Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin satunnaistutkimus diabeettisen munuaissairauden hoidossa tyypin 1 diabeteksessa (RT1D)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää semaglutidin vaikutukset munuaisten hapettumiseen ja toimintaan tyypin 1 diabeteksessa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää semaglutidin glykeemiset vaikutukset ja turvallisuus tyypin 1 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkaisryhmissä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa testataan tarkasti semaglutidin vaikutuksia munuaisiin. Reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa käytetään glykemian säätelyyn tutkimuksen käynnistyksen aikana (ennen satunnaistamista) ja aktiivisen hoidon aikana, minkä tutkijat odottavat johtavan samanlaiseen glukoositason hallintaan hoitomääräyksen ja kyvyn arvioida glykemiasta riippumattomia vaikutuksia. Kokeen kesto on 26 viikkoa, aika, joka riittää tutkimuslääkkeiden asteittaiseen titraamiseen enimmäistavoiteannokseen (yli 12 viikkoa) ja sen jälkeen tarkkailemaan semaglutidin koko lyhytaikaista vaikutusta munuaisiin.

Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit:

Tavoite 1: Selvitä semaglutidin ja lumelääkkeen vaikutukset munuaisten hapettumiseen tyypin 1 diabeteksessa. Hypoteesi 1: Semaglutidi parantaa munuaisten hapen saatavuutta aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tavoite 2: Selvitä semaglutidin ja lumelääkkeen vaikutukset virtsan albumiini-kreatiniini-suhteeseen ja arvioituun glomerulusten suodatusnopeuteen tyypin 1 diabeteksessa. Hypoteesi 2: Semaglutidi alentaa albuminuriaa ja hidastaa arvioitua glomerulussuodatusnopeuden laskua aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tavoite 3: Selvitä semaglutidin glykeemiset vaikutukset ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 1 diabeteksessa. Hypoteesi 3: Semaglutidi vähentää päivittäistä insuliinin kokonaisannosta ja parantaa glykeemisen vaihtelun lisäämättä vakavan hypoglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin riskiä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ernest Ayers, MSPH
  • Puhelinnumero: 206-685-1423
  • Sähköposti: ayerse@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Leila Zelnick, PhD
  • Puhelinnumero: 206-543-2981
  • Sähköposti: lzelnicke@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Päätutkija:
          • Irl Hirsch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Puhelinnumero: 206-945-4954
          • Sähköposti: dorik@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesica D Baran
          • Puhelinnumero: 425-624-7899
          • Sähköposti: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on tyypin 1 diabetes
  • Diabeteksen kesto ≥ 5 vuotta
  • Pysyvä virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 30 mg/g, kahdessa viimeisessä mittauksessa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Vakaat annokset verenpainetta muuttavia lääkkeitä (esim. angiotensiinia konvertoivan entsyymin inhibiittori) vaaditaan vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja pyydetään tutkimuksen ajan
  • Vakaat annokset lipidejä alentavia lääkkeitä vaaditaan vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja pyydetään tutkimuksen ajan
  • Riittävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c >9%, äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Muita diabeteksen syitä, mukaan lukien tyypin 2 diabetes ja nuorten aikuisten diabetes (MODY)
  • Krooninen munuaissairaus, joka ei liity diabetekseen
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai kilpirauhasen kyhmy, jonka endokrinologi on palponut seulonnassa
  • Henkilökohtainen haimatulehduksen historia
  • Nykyinen/suunniteltu raskaus tai imetys
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus tai verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 100 mm Hg hoidosta huolimatta)
  • Proliferatiivinen retinopatia, jota on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon tai mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia, varmistettu silmänpohjan tutkimuksella pupillilaajennuksella, ellei sitä ole tehty digitaalisella silmänpohjan valokuvauskameralla, joka on tarkoitettu ei-laajentuneeseen tutkimukseen
  • Yli 2 vakavaa hypoglykemiakohtausta (jotka vaativat glukagonia ja/tai toisen henkilön apua) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Toistuva hypoglykemia tutkimuksen sisäänajovaiheen kahden viimeisen viikon aikana (aika alle alueen [<70 mg/dl] ≥4 %)
  • Pramlintidi ja sellaisten glykemiahoitojen käyttö, joita FDA ei ole hyväksynyt tyypin 1 diabetekselle, esim. metformiini, SGT-2-estäjä, GLP-1-reseptoriagonisti, suljetun kierron insuliinin annostelu hyväksymättömillä algoritmeilla
  • Merkittävät systeemiset sairaudet tai hoito, kuten syöpä tai immunomodulaattorit
  • Tunnettu maksasairaus, joka on muu kuin alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >100 IU/l, aiempi vakava ruoansulatuskanavan sairaus (esim. gastropareesi) tai sappikivet
  • Painoindeksi <20 kg/m2
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön tai kliininen vasta-aihe magneettikuvauksen kanssa, mukaan lukien vakava klaustrofobia, irrotettavat laitteet, implantoitu metalli
  • Tunnettu tai epäilty allergia/herkkyys semaglutidille tai sen apuaineille
  • Raskaana oleva, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tätä koetta
  • Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidiryhmä 0,25 mg - 1,0 mg
Lääke: Semaglutidi
1,0 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Mitattu useiden virtsan albumiini-kreatiniini-suhdemittausten keskiarvona pistevirtsassa
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus lasketaan iän, sukupuolen sekä seerumin kreatiniini- ja kystatiini C:n pitoisuuksien perusteella
Perustaso 26 viikkoon
Muutos glukoosiajassa alueella
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Aikaosuus glukoosilla 70-180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Perustaso 26 viikkoon
Muutos glukoosin variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Perustaso 26 viikkoon
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Keskimääräinen insuliinin kokonaisannos päivässä
Perustaso 26 viikkoon
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Aikaikkuna: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Päätutkija: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Päätutkija: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Päätutkija: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00016349

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä lähettää suoria pyyntöjä muilta tutkijoilta jakaa tunnistamattomia tietoja kokeen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa