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Studio randomizzato di Semaglutide per la malattia renale diabetica nel diabete di tipo 1 (RT1D)

29 maggio 2026 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti del semaglutide sull'ossigenazione renale e sulla funzione nel diabete di tipo 1. L'obiettivo secondario è determinare gli effetti glicemici e la sicurezza di semaglutide nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo testerà rigorosamente gli effetti di semaglutide sul rene. Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale verrà utilizzato per controllare la glicemia durante lo studio run-in (prima della randomizzazione) e durante la terapia attiva, che i ricercatori prevedono porteranno a un controllo glicemico simile in base all'assegnazione del trattamento e alla capacità di valutare gli effetti indipendentemente dalla glicemia. La durata dello studio è di 26 settimane, un periodo di tempo sufficiente per titolare gradualmente i farmaci in studio alla dose massima target (oltre 12 settimane) e quindi osservare l'intero effetto a breve termine di semaglutide sul rene.

Obiettivi e ipotesi dello studio:

Obiettivo 1: determinare gli effetti di semaglutide rispetto al placebo sull'ossigenazione renale nel diabete di tipo 1. Ipotesi 1: Semaglutide migliorerà la disponibilità renale di ossigeno negli adulti con diabete di tipo 1.

Obiettivo 2: determinare gli effetti di semaglutide rispetto al placebo sul rapporto albumina-creatinina nelle urine e sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata nel diabete di tipo 1. Ipotesi 2: Semaglutide abbasserà l'albuminuria e rallenterà il declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato negli adulti con diabete di tipo 1.

Obiettivo 3: determinare gli effetti glicemici e la sicurezza di semaglutide rispetto al placebo nel diabete di tipo 1. Ipotesi 3: Semaglutide ridurrà la dose giornaliera totale di insulina e migliorerà la variabilità glicemica senza aumentare il rischio di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica negli adulti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ernest Ayers, MSPH
  • Numero di telefono: 206-685-1423
  • Email: ayerse@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leila Zelnick, PhD
  • Numero di telefono: 206-543-2981
  • Email: lzelnicke@uw.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Irl Hirsch, MD
        • Contatto:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Numero di telefono: 206-945-4954
          • Email: dorik@uw.edu
        • Contatto:
          • Jesica D Baran
          • Numero di telefono: 425-624-7899
          • Email: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diabete di tipo 1
  • Durata del diabete ≥5 anni
  • Rapporto albumina/creatinina urinario persistente (UACR) ≥ 30 mg/g, nelle due misurazioni più recenti nei 3 anni precedenti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Dosi stabili di farmaci che alterano la pressione sanguigna (ad es. Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) richieste per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e richieste per la durata dello studio
  • Dosi stabili di farmaci ipolipemizzanti richieste per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e richieste per la durata dello studio
  • Metodo contraccettivo adeguato per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • HbA1c >9%, chetoacidosi diabetica recente, stato iperglicemico iperosmolare o malattia grave che ha richiesto il ricovero negli ultimi 30 giorni
  • Altre cause di diabete mellito, incluso il diabete di tipo 2 e il diabete dei giovani ad esordio in età adulta (MODY)
  • Malattia renale cronica non correlata al diabete
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o nodulo tiroideo palpato dall'endocrinologo allo screening
  • Storia personale di pancreatite
  • Gravidanza o allattamento in corso/programmata
  • Malattia tiroidea incontrollata o ipertensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica [DBP] ≥ 100 mm Hg nonostante il trattamento)
  • Retinopatia proliferativa con trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Retinopatia diabetica o maculopatia diabetica incontrollata o potenzialmente instabile, verificata mediante esame del fondo oculare con dilatazione della pupilla, a meno che non venga eseguita utilizzando una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato
  • Più di 2 episodi ipoglicemici gravi (che richiedono glucagone e/o l'assistenza di un'altra persona) negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia frequente durante le ultime due settimane della fase di run-in dello studio (tempo al di sotto dell'intervallo [<70 mg/dL] ≥4%)
  • Pramlintide e l'uso di trattamenti per la glicemia non approvati per il diabete di tipo 1 dalla FDA, ad esempio metformina, inibitore SGT-2, agonista del recettore GLP-1, somministrazione di insulina a ciclo chiuso utilizzando algoritmi non approvati
  • Condizioni o trattamenti sistemici significativi come cancro o immunomodulatori
  • Malattia epatica nota diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >100 UI/L, anamnesi di grave malattia gastrointestinale (ad es. gastroparesi) o calcoli biliari
  • Indice di massa corporea <20 kg/m2
  • Incapacità di collaborare o controindicazione clinica per la risonanza magnetica, inclusa grave claustrofobia, dispositivi non rimovibili, metallo impiantato
  • Allergia/sensibilità nota o sospetta al semaglutide o ai suoi eccipienti
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Il ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questo studio
  • Precedentemente randomizzato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Semaglutide
Gruppo Semaglutide da 0,25 mg a 1,0 mg
Droga: Semaglutide
1,0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione di albumina nelle urine
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Misurato come media di misurazioni multiple del rapporto albumina-creatinina nelle urine spot
Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
La velocità di filtrazione glomerulare stimata sarà calcolata in base all'età, al sesso e alle concentrazioni sieriche di creatinina e cistatina C
Basale a 26 settimane
Variazione del tempo glicemico nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Proporzione di tempo con glucosio 70-180 mg/dL misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 26 settimane
Variazione del coefficiente di variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Misurato dal monitoraggio continuo del glucosio
Basale a 26 settimane
Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Dose totale media di insulina somministrata al giorno
Basale a 26 settimane
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Lasso di tempo: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Investigatore principale: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio risponderà alle richieste dirette di altri ricercatori per condividere i dati deidentificati dopo il completamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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