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1型糖尿病における糖尿病性腎疾患に対するセマグルチドのランダム化試験 (RT1D)

2026年5月29日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
この研究の主な目的は、セマグルチドが 1 型糖尿病の腎臓の酸素化と機能に及ぼす影響を調べることです。 二次的な目的は、1 型糖尿病におけるセマグルチドの血糖効果と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

並行群間、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験では、腎臓に対するセマグルチドの効果を厳密にテストします。 リアルタイムの連続血糖モニタリングを使用して、研究の実行中（無作為化前）および積極的な治療中に血糖を制御します。研究者は、治療の割り当てと、血糖とは無関係に効果を評価する能力に従って、同様の血糖制御につながると予想しています。 治験期間は 26 週間で、治験薬を最大目標用量まで徐々に滴定し（12 週間以上）、セマグルチドの腎臓に対する短期的な効果を完全に観察するのに十分な期間です。

研究の目的と仮説:

目的 1: 1 型糖尿病の腎酸素化に対するセマグルチドとプラセボの効果を判断する。 仮説 1: セマグルチドは、1 型糖尿病の成人の腎臓の酸素利用能を改善します。

目的 2: 1 型糖尿病における尿アルブミン/クレアチニン比および推定糸球体濾過率に対するセマグルチドとプラセボの効果を判断する。 仮説 2: セマグルチドは、成人 1 型糖尿病患者のアルブミン尿を低下させ、推定糸球体濾過率の低下を遅らせます。

目的 3: 1 型糖尿病におけるセマグルチドとプラセボの血糖効果と安全性を判断します。 仮説 3: セマグルチドは、1 型糖尿病の成人の重度の低血糖や糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを増加させることなく、1 日あたりの総インスリン投与量を減らし、血糖変動を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ernest Ayers, MSPH
  • 電話番号：206-685-1423
  • メール：ayerse@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Leila Zelnick, PhD
  • 電話番号：206-543-2981
  • メール：lzelnicke@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Irl Hirsch, MD
        • コンタクト：
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • 電話番号：206-945-4954
          • メール：dorik@uw.edu
        • コンタクト：
          • Jesica D Baran
          • 電話番号：425-624-7899
          • メール：jbaran@uw.edu
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katherine Tuttle, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cherney, MD CM PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の成人（18歳以上）
  • -5年以上の糖尿病期間
  • -持続的な尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）≥30 mg / g、過去3年以内の最近の2回の測定
  • 推定糸球体濾過率 ≥ 45 mL/分/1.73m2
  • -無作為化の少なくとも4週間前に必要な血圧を変化させる薬物（例、アンギオテンシン変換酵素阻害剤）の安定した用量、および試験期間中に要求された
  • -無作為化の少なくとも4週間前に必要な脂質低下薬の安定した用量、および試験期間中に要求された
  • 妊娠可能な女性のための適切な避妊方法

除外基準:

  • -HbA1c > 9%、最近の糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、または過去 30 日間の入院を必要とする重篤な病気
  • 2型糖尿病および若年成人発症型糖尿病（MODY）を含む真性糖尿病のその他の原因
  • 糖尿病とは無関係の慢性腎臓病
  • -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴、またはスクリーニング時に内分泌学者によって触診された甲状腺結節
  • 膵炎の既往歴
  • 現在/計画中の妊娠または授乳中
  • -制御されていない甲状腺疾患または高血圧（治療にもかかわらず、収縮期血圧[SBP]≧160mmHgまたは拡張期血圧[DBP]≧100mmHg）
  • -過去6か月以内に治療を受けた増殖性網膜症
  • -制御されていない、または潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症、非拡張検査用に指定されたデジタル眼底写真カメラを使用しない限り、瞳孔拡張を伴う眼底検査によって検証される
  • 過去6か月間に2回以上の重度の低血糖エピソード（グルカゴンおよび/または他の人の助けが必要）
  • -試験導入段階の最後の2週間の頻繁な低血糖（範囲未満の時間[<70 mg / dL] ≥4％）
  • Pramlintide および FDA によって 1 型糖尿病に対して承認されていない血糖治療薬の使用 (例: メトホルミン、SGT-2 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニスト、承認されていないアルゴリズムを使用した閉ループインスリン送達)
  • がんや免疫調節剤などの重大な全身状態または治療
  • -非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）以外の既知の肝疾患 > 100 IU / L、重度の胃腸疾患の病歴（例：胃不全麻痺）または胆石
  • 体格指数 <20 kg/m2
  • -重度の閉所恐怖症、取り外し不可能なデバイス、埋め込まれた金属を含む磁気共鳴画像法に協力できない、または臨床的禁忌
  • -セマグルチドまたはその賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー/感受性
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思がある
  • -この試験の前3か月以内に治験薬を受け取った
  • この試験で以前に無作為化された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：セマグルチド
セマグルチド群 0.25mg～1.0mg
薬：セマグルチド
1.0mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン排泄量の変化
時間枠：ベースラインから26週間
スポット尿中の複数回の尿アルブミン-クレアチニン比測定の平均として測定
ベースラインから26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインから26週間
推定糸球体濾過率は、年齢、性別、およびクレアチニンとシスタチン C の血清濃度から計算されます。
ベースラインから26週間
範囲内のグルコース時間の変化
時間枠：ベースラインから26週間
継続的なグルコースモニタリングによって測定されたグルコース70〜180 mg / dLの時間の割合
ベースラインから26週間
グルコース変動係数の変化
時間枠：ベースラインから26週間
継続的なグルコースモニタリングにより測定
ベースラインから26週間
1 日総インスリン投与量の変化
時間枠：ベースラインから26週間
1日に投与されるインスリンの平均総投与量
ベースラインから26週間
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
時間枠：Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Irl Hirsch, MD、University of Washington
  • 主任研究者：David Cherney, PhD, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Katherine Tuttle, MD、Providence Healthcare
  • 主任研究者：Ian de Boer, MD, MS、University of Washington
  • 主任研究者：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月5日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00016349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、試験の完了後に匿名化されたデータを共有するために、他の研究者からの直接の要求に対応します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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