Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie semaglutidu pro diabetické onemocnění ledvin u diabetu 1. typu (RT1D)

29. května 2026 aktualizováno: Ian deBoer, University of Washington
Primárním cílem této studie je určit účinky semaglutidu na okysličení a funkci ledvin u diabetu 1. typu. Sekundárním cílem je stanovení glykemických účinků a bezpečnosti semaglutidu u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami bude přísně testovat účinky semaglutidu na ledviny. Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase bude použito ke kontrole glykémie během zavádění studie (před randomizací) a během aktivní terapie, u které výzkumníci předpokládají, že povede k podobné kontrole glykémie podle přiřazení léčby a schopnosti hodnotit účinky nezávisle na glykémii. Zkouška trvá 26 týdnů, což je doba dostatečná k postupné titraci studovaných léků na maximální cílovou dávku (během 12 týdnů) a následnému pozorování plného krátkodobého účinku semaglutidu na ledviny.

Cíle studie a hypotézy:

Cíl 1: Stanovit účinky semaglutidu vs. placeba na okysličení ledvin u diabetu 1. typu. Hypotéza 1: Semaglutid zlepší dostupnost kyslíku ledvinami u dospělých s diabetem 1. typu.

Cíl 2: Stanovit účinky semaglutidu vs. placeba na poměr albuminu a kreatininu v moči a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace u diabetu 1. typu. Hypotéza 2: Semaglutid sníží albuminurii a zpomalí odhadovaný pokles glomerulární filtrace u dospělých s diabetem 1. typu.

Cíl 3: Stanovit glykemické účinky a bezpečnost semaglutidu vs. placebo u diabetu 1. typu. Hypotéza 3: Semaglutid sníží celkovou denní dávku inzulínu a zlepší glykemickou variabilitu bez zvýšení rizika těžké hypoglykémie nebo diabetické ketoacidózy u dospělých s diabetem 1. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonní číslo: 206-685-1423
  • E-mail: ayerse@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leila Zelnick, PhD
  • Telefonní číslo: 206-543-2981
  • E-mail: lzelnicke@uw.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefonní číslo: 206-945-4954
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Kontakt:
          • Jesica D Baran
          • Telefonní číslo: 425-624-7899
          • E-mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s diabetem 1. typu
  • Trvání cukrovky ≥5 let
  • Trvalý poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 30 mg/g, při posledních dvou měřeních během předchozích 3 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabilní dávky léků měnících krevní tlak (např. inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu) požadované po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a požadované po dobu trvání studie
  • Stabilní dávky léků snižujících lipidy požadované po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a požadované po dobu trvání studie
  • Adekvátní antikoncepční metoda pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c >9 %, nedávná diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav nebo závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 30 dnech
  • Jiné příčiny diabetes mellitus, včetně diabetu 2. typu a diabetu mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
  • Chronické onemocnění ledvin nesouvisející s cukrovkou
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo uzlík štítné žlázy prohmataný endokrinologem při screeningu
  • Osobní anamnéza pankreatitidy
  • Současné/plánované těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] ≥ 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥ 100 mm Hg navzdory léčbě)
  • Proliferativní retinopatie s léčbou v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná nebo potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie, ověřená vyšetřením očního pozadí s dilatací zornice, pokud není provedena pomocí digitální fotografické kamery očního pozadí určeného pro nedilatované vyšetření
  • Více než 2 závažné hypoglykemické epizody (vyžadující glukagon a/nebo pomoc jiné osoby) za posledních 6 měsíců
  • Častá hypoglykémie během posledních dvou týdnů zaváděcí fáze studie (doba pod rozsahem [<70 mg/dl] ≥4 %)
  • Pramlintid a použití léčby glykémie neschválené pro diabetes 1. typu FDA, např. metformin, inhibitor SGT-2, agonista receptoru GLP-1, podávání inzulínu v uzavřené smyčce pomocí neschválených algoritmů
  • Významné systémové stavy nebo léčba, jako je rakovina nebo imunomodulátory
  • Známé onemocnění jater jiné než nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >100 IU/l, závažné gastrointestinální onemocnění (např. gastroparéza) nebo žlučové kameny v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2
  • Neschopnost spolupracovat nebo klinická kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí včetně těžké klaustrofobie, neodstranitelná zařízení, implantovaný kov
  • Známá nebo předpokládaná alergie/citlivost na semaglutid nebo jeho pomocné látky
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před tímto hodnocením
  • Dříve randomizováno v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Semaglutid
Skupina semaglutidu od 0,25 mg do 1,0 mg
Lék: Semaglutid
1,0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování albuminu močí
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Měřeno jako průměr vícenásobných měření poměru albuminu a kreatininu v moči ve spotové moči
Výchozí stav do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace bude vypočtena z věku, pohlaví a sérových koncentrací kreatininu a cystatinu C
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna času glukózy v rozmezí
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Podíl času s glukózou 70-180 mg/dl měřený kontinuálním monitorováním glukózy
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna variačního koeficientu glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Výchozí stav do 26 týdnů
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
Průměrná celková dávka inzulínu podaná za den
Výchozí stav do 26 týdnů
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Časové okno: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým vystaví přímé žádosti od jiných výzkumných pracovníků o sdílení deidentifikovaných dat po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit