PER-001:n vaiheen 1/2a tutkimus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Perfuse Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2a tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi PER-001 intravitreaalisen implantin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe 1 ja vaihe 2a.
Vaihe 1 on avoin, yksittäinen nouseva annos (SAD), kun taas vaihe 2a on satunnaistettu, yksinaamioinen (osallistuja), jossa on valekontrolli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: vaihe 1 ja vaihe 2a. Vaihe 1 on avoin SAD-tutkimus, jossa tutkitaan kahden PER-001-annostason okulaarista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt OAG. Vaihe 1 ottaa mukaan noin 12 osallistujaa.
Vaihe 2a on satunnaistettu, yhden maskin (osallistuja) tutkimus, jossa tutkitaan edelleen PER-001 Intravitreal Implanttien kahden annostason silmän ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on etenevä glaukooma. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko PER-001-annoksen tai valekontrollin. Vaiheessa 2a yhteensä noin 24 osallistujaa (12 kustakin kohortista satunnaistetaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Melie
- Puhelinnumero: 415-294-8750
- Sähköposti: info@perfusetherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Melie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1 ja vaihe 2a:
- On oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa (seerumi) ja päivänä 1 (virtsa).
- IOP 6 - 25 mmHg (mukaan lukien) seulonnassa mahdollisesti kelvollisissa silmissä
Vaihe 1:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) LogMAR-pistemäärä 1,0 tai parempi vähintään yhden silmän seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 1 tutkimussilmässä
- Pitkälle edenneen tai vaikean primaarisen OAG:n diagnoosi, mukaan lukien normaali jännitys, pseudohilseily ja pigmentin leviäminen
Vaihe 2:
- BCVA LogMAR -pistemäärä 0,5 tai parempi seulonnassa vähintään yhdessä silmässä ja ennen satunnaistamista päivänä 1 tutkimussilmässä
- Primaarinen OAG, joka etenee tutkimussilmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine >140/90 mmHg tai <90/60 mmHg seulonnassa
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen dementian, Alzheimerin ja/tai muun neurologisen sairauden tai fyysisen vajaatoiminnan diagnoosiin)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa merkittävä väliaineen opasiteetti, joka estää verkkokalvon kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen
- Aiemmat vitrektomialeikkaukset tai verkkokalvon irtauma tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4)
- Verkkokalvon laser 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus ja minimaalisesti invasiivinen glaukooma
- Leikkaus (MIGS), 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aphakia tai takakapselin puuttuminen
- Muutos silmänpainetta alentavassa hoidossa 6 viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai odotettu muutos silmänpainetta alentavassa hoidossa tai hoidossa tutkimuksen aikana Huonompi kuin lievä ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (Huomaa: vakaa, lievä taustalla oleva diabeettinen retinopatia on sallittu)
- Mikä tahansa aktiivinen uveiitti ja/tai vitriitti tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti (Huomaa: lievä blefariitti on sallittu, jos se on vakaa)
- Toistuva tarttuva tai tulehduksellinen silmäsairaus
- Keski-seroottinen retinopatia
- Ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti A
Kohortti A – pieni annos
|
PER-001 pieniannoksinen intravitreaalinen implantti
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti B
Kohortti B – Suuri annos
|
PER-001 suuren annoksen lasiaisensisäinen implantti
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti C
Kohortti C – pieni annos tai näennäinen
|
PER-001 pieniannoksinen intravitreaalinen implantti
PER-001 Intravitreal Sham
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti D
Kohortti D – suuri annos tai huijaus
|
PER-001 suuren annoksen lasiaisensisäinen implantti
PER-001 Intravitreal Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmämittaus turvallisuuden vuoksi - Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
LogMAR-pisteiden laskemiseen käytetään ETDRS- tai muokattua ETDRS-kaaviota (kaaviot 1, 2 ja R soveltuvin osin) standardoidulla etäisyydellä ja valaistuksella.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Silmämittaus turvallisuuden vuoksi - Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 käyttämällä biomikroskopiaa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
Rakolampun tutkimukset sisältävät silmäluomien, sidekalvon, sarveiskalvon, etukammion, iiriksen/pupillin ja linssin arvioinnin.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Silmämittaus turvallisuuden vuoksi - Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 käyttämällä silmänsisäistä painetta (IOP)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
IOP mitataan kalibroidulla Goldmannin applanaatiotonometrialla.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
|
Silmän mittaus ja implantin turvallisuusarviointi - Muutos lähtötasosta viikolla 24 käyttämällä laajentunutta oftalmoskopiaa
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 24)
|
Laajentunut oftalmoskopiatutkimus sisältää lasiaisen, makulan, verkkokalvon verisuonten, perifeerisen verkkokalvon ja optisen levyn arvioinnin.
|
Opintojen loppu (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .