En fase 1/2a-studie av PER-001 hos deltakere med åpenvinklet glaukom
3. juni 2026 oppdatert av: Perfuse Therapeutics, Inc.
En fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt etter enkelt administrering av PER-001 intravitrealt implantat hos deltakere med åpenvinklet glaukom
Denne kliniske studien har to faser: Fase 1 og Fase 2a.
Fase 1 er en åpen, enkelt stigende dose (SAD), mens fase 2a er en randomisert, enkeltmasket (deltaker) med en falsk kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har to faser: Fase 1 og Fase 2a. Fase 1 er en åpen, SAD-studie for å undersøke den okulære og systemiske sikkerheten og toleransen til to dosenivåer av PER-001, hos deltakere med avansert OAG. Fase 1 vil registrere opptil ca. 12 deltakere.
Fase 2a er en randomisert, enkeltmasket (deltaker) studie for ytterligere å undersøke den okulære og systemiske sikkerheten og tolerabiliteten til de to dosenivåene av PER-001 intravitreale implantater hos deltakere med progredierende glaukom. Deltakere som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert til å motta enten dose av PER-001 eller falsk kontroll. I fase 2a vil totalt ca. 24 deltakere (12 i hver kohort, bli randomisert).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fase 1 og fase 2a:
- Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening (serum) og dag 1 (urin).
- IOP 6 til 25 mmHg (inkludert) ved screening i potensielt kvalifiserte øye(r)
Fase 1:
- Beste korrigert synsskarphet (BCVA) LogMAR-score 1,0 eller bedre ved screening i minst ett øye og før randomisering på dag 1 i studieøyet
- Diagnose av avansert eller alvorlig primær OAG inkludert normal spenning, pseudoeksfoliering og pigmentdispersjon
Fase 2:
- BCVA LogMAR-score 0,5 eller bedre ved screening i minst ett øye og før randomisering på dag 1 i studieøyet
- Primær Riksrevisjonen som er i fremgang i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk >140/90 mmHg eller <90/60 mmHg ved screening
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakerens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av demens, Alzheimers og/eller annen nevrologisk sykdom eller fysisk inhabilitet)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
- Enhver betydelig mediaopasitet som utelukker klinisk evaluering og avbildning av netthinnen
- Anamnese med vitrektomikirurgi eller netthinneløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4)
- Netthinnelaser innen 3 måneder før dag 1
- Intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi og minimalt invasiv glaukom
- Kirurgi (MIGS), innen 3 måneder før dag 1
- Afaki eller fravær av bakre kapsel
- Endring i IOP-senkende terapi innen 6 uker før screening og/eller forventet endring i IOP-senkende terapi eller behandling i løpet av studien Verre enn mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Merk: stabil mild bakgrunnsdiabetisk retinopati er tillatt)
- Enhver aktiv uveitt og/eller vitritt eller historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt (Merk: mild blefaritt er tillatt hvis stabil)
- Anamnese med tilbakevendende smittsom eller inflammatorisk øyesykdom
- Sentral serøs retinopati
- Ikke-glaukomatøs optisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1-kohort A
Kohort A - Lav dose
|
PER-001 Lavdose intravitreal implantat
|
|
Eksperimentell: Fase 1-kohort B
Kohort B - Høy dose
|
PER-001 høydose intravitreal implantat
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort C
Kohort C - Lav dose eller sham
|
PER-001 Lavdose intravitreal implantat
PER-001 Intravitreal Sham
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Kohort D
Kohort D - høy dose eller sham
|
PER-001 høydose intravitreal implantat
PER-001 Intravitreal Sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær måling for sikkerhet – endring fra baseline ved uke 24 ved bruk av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
|
ETDRS eller modifisert ETDRS-diagram (diagram 1, 2 og R som aktuelt) med standardisert avstand og belysning vil bli brukt til å beregne LogMAR-poengsummen
|
Slutt på studiet (uke 24)
|
|
Okulær måling for sikkerhet - Endring fra baseline ved uke 24 ved bruk av biomikroskopi
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
|
Spaltelampeundersøkelser vil inkludere evaluering av lokk, bindehinne, hornhinne, fremre kammer, iris/pupill og linse.
|
Slutt på studiet (uke 24)
|
|
Okulær måling for sikkerhet - Endring fra baseline ved uke 24 ved bruk av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
|
IOP måles med en kalibrert Goldmann applanasjonstonometri.
|
Slutt på studiet (uke 24)
|
|
Okulær måling og implantatvurdering for sikkerhet - Endring fra baseline ved uke 24 ved bruk av dilatert oftalmoskopi
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 24)
|
Utvidet oftalmoskopi vil omfatte evaluering av glasslegemet, makula, retinale kar, perifer retina og optisk skive.
|
Slutt på studiet (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER001-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .