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Randomisierte Studie mit Semaglutid bei diabetischer Nierenerkrankung bei Typ-1-Diabetes (RT1D)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Semaglutid auf die Oxygenierung und Funktion der Nieren bei Typ-1-Diabetes zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die glykämischen Wirkungen und die Sicherheit von Semaglutid bei Typ-1-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie wird die Auswirkungen von Semaglutid auf die Niere rigoros testen. Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit wird verwendet, um den Blutzucker während des Studieneinlaufs (vor der Randomisierung) und während der aktiven Therapie zu kontrollieren, von der die Forscher erwarten, dass sie zu einer ähnlichen Blutzuckerkontrolle führen wird, je nach Behandlungszuweisung und Fähigkeit, Effekte unabhängig von Blutzucker zu beurteilen. Die Studiendauer beträgt 26 Wochen, ein Zeitraum, der ausreicht, um die Studienmedikation schrittweise auf die maximale Zieldosis (über 12 Wochen) zu titrieren und dann die volle Kurzzeitwirkung von Semaglutid auf die Niere zu beobachten.

Studienziele und Hypothesen:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen von Semaglutid vs. Placebo auf die Sauerstoffversorgung der Nieren bei Typ-1-Diabetes. Hypothese 1: Semaglutid verbessert die Sauerstoffverfügbarkeit der Nieren bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Ziel 2: Bestimmung der Wirkungen von Semaglutid vs. Placebo auf das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate bei Typ-1-Diabetes. Hypothese 2: Semaglutide senkt die Albuminurie und verlangsamt den geschätzten Rückgang der glomerulären Filtrationsrate bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Ziel 3: Bestimmung der glykämischen Wirkung und Sicherheit von Semaglutid gegenüber Placebo bei Typ-1-Diabetes. Hypothese 3: Semaglutid wird die tägliche Gesamtinsulindosis reduzieren und die glykämische Variabilität verbessern, ohne das Risiko einer schweren Hypoglykämie oder diabetischen Ketoazidose bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ernest Ayers, MSPH
  • Telefonnummer: 206-685-1423
  • E-Mail: ayerse@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cherney, MD CM PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour, RDN CDE
          • Telefonnummer: 206-945-4954
          • E-Mail: dorik@uw.edu
        • Kontakt:
          • Jesica D Baran
          • Telefonnummer: 425-624-7899
          • E-Mail: jbaran@uw.edu
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes
  • Diabetesdauer von ≥5 Jahren
  • Anhaltendes Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 30 mg/g bei den letzten beiden Messungen innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  • Stabile Dosen von blutdruckverändernden Arzneimitteln (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich sind und für die Dauer der Studie angefordert werden
  • Stabile Dosen lipidsenkender Medikamente, die mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich sind und für die Dauer der Studie angefordert werden
  • Angemessene Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 9 %, kürzlich aufgetretene diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder schwere Krankheit, die in den letzten 30 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Andere Ursachen von Diabetes mellitus, einschließlich Typ-2-Diabetes und Altersdiabetes (MODY)
  • Chronische Nierenerkrankung ohne Zusammenhang mit Diabetes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) oder Schilddrüsenknoten, die von einem Endokrinologen beim Screening palpiert wurden
  • Persönliche Geschichte der Pankreatitis
  • Aktuelle/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 100 mm Hg trotz Behandlung)
  • Proliferative Retinopathie mit Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie, verifiziert durch Fundusuntersuchung mit Pupillenerweiterung, es sei denn, sie wird mit einer digitalen Funduskamera durchgeführt, die für nicht erweiterte Untersuchungen spezifiziert ist
  • Mehr als 2 schwere hypoglykämische Episoden (die Glucagon und/oder Hilfe durch eine andere Person erfordern) in den letzten 6 Monaten
  • Häufige Hypoglykämien während der letzten zwei Wochen der Studieneinlaufphase (Zeit unterhalb des Bereichs [<70 mg/dL] ≥4%)
  • Pramlintide und die Verwendung von Glykämiebehandlungen, die von der FDA nicht für Typ-1-Diabetes zugelassen sind, z
  • Signifikante systemische Erkrankungen oder Behandlungen wie Krebs oder Immunmodulatoren
  • Bekannte andere Lebererkrankung als die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 IE/l, Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Gastroparese) oder Gallensteine
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2
  • Unfähigkeit, mit Magnetresonanztomographie zu kooperieren oder klinische Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie, einschließlich schwerer Klaustrophobie, nicht abnehmbare Geräte, implantiertes Metall
  • Bekannte oder vermutete Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Semaglutid oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Schwanger, stillend oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
  • Zuvor in dieser Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Semaglutid
Semaglutide-Gruppe von 0,25 mg bis 1,0 mg
Arzneimittel: Semaglutid
1,0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Gemessen als Mittelwert mehrerer Messungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin im Spot-Urin
Baseline bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wird aus Alter, Geschlecht und den Serumkonzentrationen von Kreatinin und Cystatin C berechnet
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der Glukosezeit im Bereich
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Anteil der Zeit mit Glukose 70–180 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 26 Wochen
Änderung des Glucose-Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Baseline bis 26 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Mittlere Gesamtdosis des pro Tag verabreichten Insulins
Baseline bis 26 Wochen
Change in kidney cortical relaxation rates (R2*)
Zeitfenster: Baseline to 26 weeks
Measurement of oxygenation by magnetic resonace imaging
Baseline to 26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Toronto
Providence Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: David Cherney, PhD, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Katherine Tuttle, MD, Providence Healthcare
  • Hauptermittler: Ian de Boer, MD, MS, University of Washington
  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus and Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird nach Abschluss der Studie direkte Anfragen von anderen Forschern beantworten, anonymisierte Daten weiterzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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