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Ensayo aleatorizado de semaglutida para la enfermedad renal diabética en la diabetes tipo 1 (RT1D)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Ian deBoer, University of Washington
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la semaglutida en la oxigenación y función renal en la diabetes tipo 1. El objetivo secundario es determinar los efectos glucémicos y la seguridad de la semaglutida en la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará rigurosamente los efectos de la semaglutida en el riñón. La monitorización continua de la glucosa en tiempo real se utilizará para controlar la glucemia durante el período inicial del estudio (antes de la aleatorización) y durante la terapia activa, que los investigadores prevén que conducirá a un control glucémico similar según la asignación del tratamiento y la capacidad de evaluar los efectos independientemente de la glucemia. La duración del ensayo es de 26 semanas, un período de tiempo suficiente para titular gradualmente los medicamentos del estudio a la dosis máxima objetivo (durante 12 semanas) y luego observar el efecto completo a corto plazo de la semaglutida en el riñón.

Objetivos e hipótesis del estudio:

Objetivo 1: Determinar los efectos de semaglutida frente a placebo sobre la oxigenación renal en diabetes tipo 1. Hipótesis 1: Semaglutida mejorará la disponibilidad de oxígeno renal en adultos con diabetes tipo 1.

Objetivo 2: Determinar los efectos de semaglutida frente a placebo en la relación albúmina-creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada en la diabetes tipo 1. Hipótesis 2: la semaglutida reducirá la albuminuria y retrasará la disminución estimada de la tasa de filtración glomerular en adultos con diabetes tipo 1.

Objetivo 3: Determinar los efectos glucémicos y la seguridad de semaglutida frente a placebo en la diabetes tipo 1. Hipótesis 3: Semaglutida reducirá la dosis diaria total de insulina y mejorará la variabilidad glucémica sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética en adultos con diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ernest Ayers, MSPH
  • Número de teléfono: 206-685-1423
  • Correo electrónico: ayerse@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leila Zelnick, PhD
  • Número de teléfono: 206-543-2981
  • Correo electrónico: lzelnicke@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contacto:
          • Vesta Lai
          • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
          • Correo electrónico: vesta.lai@uhn.ca
        • Contacto:
          • Cheng Xu
          • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
          • Correo electrónico: cheng.xu@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Kendrick, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contacto:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Número de teléfono: 206-945-4954
          • Correo electrónico: dorik@uw.edu
        • Contacto:
          • Jesica D Baran
          • Número de teléfono: 425-624-7899
          • Correo electrónico: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años) con diabetes tipo 1
  • Duración de la diabetes de ≥5 años
  • Proporción persistente de albúmina a creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g, en las dos mediciones más recientes dentro de los 3 años anteriores
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Se requieren dosis estables de medicamentos que alteran la presión arterial (p. ej., inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y se solicitan durante la duración del ensayo
  • Se requieren dosis estables de medicamentos para reducir los lípidos durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y se solicitan durante la duración del ensayo.
  • Método anticonceptivo adecuado para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • HbA1c >9%, cetoacidosis diabética reciente, estado hiperglucémico hiperosmolar o enfermedad grave que requiere hospitalización en los últimos 30 días
  • Otras causas de diabetes mellitus, incluida la diabetes tipo 2 y la diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY)
  • Enfermedad renal crónica no relacionada con la diabetes
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o nódulo tiroideo palpado por un endocrinólogo en la selección
  • Antecedentes personales de pancreatitis
  • Embarazo o lactancia actual/planeado
  • Enfermedad tiroidea no controlada o hipertensión (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 100 mm Hg a pesar del tratamiento)
  • Retinopatía proliferativa con tratamiento en los últimos 6 meses
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada o potencialmente inestable, verificada mediante examen de fondo de ojo con dilatación de pupila, a menos que se realice con una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para examen sin dilatación
  • Más de 2 episodios hipoglucémicos graves (que requieren glucagón y/o asistencia de otra persona) en los últimos 6 meses
  • Hipoglucemia frecuente durante las dos últimas semanas de la fase de preinclusión del estudio (tiempo por debajo del rango [<70 mg/dl] ≥4 %)
  • Pramlintida y el uso de tratamientos para la glucemia no aprobados para la diabetes tipo 1 por la FDA, por ejemplo, metformina, inhibidor de SGT-2, agonista del receptor de GLP-1, administración de insulina de circuito cerrado utilizando algoritmos no aprobados
  • Afecciones o tratamientos sistémicos significativos, como cáncer o inmunomoduladores
  • Enfermedad hepática conocida distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >100 UI/L, antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave (p. ej., gastroparesia) o cálculos biliares
  • Índice de masa corporal <20 kg/m2
  • Incapacidad para cooperar o contraindicación clínica para la resonancia magnética, incluida claustrofobia grave, dispositivos no extraíbles, metal implantado
  • Alergia/sensibilidad conocida o sospechada a la semaglutida o a sus excipientes
  • Embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada
  • La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo.
  • Previamente aleatorizado en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Semaglutida
Grupo de semaglutida de 0,25 mg a 1,0 mg
Droga: Semaglutida
1,0 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excreción de albúmina en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Medido como la media de múltiples mediciones de la relación albúmina-creatinina en orina en muestras puntuales de orina
Línea de base a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
La tasa de filtración glomerular estimada se calculará a partir de la edad, el sexo y las concentraciones séricas de creatinina y cistatina C.
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el tiempo de glucosa en rango
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Proporción de tiempo con glucosa 70-180 mg/dL medido por monitoreo continuo de glucosa
Línea de base a 26 semanas
Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Medido por monitoreo continuo de glucosa
Línea de base a 26 semanas
Cambio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
Dosis total media de insulina administrada por día
Línea de base a 26 semanas
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Periodo de tiempo: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigador principal: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Investigador principal: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00016349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio recibirá solicitudes directas de otros investigadores para compartir datos no identificados después de completar el ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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