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Eine Phase-1/2a-Studie zu PER-001 bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom

7. August 2023 aktualisiert von: Perfuse Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung nach einmaliger Verabreichung eines intravitrealen PER-001-Implantats bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom

Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1 und Phase 2a. Phase 1 ist eine offene, einzelne aufsteigende Dosis (SAD), während Phase 2a eine randomisierte, einfach maskierte (Teilnehmer) mit einer Scheinkontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1 und Phase 2a. Phase 1 ist eine offene SAD-Studie zur Untersuchung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen von PER-001 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem OAG. Phase 1 wird bis zu etwa 12 Teilnehmer einschreiben.

Phase 2a ist eine randomisierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Studie zur weiteren Untersuchung der okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit der zwei Dosierungsstufen von PER-001 intravitrealen Implantaten bei Teilnehmern mit fortschreitendem Glaukom. Teilnehmer, die die Einreisekriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine Dosis von PER-001 oder eine Scheinkontrolle. In Phase 2a werden insgesamt etwa 24 Teilnehmer (12 in jeder Kohorte, randomisiert) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Melie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Phase 1 und Phase 2a:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening (Serum) und Tag 1 (Urin).
  • Augeninnendruck 6 bis 25 mmHg (einschließlich) beim Screening in potenziell geeigneten Augen

Phase 1:

  • Bester korrigierter Visus (BCVA) LogMAR-Score 1,0 oder besser beim Screening in mindestens einem Auge und vor der Randomisierung an Tag 1 im Studienauge
  • Diagnose einer fortgeschrittenen oder schweren primären OAG, einschließlich normaler Spannung, Pseudoexfoliation und Pigmentdispersion

Phase 2:

  • BCVA LogMAR-Score 0,5 oder besser beim Screening in mindestens einem Auge und vor der Randomisierung an Tag 1 im Studienauge
  • Primäres OAG, das im untersuchten Auge fortschreitet

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck >140/90 mmHg oder <90/60 mmHg beim Screening
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers ausschließen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose von Demenz, Alzheimer und/oder anderen neurologischen Erkrankungen oder körperlicher Unfähigkeit)
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Jede signifikante Medientrübung, die eine klinische Bewertung und Bildgebung der Netzhaut ausschließt
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie-Operation oder Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium 3 oder 4)
  • Netzhautlaser innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Intraokulare Chirurgie, einschließlich Kataraktchirurgie und minimal invasives Glaukom
  • Operation (MIGS), innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Änderung der IOD-senkenden Therapie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening und/oder erwartete Änderung der IOD-senkenden Therapie oder Behandlung während der Studie
  • Jede aktive Uveitis und/oder Vitritis oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis (Hinweis: leichte Blepharitis ist zulässig, wenn stabil)
  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden infektiösen oder entzündlichen Augenerkrankung
  • Zentrale seröse Retinopathie
  • Nicht-glaukomatöse Optikusneuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Kohorte A
Kohorte A – Niedrige Dosis
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Niedrige Dosis
PER-001 Niedrig dosiertes intravitreales Implantat
Experimental: Phase 1 Kohorte B
Kohorte B – Hohe Dosis
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Hochdosiert
PER-001 Hochdosiertes intravitreales Implantat
Experimental: Phase 2 Kohorte C
Kohorte C – Niedrige Dosis oder Schein
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Niedrige Dosis
PER-001 Niedrig dosiertes intravitreales Implantat
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat - Schein
PER-001 Intravitrealer Schein
Experimental: Phase-2-Kohorte D
Kohorte D – Hochdosis oder Schein
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat – Hochdosiert
PER-001 Hochdosiertes intravitreales Implantat
Arzneimittel: PER-001 Intravitreales Implantat - Schein
PER-001 Intravitrealer Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Messung zur Sicherheit – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Zur Berechnung des LogMAR-Scores werden ETDRS- oder modifizierte ETDRS-Karten (Karten 1, 2 und R, sofern zutreffend) mit standardisierter Entfernung und Beleuchtung verwendet
Studienende (Woche 24)
Okulare Messung zur Sicherheit – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung von Biomikroskopie
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Spaltlampenuntersuchungen umfassen die Beurteilung der Lider, der Bindehaut, der Hornhaut, der Vorderkammer, der Iris/Pupille und der Linse.
Studienende (Woche 24)
Okulare Messung zur Sicherheit – Änderung vom Ausgangswert in Woche 24 unter Verwendung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Der IOP wird durch eine kalibrierte Goldmann-Applanationstonometrie gemessen.
Studienende (Woche 24)
Augenmessung und Implantatbewertung zur Sicherheit – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 mittels dilatativer Ophthalmoskopie
Zeitfenster: Studienende (Woche 24)
Die Untersuchung der erweiterten Ophthalmoskopie umfasst die Beurteilung des Glaskörpers, der Makula, der Netzhautgefäße, der peripheren Netzhaut und der Papille.
Studienende (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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