence, Alzheimerovy choroby a/nebo jiného neurologického onemocnění nebo fyzické neschopnosti)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Jakákoli významná opacita média, která vylučuje klinické hodnocení a zobrazení sítnice
- Historie operace vitrektomie nebo odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4)
- Retinální laser do 3 měsíců před 1. dnem
- Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu a miniinvazivního glaukomu
- Chirurgie (MIGS), do 3 měsíců před 1. dnem
- Afakie nebo absence zadního pouzdra
- Změna terapie snižující NOT během 6 týdnů před screeningem a/nebo očekávaná změna terapie nebo léčby snižující NOT během studie Horší než mírná neproliferativní diabetická retinopatie (Poznámka: stabilní mírná diabetická retinopatie je povolena)
- Jakákoli aktivní uveitida a/nebo vitritida nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitně související uveitidy
- Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida (Poznámka: mírná blefaritida je povolena, pokud je stabilní)
- Anamnéza rekurentního infekčního nebo zánětlivého onemocnění oka
- Centrální serózní retinopatie
- Neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze 1 kohorta A
Kohorta A - Nízká dávka
|
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
|
Experimentální: Fáze 1 kohorta B
Kohorta B – vysoká dávka
|
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta C
Kohorta C – nízká dávka nebo simulace
|
PER-001 Nízká dávka intravitreálního implantátu
PER-001 Intravitreální simulace
|
Experimentální: Fáze 2 kohorta D
Kohorta D – vysoká dávka nebo simulace
|
PER-001 Vysokodávkový intravitreální implantát
PER-001 Intravitreální simulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozího stavu ve 24. týdnu pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
|
K výpočtu skóre LogMAR bude použit ETDRS nebo upravený graf ETDRS (grafy 1, 2 a R podle potřeby) se standardizovanou vzdáleností a osvětlením.
|
Konec studia (24. týden)
|
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozího stavu v týdnu 24 pomocí biomikroskopie
Časové okno: Konec studia (24. týden)
|
Vyšetření štěrbinovou lampou bude zahrnovat hodnocení víček, spojivky, rohovky, přední komory, duhovky/zornice a čočky.
|
Konec studia (24. týden)
|
Oční měření pro bezpečnost – změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 pomocí nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
|
IOP se měří kalibrovanou Goldmannovou aplanační tonometrií.
|
Konec studia (24. týden)
|
Oční měření a hodnocení bezpečnosti implantátu – změna oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu pomocí dilatační oftalmoskopie
Časové okno: Konec studia (24. týden)
|
Dilatační oftalmoskopické vyšetření bude zahrnovat hodnocení sklivce, makuly, retinálních cév, periferní sítnice a optické ploténky.
|
Konec studia (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER001-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .