개방각 녹내장 환자를 대상으로 한 PER-001의 1/2a상 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Perfuse Therapeutics, Inc.
개방각 녹내장 환자에서 PER-001 유리체강내 임플란트의 단일 투여 후 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 1/2a상 연구
이 임상 연구에는 1상과 2a상이라는 두 단계가 있습니다.
1상은 오픈 라벨, 단일 오름차순 용량(SAD)이며, 2a상은 가짜 대조군이 있는 무작위 단일 마스킹(참가자)입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 임상 연구에는 1상과 2a상이라는 두 단계가 있습니다. 1상은 진행성 OAG 참가자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 PER-001의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨 SAD 연구입니다. 1단계는 최대 약 12명의 참가자를 등록합니다.
2a상은 녹내장이 진행 중인 참가자에서 PER-001 유리체강내 임플란트의 두 가지 용량 수준의 안구 및 전신 안전성과 내약성을 추가로 조사하기 위한 무작위 단일 마스크(참가자) 연구입니다. 참가 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 PER-001 용량 또는 가짜 대조군을 받도록 배정됩니다. 2a 단계에서는 총 약 24명의 참가자(각 코호트에서 12명이 무작위 배정됨)가 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew Melie
- 전화번호: 415-294-8750
- 이메일: info@perfusetherapeutics.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
연락하다:
- Andrew Melie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계 및 2a단계:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 스크리닝(혈청) 및 1일(소변)에서 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트.
- 잠재적으로 적격인 안구에서 선별검사 시 IOP 6 ~ 25mmHg(포함)
1단계:
- 최대 교정 시력(BCVA) LogMAR 점수 1.0 이상 적어도 한쪽 눈의 스크리닝 및 연구 눈의 1일째 무작위화 전
- 정상 장력, 가성 박리 및 색소 분산을 포함하는 진행성 또는 중증 원발성 OAG의 진단
2 단계:
- BCVA LogMAR 점수 0.5 이상 적어도 한쪽 눈에서 스크리닝 및 연구 안구에서 1일째 무작위화 전
- 연구 안구에서 진행 중인 일차 OAG
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈압 >140/90 mmHg 또는 <90/60 mmHg
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 배제하는 모든 상태(치매, 알츠하이머 및/또는 기타 신경계 질환 또는 신체적 무능력의 진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 망막의 임상 평가 및 이미징을 방해하는 모든 심각한 매체 불투명도
- 유리체 절제술 또는 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력(3기 또는 4기)
- 1일 전 3개월 이내의 망막 레이저
- 백내장 수술 및 최소 침습성 녹내장을 포함한 안내 수술
- 수술(MIGS), 1일 전 3개월 이내
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재
- 연구 중 IOP 저하 요법 또는 치료 전 6주 이내의 IOP 저하 요법의 변화 및/또는 예상되는 변화
- 활동성 포도막염 및/또는 유리체염 또는 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
- 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안구내염(참고: 경미한 안검염은 안정적인 경우 허용됨)
- 재발성 감염성 또는 염증성 안구 질환의 병력
- 중심장액망막병증
- 비녹내장성 시신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상 코호트 A
코호트 A - 저용량
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PER-001 저용량 유리체강내 임플란트
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실험적: 1상 코호트 B
코호트 B - 고용량
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PER-001 고용량 유리체강내 임플란트
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실험적: 2상 코호트 C
코호트 C - 저용량 또는 가짜
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PER-001 저용량 유리체강내 임플란트
PER-001 유리체내 가짜
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실험적: 2상 코호트 D
코호트 D - 고용량 또는 위장
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PER-001 고용량 유리체강내 임플란트
PER-001 유리체내 가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전을 위한 안구 측정 - 최고 교정 시력(BCVA)을 사용하여 24주차에 기준선에서 변경
기간: 연구 종료(24주차)
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표준화된 거리 및 조명이 포함된 ETDRS 또는 수정된 ETDRS 차트(해당하는 경우 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 LogMAR 점수를 계산합니다.
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연구 종료(24주차)
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안전성을 위한 안구 측정 - 생체현미경을 사용한 24주차 기준선에서의 변화
기간: 연구 종료(24주차)
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세극등 검사에는 눈꺼풀, 결막, 각막, 전방, 홍채/동공 및 수정체 평가가 포함됩니다.
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연구 종료(24주차)
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안전을 위한 안구 측정 - 안내압(IOP)을 사용하여 24주차에 기준선에서 변경
기간: 연구 종료(24주차)
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IOP는 보정된 Goldmann 압평 안압계로 측정됩니다.
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연구 종료(24주차)
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안전성을 위한 안구 측정 및 임플란트 평가 - 확장 검안경 검사를 사용한 24주차 기준선에서 변경
기간: 연구 종료(24주차)
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확장 검안경 검사에는 유리체, 황반, 망막 혈관, 말초 망막 및 시신경 유두의 평가가 포함됩니다.
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연구 종료(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개방각 녹내장에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital 그리고 다른 협력자들모병Phase II, Open-label, Parallel 2-arm, Multi-center대만
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