Semaglutide 治疗 1 型糖尿病肾病的随机试验 (RT1D)

纳入标准：

• 患有 1 型糖尿病的成人（≥18 岁）
• 糖尿病病程≥5年
• 过去 3 年内的最近两次测量值持续尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g
• 估计肾小球滤过率 ≥ 45 mL/min/1.73m2
• 随机化前至少 4 周需要稳定剂量的改变血压的药物（例如，血管紧张素转换酶抑制剂），并要求在试验期间使用
• 在随机分组前至少 4 周需要稳定剂量的降脂药物，并在试验期间要求
• 适合育龄女性的避孕方法

排除标准：

• HbA1c >9%，近期糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态或过去 30 天内需要住院治疗的严重疾病
• 糖尿病的其他原因，包括 2 型糖尿病和青年发病型糖尿病 (MODY)
• 与糖尿病无关的慢性肾病
• 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN 2) 的个人史或家族史或筛选时由内分泌学家触​​诊的甲状腺结节
• 胰腺炎个人史
• 当前/计划怀孕或哺乳
• 不受控制的甲状腺疾病或高血压（收缩压 [SBP] ≥ 160 毫米汞柱或舒张压 [DBP] ≥ 100 毫米汞柱尽管治疗）
• 在过去 6 个月内接受过治疗的增殖性视网膜病变
• 不受控制或可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机进行，否则通过散瞳眼底检查进行验证
• 在过去 6 个月内发生超过 2 次严重的低血糖事件（需要胰高血糖素和/或其他人的帮助）
• 在研究导入期的最后两周内频繁发生低血糖（时间低于范围 [<70 mg/dL] ≥4%）
• 普兰林肽和未经 FDA 批准用于 1 型糖尿病的血糖治疗的使用，例如二甲双胍、SGT-2 抑制剂、GLP-1 受体激动剂、使用未经批准的算法的闭环胰岛素递送
• 严重的全身状况或治疗，例如癌症或免疫调节剂
• 除非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >100 IU/L 以外的已知肝病，严重胃肠道疾病（例如胃轻瘫）或胆结石病史
• 体重指数 <20 kg/m2
• 无法配合或临床禁忌磁共振成像，包括严重的幽闭恐惧症、不可移动的设备、植入的金属
• 已知或怀疑对 semaglutide 或其赋形剂过敏/敏感
• 怀孕、哺乳或打算怀孕
• 在本试验前 3 个月内收到任何研究药物
• 先前在该试验中被随机分配