Um estudo de fase 1/2a de PER-001 em participantes com glaucoma de ângulo aberto
3 de junho de 2026 atualizado por: Perfuse Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1/2a para avaliar segurança, tolerabilidade e efeito farmacodinâmico após administração única de implante intravítreo PER-001 em participantes com glaucoma de ângulo aberto
Este estudo clínico tem duas fases: Fase 1 e Fase 2a.
A Fase 1 é uma dose única ascendente (SAD) aberta, enquanto a Fase 2a é randomizada, mascarada (participante) com um controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico tem duas fases: Fase 1 e Fase 2a. A Fase 1 é um estudo SAD aberto para investigar a segurança ocular e sistêmica e a tolerabilidade de dois níveis de dose de PER-001, em participantes com OAG avançado. A Fase 1 inscreverá até aproximadamente 12 participantes.
A Fase 2a é um estudo randomizado, simples-mascarado (participante) para investigar melhor a segurança ocular e sistêmica e a tolerabilidade dos dois níveis de dosagem dos implantes intravítreos PER-001 em participantes com glaucoma progressivo. Os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados para receber uma dose de PER-001 ou um controle simulado. Na Fase 2a, um total de aproximadamente 24 participantes (12 em cada Coorte, serão randomizados).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Perfuse Therapeutics, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Fase 1 e Fase 2a:
- Deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na Triagem (soro) e Dia 1 (urina).
- IOP 6 a 25 mmHg (inclusive) na triagem em olho(s) potencialmente elegível(is)
Fase 1:
- Pontuação LogMAR de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 1,0 ou melhor na triagem em pelo menos um olho e antes da randomização no dia 1 no olho do estudo
- Diagnóstico de OAG primário avançado ou grave, incluindo tensão normal, pseudoexfoliação e dispersão de pigmento
Fase 2:
- Escore BCVA LogMAR 0,5 ou melhor na triagem em pelo menos um olho e antes da randomização no dia 1 no olho do estudo
- OAG primário que está progredindo no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Pressão arterial >140/90 mmHg ou <90/60 mmHg na triagem
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o participante de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, diagnóstico de demência, Alzheimer e/ou outra doença neurológica ou incapacidade física)
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Qualquer opacidade significativa da mídia que impeça a avaliação clínica e a imagem da retina
- Histórico de cirurgia de vitrectomia ou descolamento de retina ou buraco macular (Estágio 3 ou 4)
- Laser de retina dentro de 3 meses antes do dia 1
- Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e Glaucoma Minimamente Invasivo
- Cirurgia (MIGS), dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Afacia ou ausência de cápsula posterior
- Mudança na terapia de redução da PIO dentro de 6 semanas antes da triagem e/ou mudança antecipada na terapia ou tratamento de redução da PIO durante o estudo Pior do que retinopatia diabética não proliferativa leve (Nota: retinopatia diabética leve estável é permitida)
- Qualquer uveíte ativa e/ou vitrite ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite (Nota: blefarite leve é permitida se estável)
- História de doença ocular infecciosa ou inflamatória recorrente
- Retinopatia serosa central
- Neuropatia óptica não glaucomatosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Coorte A
Coorte A - Dose Baixa
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PER-001 Implante Intravítreo de Baixa Dose
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Experimental: Fase 1 Coorte B
Coorte B - Dose Alta
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PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dose
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Experimental: Fase 2 Coorte C
Coorte C - Dose Baixa ou Simulação
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PER-001 Implante Intravítreo de Baixa Dose
PER-001 Simulação Intravítrea
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Experimental: Fase 2 Coorte D
Coorte D - Dose Alta ou Simulação
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PER-001 Implante Intravítreo de Alta Dose
PER-001 Simulação Intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição ocular para segurança - mudança da linha de base na semana 24 usando acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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ETDRS ou carta ETDRS modificada (Gráficos 1, 2 e R, conforme aplicável) com distância e iluminação padronizadas serão usadas para calcular a pontuação LogMAR
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Medição ocular para segurança - mudança da linha de base na semana 24 usando biomicroscopia
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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Os exames com lâmpada de fenda incluirão a avaliação das pálpebras, conjuntiva, córnea, câmara anterior, íris/pupila e cristalino.
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Medição ocular para segurança - mudança da linha de base na semana 24 usando pressão intraocular (PIO)
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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A PIO é medida por uma tonometria de aplanação de Goldmann calibrada.
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Medição ocular e avaliação do implante para segurança - mudança da linha de base na semana 24 usando oftalmoscopia dilatada
Prazo: Fim do Estudo (Semana 24)
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O exame de oftalmoscopia dilatada incluirá a avaliação do vítreo, mácula, vasos retinianos, retina periférica e disco óptico.
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Fim do Estudo (Semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Phillip Lai, MD, Perfuse Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER001-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .