Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2a-studie av PER-001 i deltagare med öppenvinkelglaukom

7 augusti 2023 uppdaterad av: Perfuse Therapeutics, Inc.

En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk effekt efter enstaka administrering av PER-001 intravitrealt implantat hos deltagare med öppenvinkelglaukom

Denna kliniska studie har två faser: Fas 1 och Fas 2a. Fas 1 är en öppen, enkel stigande dos (SAD), medan Fas 2a är en randomiserad, enkelmaskerad (deltagare) med en skenkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie har två faser: Fas 1 och Fas 2a. Fas 1 är en öppen SAD-studie för att undersöka den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten av två dosnivåer av PER-001, hos deltagare med avancerad OAG. Fas 1 kommer att registrera upp till cirka 12 deltagare.

Fas 2a är en randomiserad, enkelmaskerad (deltagare) studie för att ytterligare undersöka den okulära och systemiska säkerheten och tolerabiliteten för de två dosnivåerna av PER-001 intravitreala implantat hos deltagare med fortskridande glaukom. Deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras för att få antingen dos av PER-001 eller skenkontroll. I fas 2a kommer totalt cirka 24 deltagare (12 i varje kohort, att randomiseras).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • Perfuse Therapeutics, Inc.
        • Kontakt:
          • Andrew Melie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fas 1 och fas 2a:

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening (serum) och dag 1 (urin).
  • IOP 6 till 25 mmHg (inklusive) vid screening i potentiellt kvalificerade öga(n)

Fas 1:

  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) LogMAR-poäng 1,0 eller bättre vid screening i minst ett öga och före randomisering på dag 1 i studieögat
  • Diagnos av avancerad eller svår primär OAG inklusive normal spänning, pseudoexfoliering och pigmentdispersion

Fas 2:

  • BCVA LogMAR-poäng 0,5 eller bättre vid screening i minst ett öga och före randomisering på dag 1 i studieögat
  • Primär OAG som går framåt i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck >140/90 mmHg eller <90/60 mmHg vid screening
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien (inklusive men inte begränsat till diagnos av demens, Alzheimers och/eller annan neurologisk sjukdom eller fysisk oförmåga)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
  • All betydande mediaopacitet som utesluter klinisk utvärdering och avbildning av näthinnan
  • Historik av vitrektomikirurgi eller näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4)
  • Näthinnelaser inom 3 månader före dag 1
  • Intraokulär kirurgi, inklusive kataraktkirurgi och minimalt invasiv glaukom
  • Kirurgi (MIGS), inom 3 månader före dag 1
  • Afaki eller frånvaro av bakre kapsel
  • Förändring av IOP-sänkande behandling inom 6 veckor före screening och/eller förväntad förändring av IOP-sänkande behandling eller behandling under studien Värre än mild icke-proliferativ diabetisk retinopati (Obs: stabil mild bakgrundsdiabetisk retinopati är tillåten)
  • Varje aktiv uveit och/eller vitrit eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit (Obs: mild blefarit är tillåten om den är stabil)
  • Historik av återkommande infektions- eller inflammatorisk ögonsjukdom
  • Central serös retinopati
  • Icke-glaukomatös optisk neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Kohort A
Kohort A - Låg dos
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - låg dos
PER-001 Lågdos intravitrealt implantat
Experimentell: Fas 1 Kohort B
Kohort B - Hög dos
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - hög dos
PER-001 Högdos intravitrealt implantat
Experimentell: Fas 2 Kohort C
Kohort C - låg dos eller sken
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - låg dos
PER-001 Lågdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham
Experimentell: Fas 2 Kohort D
Kohort D - Hög dos eller sken
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - hög dos
PER-001 Högdos intravitrealt implantat
Läkemedel: PER-001 Intravitreal implantat - Sham
PER-001 Intravitreal Sham

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär mätning för säkerhet - Ändring från baslinjen vid vecka 24 med bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
ETDRS eller modifierat ETDRS-diagram (diagram 1, 2 och R som tillämpligt) med standardiserat avstånd och belysning kommer att användas för att beräkna LogMAR-poängen
Slut på studien (vecka 24)
Okulär mätning för säkerhet - Ändring från baslinje vid vecka 24 med hjälp av biomikroskopi
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Spaltlampsundersökningar kommer att innefatta utvärdering av locken, bindhinnan, hornhinnan, främre kammaren, iris/pupill och lins.
Slut på studien (vecka 24)
Okulär mätning för säkerhet - Ändring från baslinjen vid vecka 24 med intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
IOP mäts med en kalibrerad Goldmann applanation tonometri.
Slut på studien (vecka 24)
Okulär mätning och implantatbedömning för säkerhet - Ändring från baslinje vid vecka 24 med dilaterad oftalmoskopi
Tidsram: Slut på studien (vecka 24)
Dilaterad oftalmoskopiundersökning kommer att innefatta utvärdering av glaskroppen, gula fläcken, retinala kärl, perifer näthinna och optisk disk.
Slut på studien (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perfuse Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER001-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppenvinkelglaukom

Kliniska prövningar på PER-001 Intravitreal implantat - låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera