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Uno studio di fase 1/2a sul PER-001 nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto

7 agosto 2023 aggiornato da: Perfuse Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico dopo la singola somministrazione dell'impianto intravitreale PER-001 nei partecipanti con glaucoma ad angolo aperto

Questo studio clinico ha due fasi: Fase 1 e Fase 2a. La fase 1 è una singola dose ascendente (SAD) in aperto, mentre la fase 2a è randomizzata, in maschera singola (partecipante) con un controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha due fasi: Fase 1 e Fase 2a. La fase 1 è uno studio SAD in aperto per studiare la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di due livelli di dose di PER-001, nei partecipanti con OAG avanzato. La fase 1 iscriverà fino a circa 12 partecipanti.

La fase 2a è uno studio randomizzato, in cieco singolo (partecipante) per indagare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica dei due livelli di dose degli impianti intravitreali PER-001 nei partecipanti con glaucoma in progressione. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati per ricevere una dose di PER-001 o un controllo fittizio. Nella Fase 2a, saranno randomizzati un totale di circa 24 partecipanti (12 in ciascuna coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Contatto:
          • Andrew Melie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la Fase 1 e la Fase 2a:

  • Deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile allo screening (siero) e al giorno 1 (urina).
  • IOP da 6 a 25 mmHg (inclusi) allo Screening in occhi potenzialmente idonei

Fase 1:

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Punteggio LogMAR 1,0 o migliore allo Screening in almeno un occhio e prima della randomizzazione al Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • Diagnosi di OAG primario avanzato o grave inclusa tensione normale, pseudoesfoliazione e dispersione del pigmento

Fase 2:

  • Punteggio BCVA LogMAR 0,5 o superiore allo Screening in almeno un occhio e prima della randomizzazione al Giorno 1 nell'occhio dello studio
  • OAG primario che sta progredendo nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa >140/90 mmHg o <90/60 mmHg allo Screening
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio incluso il completamento dello studio (incluso ma non limitato alla diagnosi di demenza, morbo di Alzheimer e/o altra malattia neurologica o incapacità fisica)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi opacità media significativa che preclude la valutazione clinica e l'imaging della retina
  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia o distacco di retina o foro maculare (fase 3 o 4)
  • Laser retinico entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Chirurgia intraoculare, compresa la chirurgia della cataratta e il glaucoma minimamente invasivo
  • Chirurgia (MIGS), entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Afachia o assenza della capsula posteriore
  • Modifica della terapia per la riduzione della PIO entro 6 settimane prima dello screening e/o modifica anticipata della terapia o del trattamento per la riduzione della PIO durante lo studio
  • Qualsiasi uveite e/o vitrite attiva o anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune associata
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite (Nota: la blefarite lieve è consentita se stabile)
  • Storia di malattia oculare infettiva o infiammatoria ricorrente
  • Retinopatia sierosa centrale
  • Neuropatia ottica non glaucomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Coorte A
Coorte A - Basso dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Basso dosaggio
PER-001 Impianto intravitreale a basso dosaggio
Sperimentale: Fase 1 Coorte B
Coorte B - Dose elevata
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Dose elevata
PER-001 Impianto intravitreale ad alto dosaggio
Sperimentale: Fase 2 Coorte C
Coorte C - Dose bassa o finta
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Basso dosaggio
PER-001 Impianto intravitreale a basso dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale
Sperimentale: Fase 2 Coorte D
Coorte D - Dose elevata o farsa
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Dose elevata
PER-001 Impianto intravitreale ad alto dosaggio
Droga: PER-001 Impianto intravitreale - Sham
PER-001 Simulazione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione oculare per la sicurezza - Variazione rispetto al basale alla settimana 24 utilizzando l'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
Per calcolare il punteggio LogMAR verrà utilizzato il grafico ETDRS o ETDRS modificato (grafici 1, 2 e R a seconda dei casi) con distanza e illuminazione standardizzate
Fine dello studio (Settimana 24)
Misurazione oculare per la sicurezza - Variazione rispetto al basale alla settimana 24 mediante biomicroscopia
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
Gli esami con la lampada a fessura includeranno la valutazione delle palpebre, della congiuntiva, della cornea, della camera anteriore, dell'iride/pupilla e del cristallino.
Fine dello studio (Settimana 24)
Misurazione oculare per la sicurezza - Variazione rispetto al basale alla settimana 24 utilizzando la pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
La IOP viene misurata mediante una tonometria ad applanazione di Goldmann calibrata.
Fine dello studio (Settimana 24)
Misurazione oculare e valutazione dell'impianto per la sicurezza - Variazione rispetto al basale alla settimana 24 mediante oftalmoscopia dilatata
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 24)
L'esame dell'oftalmoscopia dilatata includerà la valutazione del vitreo, della macula, dei vasi retinici, della retina periferica e del disco ottico.
Fine dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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