Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av Semaglutid for diabetisk nyresykdom i type 1-diabetes (RT1D)

29. mai 2026 oppdatert av: Ian deBoer, University of Washington
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av semaglutid på nyreoksygenering og funksjon ved type 1 diabetes. Det sekundære målet er å bestemme de glykemiske effektene og sikkerheten til semaglutid ved type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie vil grundig teste effekten av semaglutid på nyrene. Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid vil bli brukt for å kontrollere glykemi under innkjøring av studien (før randomisering) og under aktiv terapi, som etterforskerne forventer vil føre til lignende glykemisk kontroll i henhold til behandlingstildeling og evne til å vurdere effekter uavhengig av glykemi. Forsøkets varighet er 26 uker, en tidsperiode som er tilstrekkelig til å gradvis titrere studiemedisiner til maksimal måldose (over 12 uker) og deretter observere den fulle kortsiktige effekten av semaglutid på nyrene.

Studiemål og hypoteser:

Mål 1: Bestem effekten av semaglutid vs. placebo på nyreoksygenering ved type 1 diabetes. Hypotese 1: Semaglutid vil forbedre oksygentilgjengeligheten i nyrene hos voksne med type 1 diabetes.

Mål 2: Bestem effekten av semaglutid vs. placebo på urin albumin-kreatinin ratio og estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved type 1 diabetes. Hypotese 2: Semaglutid vil senke albuminuri og senke estimert glomerulær filtrasjonshastighetsnedgang hos voksne med type 1 diabetes.

Mål 3: Bestem de glykemiske effektene og sikkerheten til semaglutid vs. placebo ved type 1 diabetes. Hypotese 3: Semaglutid vil redusere den totale daglige insulindosen og forbedre den glykemiske variasjonen uten å øke risikoen for alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose hos voksne med type 1 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonnummer: 206-685-1423
  • E-post: ayerse@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefonnummer: 206-945-4954
          • E-post: dorik@uw.edu
        • Ta kontakt med:
          • Jesica D Baran
          • Telefonnummer: 425-624-7899
          • E-post: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med type 1 diabetes
  • Diabetes varighet på ≥5 år
  • Vedvarende urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g, på de to siste målingene i løpet av de siste 3 årene
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabile doser av medikamenter som endrer blodtrykket (f.eks. angiotensin-konverterende enzymhemmer) kreves i minst 4 uker før randomisering, og forespurt for varigheten av forsøket
  • Stabile doser av lipidsenkende medisiner som kreves i minst 4 uker før randomisering, og forespurt for varigheten av forsøket
  • Adekvat prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 %, nylig diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
  • Andre årsaker til diabetes mellitus, inkludert type 2 diabetes og modenhetsdiabetes hos unge (MODY)
  • Kronisk nyresykdom som ikke er relatert til diabetes
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskknute palpert av endokrinolog ved screening
  • Personlig historie med pankreatitt
  • Pågående/planlagt graviditet eller amming
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 100 mm Hg til tross for behandling)
  • Proliferativ retinopati med behandling de siste 6 månedene
  • Ukontrollert eller potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, verifisert ved fundusundersøkelse med pupillutvidelse med mindre utført med et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse
  • Mer enn 2 alvorlige hypoglykemiske episoder (som krever glukagon og/eller assistanse fra en annen person) i løpet av de siste 6 månedene
  • Hyppig hypoglykemi i løpet av de siste to ukene av studiens innkjøringsfase (tid under området [<70 mg/dL] ≥4 %)
  • Pramlintide og bruk av glykemibehandlinger som ikke er godkjent for type 1 diabetes av FDA, f.eks. metformin, SGT-2-hemmer, GLP-1-reseptoragonist, insulintilførsel med lukket sløyfe ved bruk av ikke-godkjente algoritmer
  • Betydelige systemiske tilstander eller behandling som kreft eller immunmodulatorer
  • Kjent leversykdom annet enn ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >100 IE/L, historie med alvorlig gastrointestinal sykdom (f.eks. gastroparese) eller gallestein
  • Kroppsmasseindeks <20 kg/m2
  • Manglende evne til å samarbeide med eller klinisk kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning inkludert alvorlig klaustrofobi, ikke-flyttbare enheter, implantert metall
  • Kjent eller mistenkt allergi/følsomhet overfor semaglutid eller dets hjelpestoffer
  • Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før denne utprøvingen
  • Tidligere randomisert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutidgruppe fra 0,25 mg til 1,0 mg
Legemiddel: Semaglutid
1,0 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Målt som gjennomsnitt av flere målinger av albumin-kreatinin ratio i urin i punkturin
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet vil bli beregnet ut fra alder, kjønn og serumkonsentrasjoner av kreatinin og cystatin C
Baseline til 26 uker
Endring i glukosetid i området
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Andel av tid med glukose 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Baseline til 26 uker
Endring i variasjonskoeffisient for glukose
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Målt ved kontinuerlig glukosemåling
Baseline til 26 uker
Endring i total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Gjennomsnittlig totaldose administrert insulin per dag
Baseline til 26 uker
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Tidsramme: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Hovedetterforsker: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00016349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil sende direkte forespørsler fra andre forskere om å dele avidentifiserte data etter at forsøket er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere